Resección robótica versus laparoscópica para el cáncer de recto (ROLARR)

Se ha establecido la viabilidad y seguridad de la cirugía laparoscópica para el cáncer de colon. El caso del cáncer rectal es menos claro, y de los ensayos multicéntricos informados, solo el ensayo CLASICC del Medical Research Council (MRC) incluyó una evaluación de la cirugía laparoscópica en comparación con la abierta para el cáncer rectal. Aunque tanto la resección laparoscópica como la abierta del cáncer de recto se asociaron con rendimientos de ganglios linfáticos similares, se expresó preocupación por la mayor tasa de afectación del margen de resección circunferencial (MRC) en el brazo laparoscópico (12,4 %) en comparación con el brazo abierto (6,3 %) para pacientes sometidos a resección anterior. Sin embargo, esto no se tradujo en una diferencia en la recurrencia local a los 3 o 5 años de seguimiento. Se consideró que la diferencia en la participación de CRM reflejaba las mayores dificultades técnicas asociadas con la técnica laparoscópica en el subgrupo de cáncer de recto. Esto fue respaldado por la mayor tasa de conversión en el subgrupo de laparoscopia rectal (34 %) en comparación con el subgrupo de laparoscopia de colon (25 %). El análisis de los datos de CLAISCC reveló tasas más altas de morbilidad y mortalidad asociadas con casos laparoscópicos convertidos a cirugía abierta (morbilidad a los 30 días: laparoscópica 29 %, convertida 45 %; mortalidad hospitalaria: laparoscópica 1 %, convertida 9 %). Parte de este aumento de la morbilidad puede estar relacionado con cánceres más avanzados que requieren conversión, pero una proporción inevitablemente se debe al aumento del tiempo operatorio, la mayor dificultad técnica y la necesidad de una herida de laparotomía en los casos convertidos.

La introducción de la cirugía laparoscópica asistida por robot utilizando el sistema da Vinci™ (Intuitive Surgical, California, EE. UU.) promete eliminar muchas de las dificultades técnicas inherentes a la cirugía laparoscópica. Ofrece las ventajas de la manipulación intuitiva de instrumentos laparoscópicos con 7 grados de libertad de movimiento, un campo de visión tridimensional, una plataforma de cámara estable con aumento de zoom, mejora de la destreza y un entorno operativo ergonómico. La experiencia ha demostrado que los beneficios del robot se aprecian más cuando se requiere precisión quirúrgica dentro de un espacio reducido, como la pelvis.

La cirugía laparoscópica de cáncer de recto es técnicamente exigente y requiere una disección pélvica precisa de acuerdo con los principios de escisión mesorrectal total (TME) con preservación del nervio autónomo. La lesión involuntaria de los nervios se ha atribuido a la mayor tasa de disfunción sexual masculina después de la cirugía laparoscópica. Los aspectos prácticos de la cirugía de cáncer colorrectal asistida por robot se informaron en series pequeñas, pero solo dos estudios se concentraron en el cáncer rectal, y solo uno de ellos realizó una comparación aleatoria en un pequeño número de pacientes.

La literatura sobre cirugía de colon asistida por robot se limita a 17 pequeñas series de casos. La mayoría de estos comprenden enfermedades mixtas benignas y malignas. El más grande de D'Annibale et al informó 53 colectomías asistidas por robot y comparó los resultados con 53 resecciones laparoscópicas. Llegó a la conclusión de que la cirugía asistida por robot era tan segura y eficaz como la laparoscópica, era particularmente útil en la disección pélvica, pero que la rentabilidad necesitaba una evaluación adicional. Otros informes coinciden en que la cirugía colorrectal asistida por robot es factible y segura, con bajas tasas de conversión, morbilidad y mortalidad, pero con mayores tiempos operatorios. Sólo existe un estudio que ha abordado el tema de los costes hospitalarios. Esto comparó 30 casos asistidos por robot con 27 casos laparoscópicos estándar y concluyó que el costo hospitalario total fue mayor para la cirugía robótica.

Pigazzi et al establecieron la viabilidad de la robótica para la resección del cáncer de recto por TME en una serie de 6 cánceres de recto bajo. Un estudio de seguimiento posterior de 39 cánceres de recto tratados prospectivamente mediante resección asistida por robot informó una tasa de conversión cero con una mortalidad del 0 % y una morbilidad del 12,8 %. El único ensayo aleatorizado comparó 18 pacientes asignados a resección asistida por robot con 18 pacientes asignados a resección laparoscópica estándar. No se observaron diferencias en los tiempos operatorios, las tasas de conversión (2 laparoscópicas, 0 robóticas) o la calidad de la resección mesorrectal. La única diferencia fue la duración de la estancia hospitalaria, que fue significativamente más corta después de la cirugía laparoscópica asistida por robot (asistida por robot: 6,9 +/-1,3 días; laparoscópica estándar: 8,7 +/-1,3 días, p<0,001) y atribuida a una reducción del trauma quirúrgico por los autores. Además de los informes originales, ha habido una revisión sistemática de la cirugía colorrectal asistida por robot, que concluyó que "la cirugía colorrectal robótica es un campo prometedor y puede proporcionar una poderosa herramienta adicional para el manejo óptimo de patologías más desafiantes, incluido el cáncer de recto".

