Resezione robotica contro laparoscopica per il cancro del retto (ROLARR)

La fattibilità e la sicurezza della chirurgia laparoscopica è stata stabilita per il cancro del colon. Il caso del cancro del retto è meno chiaro e degli studi multicentrici riportati solo lo studio CLASICC del Medical Research Council (MRC) includeva una valutazione della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia del cancro del retto a cielo aperto. Sebbene sia la resezione laparoscopica che quella aperta del cancro del retto fossero associate a rese linfonodali simili, è stata espressa preoccupazione per il più alto tasso di coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale (CRM) nel braccio laparoscopico (12,4%) rispetto al braccio aperto (6,3%) per pazienti sottoposti a resezione anteriore. Ciò tuttavia non si è tradotto in una differenza nella recidiva locale al follow-up a 3 o 5 anni. Si è ritenuto che la differenza nel coinvolgimento del CRM riflettesse le maggiori difficoltà tecniche associate alla tecnica laparoscopica nel sottogruppo del cancro del retto. Ciò è stato supportato dal tasso di conversione più elevato nel sottogruppo laparoscopico rettale (34%) rispetto al sottogruppo laparoscopico colon (25%). L'analisi dei dati del CLASSICC ha rivelato tassi di morbilità e mortalità più elevati associati a casi laparoscopici convertiti in chirurgia a cielo aperto (morbilità a 30 giorni: laparoscopica 29%, convertita 45%; mortalità intraospedaliera: laparoscopica 1%, convertita 9%). Parte di questa maggiore morbilità può essere correlata a tumori più avanzati che richiedono la conversione, ma una parte sarà inevitabilmente dovuta all'aumento del tempo operatorio, all'aumento delle difficoltà tecniche e alla necessità di una ferita laparotomica nei casi convertiti.

L'introduzione della chirurgia laparoscopica robot-assistita utilizzando il sistema da Vinci™ (Intuitive Surgical, California, USA) promette di eliminare molte delle difficoltà tecniche inerenti alla chirurgia laparoscopica. Offre i vantaggi della manipolazione intuitiva degli strumenti laparoscopici con 7 gradi di libertà di movimento, un campo visivo tridimensionale, una piattaforma telecamera stabile con ingrandimento zoom, miglioramento della destrezza e un ambiente operativo ergonomico. L'esperienza ha dimostrato che i vantaggi del robot sono maggiormente apprezzati quando è richiesta precisione chirurgica all'interno di uno spazio ristretto, come il bacino.

La chirurgia laparoscopica del cancro del retto è tecnicamente impegnativa e richiede un'accurata dissezione pelvica secondo i principi dell'escissione totale del mesoretto (TME) con conservazione del nervo autonomo. La lesione involontaria ai nervi è stata attribuita al più alto tasso di disfunzione sessuale maschile dopo la chirurgia laparoscopica. Gli aspetti pratici della chirurgia del cancro del colon-retto assistita da robot sono stati riportati in piccole serie, ma solo due studi si sono concentrati sul cancro del retto e solo uno di questi ha eseguito un confronto randomizzato in un piccolo numero di pazienti.

La letteratura sulla chirurgia del colon assistita da robot è limitata a 17 piccole casistiche. La maggior parte di questi comprende malattie miste benigne e maligne. Il più grande di D'Annibale et al ha riportato 53 colectomie robot-assistite e ha confrontato i risultati con 53 resezioni laparoscopiche. Ha concluso che la chirurgia robot-assistita era sicura ed efficace quanto la laparoscopica, era particolarmente utile nella dissezione pelvica, ma che il rapporto costo-efficacia necessitava di un'ulteriore valutazione. Altri rapporti concordano sul fatto che la chirurgia colorettale assistita da robot è fattibile e sicura, con bassi tassi di conversione, morbilità e mortalità, ma con tempi operatori aumentati. C'è solo uno studio che ha affrontato la questione dei costi ospedalieri. Ciò ha confrontato 30 casi di laparoscopia standard con 27 robot-assistiti e ha concluso che il costo totale dell'ospedale era più alto per la chirurgia robotica.

La fattibilità della robotica per la resezione del cancro del retto TME è stata stabilita da Pigazzi et al in una serie di 6 tumori del retto basso. Un successivo studio di follow-up su 39 tumori del retto trattati in modo prospettico mediante resezione robotica ha riportato un tasso di conversione pari a zero con una mortalità dello 0% e una morbilità del 12,8%. L'unico studio randomizzato ha confrontato 18 pazienti assegnati a resezione robot-assistita con 18 pazienti assegnati a resezione laparoscopica standard. Nessuna differenza è stata osservata nei tempi operatori, nei tassi di conversione (2 laparoscopici, 0 robotici) o nella qualità della resezione mesorettale. L'unica differenza era la durata della degenza ospedaliera, che era significativamente più breve dopo la chirurgia laparoscopica robot-assistita (robo-assistita: 6,9 +/-1,3 giorni; laparoscopica standard: 8,7 +/-1,3 giorni, p<0,001) e attribuita a un riduzione del trauma chirurgico da parte degli autori. Oltre ai rapporti originali, c'è stata una revisione sistematica della chirurgia colorettale robotica, che ha concluso che "la chirurgia colorettale robotica è un campo promettente e può fornire un potente strumento aggiuntivo per la gestione ottimale della patologia più impegnativa, incluso il cancro del retto".

