直腸癌に対するロボティック対腹腔鏡下切除 (ROLARR)

結腸癌に対する腹腔鏡手術の実現可能性と安全性は確立されています。 直腸がんのケースはあまり明確ではなく、報告された多施設試験のうち、Medical Research Council (MRC) の CLASICC 試験のみが、直腸がんの開腹手術と比較した腹腔鏡検査の評価を含んでいた。 腹腔鏡下および直腸直腸癌切除術の両方とも同様のリンパ節収量と関連していたが、腹腔鏡下アーム (12.4%) では開放アーム (6.3%) と比較して円周切除縁 (CRM) 関与率が高いという懸念が表明された。前方切除を受ける患者。 しかし、これは 3 年または 5 年の追跡調査での局所再発の差にはなりませんでした。 CRM 関与の違いは、直腸癌サブグループにおける腹腔鏡検査技術に関連する技術的困難の増加を反映していると感じられました。 これは、腹腔鏡下結腸サブグループ (25%) と比較して、腹腔鏡下直腸サブグループ (34%) の変換率が高いことによって裏付けられました。 CLASICC データの分析により、開腹手術に移行した腹腔鏡症例に関連する罹患率と死亡率が高いことが明らかになりました (30 日間の罹患率: 腹腔鏡手術 29%、変換率 45%; 院内死亡率: 腹腔鏡検査 1%、変換率 9%)。 この罹患率の増加の一部は、転換を必要とするより進行した癌に関連している可能性がありますが、その割合は必然的に手術時間の増加、技術的困難の増加、および転換症例での開腹創の必要性に起因しています。

da Vinci™ システム (Intuitive Surgical、カリフォルニア州、米国) を使用したロボット支援腹腔鏡手術の導入は、腹腔鏡手術に固有の技術的困難の多くを排除することを約束します。 7 自由度の動き、3 次元の視野、ズーム倍率を備えた安定したカメラ プラットフォーム、器用さの向上、および人間工学に基づいた操作環境を備えた腹腔鏡器具の直感的な操作の利点を提供します。 骨盤などの限られたスペース内で外科的精度が必要な場合に、ロボットの利点が最も高く評価されることが経験からわかっています。

腹腔鏡下直腸癌手術は、自律神経温存を伴う直腸間膜全切除 (TME) の原則に従って、正確な骨盤解剖を必要とする技術的に厳しいものです。 神経への不注意な損傷は、腹腔鏡手術後の男性の性的機能不全の割合が高いことに起因しています。 ロボット支援による結腸直腸がん手術の実用性は小規模なシリーズで報告されていますが、直腸がんに焦点を当てた研究は 2 つだけであり、そのうちの 1 つだけが少数の患者で無作為比較を行いました。

ロボット支援結腸手術に関する文献は、17 の小さなケース シリーズに限られています。 これらのほとんどは、良性と悪性の混合疾患で構成されています。 D'Annibal らによる最大のものは、53 件のロボット支援結腸切除術を報告し、結果を 53 件の腹腔鏡切除と比較しました。 ロボット支援手術は腹腔鏡手術と同じくらい安全で効果的であり、特に骨盤解剖に有用であると結論付けましたが、費用対効果についてはさらに評価する必要がありました. 他の報告では、ロボット支援による結腸直腸手術は実現可能で安全であり、変換率、罹患率、死亡率は低いが、手術時間は増加するという意見が一致しています。 病院の費用の問題を扱った研究は 1 つしかありません。 これは、ロボット支援による 30 例と 27 例の標準的な腹腔鏡手術を比較し、総病院費はロボット手術の方が高いと結論付けました。

TME 直腸癌切除のためのロボット工学の実現可能性は、一連の 6 つの下部直腸癌で Pigazzi らによって確立されました。 ロボット支援切除によって前向きに治療された 39 の直腸癌のその後の追跡調査では、死亡率 0%、罹患率 12.8% で、転化率ゼロが報告されました。 唯一のランダム化試験では、ロボット支援切除に割り当てられた 18 人の患者と標準的な腹腔鏡切除に割り当てられた 18 人の患者が比較されました。 手術時間、変換率 (2 腹腔鏡、0 ロボット)、または直腸間膜切除の質に違いは観察されませんでした。 唯一の違いは入院期間であり、ロボット支援腹腔鏡下手術の後の方が有意に短かった (ロボット支援: 6.9 +/-1.3 日; 標準的な腹腔鏡手術: 8.7 +/-1.3 日、p<0.001)。著者による外科的外傷の減少。 元のレポートに加えて、ロボット支援結腸直腸手術の 1 つの系統的レビューがあり、「ロボット結腸直腸手術は有望な分野であり、直腸癌を含むより困難な病理学の最適な管理のための強力な追加ツールを提供する可能性がある」と結論付けています。

