Robotická versus LAparoskopická resekce pro karcinom rekta (ROLARR)

U rakoviny tlustého střeva byla stanovena proveditelnost a bezpečnost laparoskopické operace. Případ rakoviny rekta je méně jasný a z hlášených multicentrických studií pouze studie Medical Research Council (MRC) CLASICC zahrnovala hodnocení laparoskopické operace ve srovnání s otevřenou operací rakoviny rekta. Ačkoli laparoskopická i otevřená resekce karcinomu rekta byly spojeny s podobnými výtěžnostmi lymfatických uzlin, byla vyjádřena obava z vyšší míry postižení cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) v laparoskopickém rameni (12,4 %) ve srovnání s otevřeným ramenem (6,3 %). pacientů podstupujících přední resekci. To se však nepromítlo do rozdílu v lokální recidivě při 3letém nebo 5letém sledování. Rozdíl v zapojení CRM byl pociťován jako odraz zvýšených technických potíží spojených s laparoskopickou technikou v podskupině karcinomu rekta. To bylo podpořeno vyšší mírou konverze v laparoskopické rektální podskupině (34 %) ve srovnání s laparoskopickou podskupinou tlustého střeva (25 %). Analýza dat CLASICC odhalila vyšší morbiditu a mortalitu spojenou s laparoskopickými případy převedenými na otevřenou operaci (30denní morbidita: laparoskopicky 29 %, převedeno 45 %; nemocniční mortalita: laparoskopicky 1 %, převedeno 9 %). Část této zvýšené morbidity může souviset s pokročilejšími rakovinami vyžadujícími konverzi, ale určitá část bude nevyhnutelně důsledkem prodloužené operační doby, zvýšených technických potíží a potřeby laparotomické rány u konvertovaných případů.

Zavedení roboticky asistované laparoskopické chirurgie pomocí systému da Vinci™ (Intuitive Surgical, Kalifornie, USA) slibuje odstranění mnoha technických potíží, které jsou laparoskopické chirurgii vlastní. Nabízí výhody intuitivní manipulace s laparoskopickými nástroji se 7 stupni volnosti pohybu, 3-rozměrným zorným polem, stabilní platformou fotoaparátu se zvětšením zoomu, vylepšením obratnosti a ergonomickým operačním prostředím. Zkušenosti ukázaly, že výhody robota se nejvíce ocení, když je vyžadována chirurgická přesnost v omezeném prostoru, jako je pánev.

Laparoskopická operace karcinomu rekta je technicky náročná a vyžaduje přesnou disekci pánve podle principů totální mezorektální excize (TME) se zachováním autonomního nervu. Neúmyslné poškození nervů bylo připisováno vyšší míře mužské sexuální dysfunkce po laparoskopické operaci. Praktické vlastnosti roboticky asistované chirurgie kolorektálního karcinomu byly popsány v malých sériích, ale pouze dvě studie se soustředily na karcinom rekta a pouze jedna z nich provedla randomizované srovnání u malého počtu pacientů.

Literatura o roboticky asistované operaci tlustého střeva je omezena na 17 malých sérií případů. Většina z nich zahrnuje smíšená benigní a maligní onemocnění. Největší D'Annibale et al uvedl 53 roboticky asistovaných kolektomií a porovnal výsledky s 53 laparoskopickými resekcemi. Dospěl k závěru, že roboticky asistovaná chirurgie je stejně bezpečná a účinná jako laparoskopická, je zvláště užitečná při disekci pánve, ale že nákladová efektivita vyžaduje další hodnocení. Jiné zprávy se shodují v tom, že roboticky asistovaná kolorektální chirurgie je proveditelná a bezpečná, s nízkou mírou konverze, morbiditou a mortalitou, ale s delší operační dobou. Existuje pouze jedna studie, která se zabývala otázkou nákladů nemocnic. To porovnalo 30 roboticky asistovaných s 27 standardními laparoskopickými případy a dospělo k závěru, že celkové nemocniční náklady na robotickou chirurgii byly vyšší.

Proveditelnost robotiky pro resekci karcinomu rekta TME byla stanovena Pigazzi et al v sérii 6 nízkých karcinomů rekta. Následná následná studie 39 rektálních karcinomů léčených prospektivně roboticky asistovanou resekcí zaznamenala nulovou míru konverze s mortalitou 0 % a morbiditou 12,8 %. Jediná randomizovaná studie porovnávala 18 pacientů přiřazených k roboticky asistované resekci s 18 pacienty přiřazenými ke standardní laparoskopické resekci. Nebyl pozorován žádný rozdíl v operačních časech, konverzních poměrech (2 laparoskopické, 0 robotické) ani v kvalitě mezorektální resekce. Jediným rozdílem byla délka hospitalizace, která byla významně kratší po roboticky asistované laparoskopické operaci (roboticky asistovaná: 6,9 +/-1,3 dne; standardní laparoskopická: 8,7 +/-1,3 dne, p<0,001) a přisuzována snížení chirurgického traumatu autory. Kromě původních zpráv byl proveden jeden systematický přehled roboticky asistované kolorektální chirurgie, který dospěl k závěru, že „robotická kolorektální chirurgie je slibným oborem a může poskytnout výkonný doplňkový nástroj pro optimální řízení náročnější patologie, včetně rakoviny konečníku“.