L'attuale proposta mira a verificare l'ipotesi che l'assistenza robotica faciliti la chirurgia laparoscopica del cancro del retto. Nel follow-up a breve termine ciò dovrebbe comportare una riduzione del tasso di conversione e nessun peggioramento del tasso di positività del CRM. Nel follow-up a lungo termine, la maggiore accuratezza dovrebbe migliorare la vescica post-operatoria e la funzione sessuale, migliorare la qualità della vita (QoL) e garantire che non vi sia un aumento delle recidive locali della malattia.

C'è un crescente entusiasmo per la robotica in molte specialità chirurgiche. Questo entusiasmo spesso non è supportato da dati sull'efficacia clinica o di costo derivati ​​da una rigorosa valutazione da parte di studi controllati randomizzati. Questo è il caso della chirurgia del cancro del retto assistita da robot. Data la spesa associata ai sistemi robotici e le prove limitate a supporto dei benefici clinici ed economici, è essenziale che una corretta valutazione di questa nuova tecnologia venga eseguita in modo tempestivo prima della sua diffusa raccomandazione o implementazione. È ora urgentemente necessario uno studio randomizzato di chirurgia del cancro del retto laparoscopica rispetto a quella robotica assistita.

Razionale per lo studio attuale

La sicurezza e l'efficacia della chirurgia laparoscopica robot-assistita sono state stabilite per alcune operazioni, in particolare la prostatectomia radicale. La chirurgia pelvica, inclusa la chirurgia del cancro del retto, si presta all'assistenza robotica. Tuttavia, l'esperienza con la chirurgia robotica del cancro del retto è limitata a poche serie personali ea uno studio clinico randomizzato. Sebbene questi dati suggeriscano che sia fattibile, non ha stabilito un vantaggio rispetto alla chirurgia laparoscopica standard in termini di risultati tecnici, funzionali o oncologici. L'obiettivo primario di qualsiasi intervento chirurgico curativo del cancro è la completa resezione oncologica del tumore con una morbilità minima. È quindi della massima importanza che prima dell'uso diffuso della robotica nella chirurgia del cancro del retto, sia sottoposta a rigorosa valutazione. L'uso di questa nuova tecnologia comporta ulteriori oneri finanziari sulle risorse sanitarie già sovraccaricate ed è quindi essenziale valutare l'economia sanitaria e l'efficacia in termini di costi rispetto ai trattamenti alternativi. Poiché è improbabile che questo studio venga ripetuto, i risultati a 3 anni e l'efficacia in termini di costi saranno inclusi in questo studio. Nello specifico, ha lo scopo di fornire informazioni sulla capacità del sistema robotico di facilitare la resezione laparoscopica del cancro del retto, il suo impatto sugli esiti oncologici (a breve e lungo termine), il suo effetto sugli esiti funzionali e sulla QoL e il suo rapporto costo-efficacia in termini di futuro processo decisionale sanitario. Attualmente, e per il prossimo futuro, esiste un solo sistema robotico chirurgico, il robot da Vinci™. Per evitare qualsiasi critica al pregiudizio commerciale, è imperativo che una valutazione di questa tecnologia robotica venga eseguita indipendentemente dal produttore.

Giustificazione per uno studio controllato randomizzato

Poiché si tratta di una nuova tecnologia, è essenziale che venga eseguita e divulgata un'adeguata valutazione prima della sua ampia implementazione. Una valutazione tempestiva è imperativa e per questo motivo non è previsto l'esecuzione di uno studio pilota preliminare, che ritarderebbe inevitabilmente la valutazione mediante metodi scientifici adeguati. La fattibilità della chirurgia robotica del cancro del retto è già stata stabilita e sono disponibili dati preliminari su cui basare i calcoli delle dimensioni del campione. È il momento giusto per uno studio controllato randomizzato formale per fornire una risposta definitiva alla domanda di ricerca proposta.

Finalità e obiettivi

Lo scopo della sperimentazione è quello di eseguire una valutazione rigorosa della chirurgia robotica del cancro del retto mediante uno studio randomizzato e controllato. Il comparatore scelto è la resezione laparoscopica standard del cancro del retto, che è essenzialmente la stessa procedura ma senza l'uso del dispositivo robotico. I due interventi operativi saranno valutati per i risultati a breve e lungo termine. I principali risultati a breve termine includeranno la valutazione della facilità tecnica dell'operazione, come determinato dall'indicatore clinico del basso tasso di conversione all'operazione a cielo aperto, e chiari margini di resezione patologica come indicatore dell'accuratezza chirurgica e del miglioramento dell'esito oncologico. Inoltre, la valutazione della QoL e l'analisi dell'efficacia in termini di costi saranno eseguite per aiutare la conoscenza basata sull'evidenza per informare il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e altri fornitori di servizi e decisori. Questi risultati a breve termine saranno analizzati dopo che l'ultimo paziente randomizzato ha avuto 6 mesi di follow-up per fornire una valutazione tempestiva della nuova tecnologia e messi a disposizione del pubblico, dei medici e degli operatori sanitari per informare il processo decisionale sanitario. I risultati a più lungo termine si concentreranno sugli aspetti oncologici della malattia e sul suo trattamento chirurgico con analisi della sopravvivenza libera da malattia e globale e dei tassi di recidiva locale a 3 anni di follow-up.