現在の提案は、ロボット支援が腹腔鏡下直腸癌手術を容易にするという仮説を検証することを目的としています。 短期間のフォローアップでは、これによりコンバージョン率が低下し、CRM 陽性率が悪化することはありません。 長期的なフォローアップでは、精度の向上により、術後の膀胱と性機能が改善され、生活の質 (QoL) が向上し、局所疾患の再発が増加しないことが保証されます。

多くの外科専門分野でロボット工学に対する熱意が高まっています。 この熱意は、多くの場合、ランダム化比較試験による厳密な評価から得られた臨床的または費用対効果に関するデータによって裏付けられていません。 これは、ロボット支援直腸癌手術の場合です。 ロボットシステムに関連する費用と、臨床的および経済的利益を裏付ける証拠が限られていることを考えると、この新しい技術を広く推奨または実装する前に、タイムリーに適切な評価を行うことが不可欠です。 ロボット支援と標準的な腹腔鏡下直腸癌手術のランダム化試験が現在緊急に必要とされています。

現在の研究の根拠

ロボット支援腹腔鏡手術の安全性と有効性は、特定の手術、特に根治的前立腺切除術で確立されています。 直腸がん手術を含む骨盤手術は、ロボット支援に適しています。 しかし、ロボット支援直腸癌手術の経験は、いくつかの小規模な個人シリーズと 1 つの無作為化臨床試験に限られています。 このデータは実行可能であることを示唆していますが、技術的、機能的、または腫瘍学的な結果に関して、標準的な腹腔鏡手術を超える利点は確立されていません。 根治的ながん手術の主な目的は、罹患率を最小限に抑えて腫瘍を腫瘍学的に完全に切除することです。 したがって、直腸がん手術でロボット工学が広く使用される前に、厳密な評価を受けることが最も重要です。 この新しい技術を使用すると、すでに過剰に利用されている医療リソースに追加の財政的負担がかかるため、代替治療と比較して医療経済と費用対効果を評価することが不可欠です。 この試験が繰り返される可能性は低いため、3 年間の結果と費用対効果がこの試験に含まれます。 具体的には、腹腔鏡下直腸癌切除を容易にするロボット システムの能力、腫瘍学的転帰 (短期および長期) への影響、機能転帰と QoL への影響、およびその費用対効果に関する情報を提供することを目的としています。将来のヘルスケアの意思決定の観点から。 現在、そして当面の間、手術用ロボット システムはダ ヴィンチ™ ロボット 1 つだけです。 商業的偏見の批判を避けるために、このロボット技術の評価はメーカーとは無関係に行うことが不可欠です。

ランダム化比較試験の正当化

新しい技術であるため、普及に向けて適切な評価と普及が不可欠です。 タイムリーな評価が不可欠であり、このため、適切な科学的方法による評価が必然的に遅れる事前のパイロット研究を実施する計画はありません。 ロボット支援直腸癌手術の実現可能性はすでに確立されており、サンプルサイズの計算の基礎となる予備データが利用可能です。 正式な無作為対照試験が、提案された研究課題に対する決定的な答えを提供するのに適切な時期です。

目的と目的

この試験の目的は、無作為対照試験により、ロボット支援直腸癌手術の厳密な評価を行うことです。 選択されたコンパレータは、標準的な腹腔鏡下直腸癌切除術であり、基本的に同じ手順ですが、ロボット装置を使用しません。 2つの手術介入は、短期および長期の結果について評価されます。 主要な短期転帰には、開腹手術への低い変換率の臨床的指標によって決定される手術の技術的な容易さの評価、および外科的精度と改善された腫瘍学的転帰の指標としての明確な病理学的切除マージンが含まれます。 さらに、国民健康サービス (NHS) やその他のサービス提供者や意思決定者に情報を提供するためのエビデンスに基づく知識を支援するために、QoL 評価と費用対効果の分析が行われます。 これらの短期的な結果は、無作為化された最後の患者が新しい技術のタイムリーな評価を提供するために6か月の追跡調査を受けた後に分析され、医療の意思決定に情報を提供するために一般、臨床医、および医療提供者に提供されます。 長期的な転帰は、疾患の腫瘍学的側面とその外科的治療に集中し、3 年間の追跡調査で無病生存率と全生存率、および局所再発率を分析します。