La propuesta actual tiene como objetivo probar la hipótesis de que la asistencia robótica facilita la cirugía laparoscópica del cáncer de recto. En el seguimiento a corto plazo, esto debería dar como resultado una reducción en la tasa de conversión y no un empeoramiento de la tasa de positividad de CRM. En el seguimiento a más largo plazo, la mayor precisión debería mejorar la función sexual y de la vejiga posoperatoria, mejorar la calidad de vida (QoL) y garantizar que no haya un aumento en la recurrencia local de la enfermedad.

Existe un creciente entusiasmo por la robótica en muchas especialidades quirúrgicas. Este entusiasmo a menudo no está respaldado por datos clínicos o de costo-efectividad derivados de una evaluación rigurosa de ensayos controlados aleatorios. Este es el caso de la cirugía de cáncer de recto asistida por robot. Dado el gasto asociado con los sistemas robóticos y la evidencia limitada para respaldar los beneficios clínicos y económicos, es esencial que se realice una evaluación adecuada de esta nueva tecnología de manera oportuna antes de su recomendación o implementación generalizada. Ahora se necesita con urgencia un ensayo aleatorizado de cirugía de cáncer de recto asistida por robot versus laparoscópica estándar.

Justificación del estudio actual

La seguridad y la eficacia de la cirugía laparoscópica asistida por robot se han establecido para ciertas operaciones, en particular la prostatectomía radical. La cirugía pélvica, incluida la cirugía de cáncer de recto, se presta a la asistencia robótica. Sin embargo, la experiencia con la cirugía de cáncer de recto asistida por robot se limita a unas pocas series personales pequeñas y un ensayo clínico aleatorizado. Aunque estos datos sugieren que es factible, no se ha establecido un beneficio sobre la cirugía laparoscópica estándar en términos de resultados técnicos, funcionales u oncológicos. El objetivo principal de cualquier cirugía curativa del cáncer es la resección oncológica completa del tumor con una morbilidad mínima. Por lo tanto, es de suma importancia que antes del uso generalizado de la robótica en la cirugía del cáncer de recto, se someta a una evaluación rigurosa. El uso de esta nueva tecnología incurre en cargas financieras adicionales sobre los recursos de atención médica ya sobrecargados y, por lo tanto, es esencial evaluar la economía de la salud y la rentabilidad en comparación con los tratamientos alternativos. Como es poco probable que este ensayo se repita, los resultados de 3 años y la rentabilidad se incluirán en este ensayo. En concreto, tiene como objetivo proporcionar información sobre la capacidad del sistema robótico para facilitar la resección laparoscópica del cáncer de recto, su impacto en los resultados oncológicos (a corto y largo plazo), su efecto en los resultados funcionales y la calidad de vida, y su rentabilidad. en términos de futuras decisiones de atención médica. Actualmente, y en el futuro previsible, solo existe un sistema robótico quirúrgico, el robot da Vinci™. Para evitar cualquier crítica de sesgo comercial, es imperativo que se realice una evaluación de esta tecnología robótica independientemente del fabricante.

Justificación de un ensayo controlado aleatorizado

Dado que se trata de una nueva tecnología, es esencial que se realice una evaluación adecuada y se difunda antes de su implementación generalizada. Una evaluación oportuna es imperativa y por esta razón no está previsto realizar un estudio piloto previo, lo que inevitablemente retrasaría la evaluación con métodos científicos adecuados. Ya se ha establecido la viabilidad de la cirugía de cáncer de recto asistida por robot y se dispone de datos preliminares sobre los cuales basar los cálculos del tamaño de la muestra. Ha llegado el momento de que un ensayo controlado aleatorio formal proporcione una respuesta definitiva a la pregunta de investigación propuesta.

Metas y Objetivos

El objetivo del ensayo es realizar una evaluación rigurosa de la cirugía del cáncer de recto asistida por robot mediante un ensayo controlado y aleatorizado. El comparador elegido es la resección estándar del cáncer de recto por laparoscopia, que es esencialmente el mismo procedimiento pero sin el uso del dispositivo robótico. Las dos intervenciones quirúrgicas se evaluarán para determinar los resultados a corto y largo plazo. Los resultados clave a corto plazo incluirán la evaluación de la facilidad técnica de la operación, determinada por el indicador clínico de baja tasa de conversión a operación abierta, y márgenes de resección patológicos claros como indicador de precisión quirúrgica y mejor resultado oncológico. Además, la evaluación de la calidad de vida y el análisis de la rentabilidad se realizarán para ayudar al conocimiento basado en la evidencia para informar al Servicio Nacional de Salud (NHS) y otros proveedores de servicios y tomadores de decisiones. Estos resultados a corto plazo se analizarán después de que el último paciente aleatorizado haya tenido 6 meses de seguimiento para proporcionar una evaluación oportuna de la nueva tecnología y se pondrán a disposición del público, los médicos y los proveedores de atención médica para informar la toma de decisiones de atención médica. Los resultados a más largo plazo se concentrarán en los aspectos oncológicos de la enfermedad y su tratamiento quirúrgico con el análisis de la supervivencia general y libre de enfermedad y las tasas de recurrencia local a los 3 años de seguimiento.