Současný návrh má za cíl otestovat hypotézu, že robotická asistence usnadňuje laparoskopickou operaci rakoviny konečníku. Při krátkodobém sledování by to mělo vést ke snížení konverzního poměru a žádnému zhoršení míry pozitivity CRM. Při dlouhodobějším sledování by zvýšená přesnost měla zlepšit pooperační močový měchýř a sexuální funkce, zlepšit kvalitu života (QoL) a zajistit, že nedojde k nárůstu lokální recidivy onemocnění.

V mnoha chirurgických oborech roste nadšení pro robotiku. Toto nadšení často není podpořeno údaji o klinické nebo nákladové efektivitě odvozené z přísného hodnocení randomizovaných kontrolovaných studií. To je případ roboticky asistované chirurgie rakoviny konečníku. Vzhledem k nákladům spojeným s robotickými systémy a omezeným důkazům podporujícím klinické a ekonomické přínosy je nezbytné, aby bylo provedeno řádné posouzení této nové technologie včas před jejím všeobecným doporučením nebo implementací. Nyní je naléhavě potřeba provést randomizovanou studii roboticky asistované versus standardní laparoskopické operace karcinomu rekta.

Odůvodnění současné studie

Bezpečnost a účinnost roboticky asistované laparoskopické chirurgie byla stanovena pro určité operace, zejména radikální prostatektomii. Operace pánve, včetně chirurgie rakoviny konečníku, se hodí k robotické asistenci. Zkušenosti s roboticky asistovanou chirurgií karcinomu rekta jsou však omezeny na několik malých osobních sérií a jednu randomizovanou klinickou studii. Ačkoli tato data naznačují, že je to proveditelné, neprokázaly přínos oproti standardní laparoskopické operaci z hlediska technických, funkčních nebo onkologických výsledků. Primárním cílem každé kurativní nádorové operace je kompletní onkologická resekce nádoru s minimální morbiditou. Je proto nanejvýš důležité, aby byla před rozšířeným používáním robotiky v chirurgii rakoviny konečníku podrobena přísnému hodnocení. Využití této nové technologie přináší další finanční zátěže na již tak přetížené zdroje zdravotní péče, a proto je nezbytné posoudit zdravotní ekonomiku a nákladovou efektivitu ve srovnání s alternativními způsoby léčby. Protože je nepravděpodobné, že by se tato studie opakovala, budou do této studie zahrnuty 3leté výsledky a nákladová efektivita. Konkrétně je zaměřena na poskytnutí informací o schopnosti robotického systému usnadnit laparoskopickou resekci karcinomu rekta, jeho dopadu na onkologické výsledky (krátkodobé i dlouhodobé), jeho vlivu na funkční výsledky a kvalitu života a jeho nákladové efektivnosti. z hlediska budoucího rozhodování ve zdravotnictví. V současné době a v dohledné budoucnosti existuje pouze jeden chirurgický robotický systém, robot da Vinci™. Abychom se vyhnuli jakékoli kritice komerční zaujatosti, je nezbytné, aby hodnocení této robotické technologie bylo provedeno nezávisle na výrobci.

Odůvodnění pro randomizovanou kontrolovanou studii

Vzhledem k tomu, že se jedná o novou technologii, je nezbytné, aby byla provedena a šířena řádná evaluace před její širokou implementací. Včasné posouzení je nezbytně nutné, a z tohoto důvodu neexistuje žádný plán na provedení předchozí pilotní studie, která by nevyhnutelně zpozdila hodnocení řádnými vědeckými metodami. Proveditelnost roboticky asistované chirurgie karcinomu rekta již byla stanovena a jsou k dispozici předběžné údaje, na nichž lze založit výpočty velikosti vzorku. Nastal správný čas, aby formální randomizovaná kontrolovaná studie poskytla definitivní odpověď na navrhovanou výzkumnou otázku.

Cíle a záměry

Účelem studie je provést přísné hodnocení roboticky asistované chirurgie karcinomu rekta pomocí randomizované, kontrolované studie. Zvoleným komparátorem je standardní laparoskopická resekce karcinomu rekta, což je v podstatě stejný postup, ale bez použití robotického zařízení. Tyto dvě operační intervence budou hodnoceny z hlediska krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Mezi klíčové krátkodobé výsledky bude patřit posouzení technické jednoduchosti operace, jak je stanoveno klinickým ukazatelem nízké míry konverze na otevřenou operaci, a jasné patologické resekční okraje jako indikátor chirurgické přesnosti a zlepšeného onkologického výsledku. Kromě toho bude provedeno hodnocení kvality života a analýza nákladové efektivity, aby se napomohlo poznatkům založeným na důkazech, aby informovaly Národní zdravotnickou službu (NHS) a další poskytovatele služeb a osoby s rozhodovací pravomocí. Tyto krátkodobé výsledky budou analyzovány poté, co poslední randomizovaný pacient bude mít 6 měsíců sledování, aby bylo možné včas vyhodnotit novou technologii, a budou zpřístupněny veřejnosti, lékařům a poskytovatelům zdravotní péče za účelem informování při rozhodování o zdravotní péči. Dlouhodobější výsledky se zaměří na onkologické aspekty onemocnění a jeho chirurgickou léčbu s analýzou bezpříznakového a celkového přežití a míry lokální recidivy při 3letém sledování.