Fase II undersøgelse med Hiltonol og dendritiske celler i faste tumorer
10. april 2017 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
I dette fase II studie vil patienter med solide tumorer modtage behandling med hiltonol og autologe dendritiske celler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette fase II studie vil patienter med solide tumorer modtage behandling med intratumoral hiltonol og to cyklusser af autologe dendritiske celler fyldt med autolog tumor og indgivet subkutant.
En ny kohorte vil udforske stråleterapiens rolle og lede efter en abskopal effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer
- Målbar sygdom
- Ydeevnestatus 0, 1 eller 2.
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
- Tilgængelighed af tumorvæv til modning af dendritiske celler
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante sygdomme eller infektioner.
- samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller administration eller anden antitumoral behandling
- Samtidig kræft, med undtagelser tilladt af PI.
- Gravide eller ammende kvinder
- immunsuppressiv behandling
- kendt ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hiltonol og autologe dendritiske celler
|
Hiltonol og autologe dendritiske celler
|
|
EKSPERIMENTEL: Hiltonol, dendritiske celler og stråling
Hiltonol, dendritiske celler og stråling.
|
Hiltonol, autologe dendritiske celler og strålebehandling.
Strålebehandling vil forfølge en abskopal effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 8-10 uger
|
8-10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (almindelige toksicitetskriterier 4.0)
Tidsramme: 8-10 uger
|
8-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Luis Perez Gracia, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (SKØN)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2017
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet