ROboottinen vs. LAparoskooppinen resektio peräsuolen syöpää varten (ROLARR)

Laparoskooppisen leikkauksen toteutettavuus ja turvallisuus on osoitettu paksusuolensyövän hoidossa. Peräsuolen syövän tapaus on vähemmän selvä, ja raportoiduista monikeskustutkimuksista vain Medical Research Councilin (MRC) CLASICC-tutkimuksessa arvioitiin laparoskooppista verrattuna avoimeen peräsuolen syövän leikkaukseen. Vaikka sekä laparoskooppinen että avoin peräsuolen syövän resektio liittyi samanlaisiin imusolmukkeiden tuottoon, huolenaihe ilmaantui suuremmasta ympärysresektiomarginaalin (CRM) osallistumisesta laparoskooppisessa käsivarressa (12,4 %) verrattuna avoimeen haaraan (6,3 %). potilaat, joille tehdään anteriorinen resektio. Tämä ei kuitenkaan merkinnyt eroa paikallisessa toistumisessa 3 vuoden tai 5 vuoden seurannassa. CRM:n osallistumisen eron katsottiin heijastavan lisääntyneitä teknisiä vaikeuksia, jotka liittyvät laparoskooppiseen tekniikkaan peräsuolen syövän alaryhmässä. Tätä tuki korkeampi muunnosprosentti laparoskooppisen peräsuolen alaryhmässä (34 %) verrattuna laparoskooppisen paksusuolen alaryhmään (25 %). CLASICC-tietojen analyysi paljasti korkeamman sairastuvuuden ja kuolleisuuden avoleikkaukseen muunnettujen laparoskooppisten tapausten yhteydessä (30 päivän sairastuvuus: laparoskooppinen 29 %, muuntunut 45 %; sairaalakuolleisuus: laparoskooppinen 1 %, muuntunut 9 %). Osa tästä lisääntyneestä sairastavuudesta voi liittyä edenneempiin syöpiin, jotka vaativat muuntamista, mutta osa on väistämättä johtunut pidentyneestä leikkausajasta, lisääntyneestä teknisestä vaikeudesta ja laparotomiahaavan tarpeesta muunnetuissa tapauksissa.

Robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen käyttöönotto da Vinci™-järjestelmällä (Intuitive Surgical, Kalifornia, USA) lupaa poistaa monet laparoskooppiseen leikkaukseen liittyvät tekniset vaikeudet. Se tarjoaa laparoskooppisten instrumenttien intuitiivisen manipuloinnin, 7-asteen liikkumisvapauden, 3-ulotteisen näkökentän, vakaan kameraalustan zoomin suurennuksella, kätevyyden parantamisen ja ergonomisen käyttöympäristön edut. Kokemus on osoittanut, että robotin etuja arvostetaan eniten silloin, kun tarvitaan kirurgista tarkkuutta suljetussa tilassa, kuten lantiossa.

Laparoskooppinen peräsuolen syövän leikkaus on teknisesti vaativa, ja se vaatii tarkkaa lantion dissektiota mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) periaatteiden mukaan autonomisella hermohoidolla. Tahattoman hermovaurion on katsottu johtuvan miehen lisääntyneestä seksuaalisesta toimintahäiriöstä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Robottiavusteisen paksusuolensyövän leikkauksen käytännön asioita on raportoitu pienissä sarjoissa, mutta vain kaksi tutkimusta on keskittynyt peräsuolen syöpään, ja vain yksi niistä suoritti satunnaistetun vertailun pienellä määrällä potilaita.

Robottiavusteista paksusuolenleikkausta koskeva kirjallisuus on rajoitettu 17 pieneen tapaussarjaan. Suurin osa niistä koostuu hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista sairauksista. Suurin D'Annibalen et al raportoi 53 robottiavusteisesta kolektomiasta ja vertasi tuloksia 53 laparoskooppiseen resektioon. Se päätteli, että robottiavusteinen leikkaus oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin laparoskooppinen, ja se oli erityisen hyödyllinen lantion dissektiossa, mutta kustannustehokkuus vaati lisäarviointia. Muut raportit ovat yhtä mieltä siitä, että robottiavusteinen kolorektaalinen leikkaus on mahdollista ja turvallista, sillä konversioprosentti, sairastuvuus ja kuolleisuus on alhainen, mutta leikkausajat pitenevät. On vain yksi tutkimus, joka on käsitellyt sairaalakustannuksia. Tässä verrattiin 30 robottiavusteista tapausta 27 tavalliseen laparoskooppiseen tapaukseen ja pääteltiin, että sairaalan kokonaiskustannukset olivat korkeammat robottikirurgiassa.

Pigazzi et al vahvistivat robotiikan toteutettavuuden TME-peräsuolen syövän resektioon kuuden matalan peräsuolen syövän sarjassa. Myöhempi seurantatutkimus 39:stä peräsuolen syövästä, joita hoidettiin prospektiivisesti robottiavusteisella resektiolla, raportoi konversioasteen nolla, kuolleisuus oli 0 % ja sairastuvuus 12,8 %. Ainoassa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin 18 potilasta, joille oli määrätty robottiavusteinen resektio, 18 potilaaseen, jotka oli määrätty tavalliseen laparoskooppiseen resektioon. Leikkausajoissa, konversioprosenteissa (2 laparoskooppista, 0 robottia) tai mesorektaalisen resektion laadussa ei havaittu eroa. Ainoa ero oli sairaalahoidon kesto, joka oli merkittävästi lyhyempi robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen (robottiavusteinen: 6,9 +/-1,3 päivää; standardi laparoskooppinen: 8,7 +/-1,3 päivää, p<0,001) ja johtui tekijöiden leikkausvamman vähentäminen. Alkuperäisten raporttien lisäksi on tehty yksi järjestelmällinen katsaus robottiavusteisesta paksusuolenkirurgiasta, jossa todettiin, että "robottikolorektaalikirurgia on lupaava ala ja voi tarjota tehokkaan lisätyökalun haastavamman patologian, mukaan lukien peräsuolen syövän optimaaliseen hallintaan".

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan robottiavustus helpottaa laparoskooppista peräsuolen syövän leikkausta. Lyhyen aikavälin seurannassa tämän pitäisi johtaa konversioprosentin laskuun eikä CRM-positiivisuusasteen heikkenemiseen. Pidemmän aikavälin seurannassa lisääntyneen tarkkuuden pitäisi parantaa leikkauksen jälkeistä virtsarakon ja seksuaalista toimintaa, parantaa elämänlaatua (QoL) ja varmistaa, että paikallinen sairauden uusiutuminen ei lisäänty.

Innostus robotiikkaan kasvaa monilla kirurgisilla erikoisaloilla. Tätä innostusta ei useinkaan tue kliinistä tai kustannustehokkuutta koskevat tiedot, jotka on saatu satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tiukasta arvioinnista. Tämä koskee robottiavusteista peräsuolen syövän leikkausta. Koska robottijärjestelmiin liittyvät kustannukset ja kliinisiä ja taloudellisia hyötyjä tukevat todisteet ovat rajalliset, on olennaista, että tämän uuden teknologian asianmukainen arviointi suoritetaan ajoissa ennen sen laajaa suositusta tai käyttöönottoa. Satunnaistettu koe robottiavusteisesta ja tavallisesta laparoskooppisesta peräsuolen syövän leikkauksesta on nyt kiireesti tarpeen.

Tämänhetkisen tutkimuksen perustelut

Robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu tietyille leikkauksille, erityisesti radikaalille prostatektomialle. Lantionleikkaus, mukaan lukien peräsuolen syövän leikkaus, sopii robotti-apuun. Kokemus robottiavusteisesta peräsuolen syövän leikkauksesta rajoittuu kuitenkin muutamaan pieneen henkilökohtaiseen sarjaan ja yhteen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Vaikka nämä tiedot viittaavat siihen, että se on mahdollista, se ei ole osoittanut etua tavalliseen laparoskooppiseen kirurgiaan verrattuna teknisten, toiminnallisten tai onkologisten tulosten osalta. Minkä tahansa parantavan syöpäleikkauksen ensisijainen tavoite on kasvaimen täydellinen onkologinen resektio minimaalisella sairastumisriskillä. Siksi on äärimmäisen tärkeää, että ennen robotiikan laajaa käyttöä peräsuolen syöpäkirurgiassa se on tiukan arvioinnin kohteena. Tämän uuden teknologian käyttö lisää taloudellista rasitusta jo ennestään ylikuormitettuihin terveydenhuollon resursseihin, ja siksi on välttämätöntä arvioida terveyden taloudellisuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna vaihtoehtoisiin hoitoihin. Koska tätä koetta ei todennäköisesti toisteta, 3 vuoden tulokset ja kustannustehokkuus sisällytetään tähän kokeiluun. Tarkoituksena on erityisesti antaa tietoa robottijärjestelmän kyvystä helpottaa laparoskooppista peräsuolen syövän resektiota, sen vaikutuksista onkologisiin tuloksiin (lyhyen ja pitkän aikavälin), sen vaikutuksesta toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun sekä sen kustannustehokkuudesta. tulevan terveydenhuollon päätöksenteon kannalta. Tällä hetkellä ja lähitulevaisuudessa on olemassa vain yksi kirurginen robottijärjestelmä, da Vinci™ -robotti. Kaupallista harhaa koskevan kritiikin välttämiseksi on välttämätöntä, että tämän robottitekniikan arviointi suoritetaan valmistajasta riippumatta.

Perustelut satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Koska kyseessä on uusi tekniikka, on tärkeää, että asianmukainen arviointi suoritetaan ja levitetään ennen sen laajaa käyttöönottoa. Oikea-aikainen arviointi on välttämätöntä, ja tästä syystä ei ole suunnitelmia tehdä aiempaa pilottitutkimusta, mikä väistämättä viivästyttäisi arviointia asianmukaisin tieteellisin menetelmin. Robottiavusteisen peräsuolen syövän leikkauksen toteutettavuus on jo selvitetty, ja alustavat tiedot otoskokolaskelmien pohjalta ovat saatavilla. On oikea aika muodolliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle antaa lopullinen vastaus ehdotettuun tutkimuskysymykseen.

Päämäärät ja tavoitteet

Kokeen tarkoituksena on suorittaa robottiavusteisen peräsuolen syövän leikkauksen tarkka arviointi satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella. Valittu vertailumenetelmä on tavallinen laparoskooppinen peräsuolen syövän resektio, joka on olennaisesti sama toimenpide, mutta ilman robottilaitetta. Kahden operatiivisen toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan. Tärkeimmät lyhyen aikavälin tulokset sisältävät leikkauksen teknisen helppouden arvioinnin, jonka määrittää kliininen indikaattori matalasta muuntumisasteesta avoimeksi leikkaukseksi, ja selkeät patologiset resektiomarginaalit indikaattorina leikkauksen tarkkuudesta ja parantuneesta onkologisesta lopputuloksesta. Lisäksi toteutetaan QoL-arviointi ja kustannustehokkuuden analyysi auttamaan näyttöön perustuvaa tietoa terveydenhuollon (NHS) ja muiden palveluntarjoajien ja päätöksentekijöiden tiedottamisessa. Nämä lyhyen aikavälin tulokset analysoidaan sen jälkeen, kun viimeistä satunnaistettua potilasta on seurattu kuusi kuukautta, jotta uudesta tekniikasta voidaan arvioida ajoissa, ja ne asetetaan yleisön, lääkäreiden ja terveydenhuollon tarjoajien saataville terveydenhuollon päätöksentekoon. Pidemmän aikavälin tulokset keskittyvät taudin onkologisiin näkökohtiin ja sen kirurgiseen hoitoon analysoimalla taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä sekä paikallisia uusiutumislukuja 3 vuoden seurannassa.