Roboter- versus laparoskopische Resektion bei Rektumkarzinom (ROLARR)

Die Durchführbarkeit und Sicherheit der laparoskopischen Chirurgie wurde für Dickdarmkrebs etabliert. Der Fall für Rektumkarzinom ist weniger klar, und von den gemeldeten multizentrischen Studien umfasste nur die CLASICC-Studie des Medical Research Council (MRC) eine Bewertung der laparoskopischen im Vergleich zur offenen Operation des Rektumkarzinoms. Obwohl sowohl die laparoskopische als auch die offene Rektumkarzinomresektion mit ähnlichen Lymphknotenausbeuten verbunden waren, wurden Bedenken hinsichtlich der höheren Rate der Beteiligung des Umfangsresektionsrands (CRM) im laparoskopischen Arm (12,4 %) im Vergleich zum offenen Arm (6,3 %) geäußert Patienten, die sich einer vorderen Resektion unterziehen. Dies führte jedoch weder nach 3 Jahren noch nach 5 Jahren zu einem Unterschied im Lokalrezidiv. Es wurde angenommen, dass der Unterschied in der CRM-Beteiligung die erhöhten technischen Schwierigkeiten widerspiegelt, die mit der laparoskopischen Technik in der Untergruppe des Rektumkarzinoms verbunden sind. Dies wurde durch die höhere Konversionsrate in der laparoskopischen Rektal-Untergruppe (34 %) im Vergleich zur laparoskopischen Dickdarm-Untergruppe (25 %) unterstützt. Die Analyse der CLASICC-Daten ergab höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit laparoskopischen Fällen, die auf eine offene Operation umgestellt wurden (30-Tage-Morbidität: laparoskopisch 29 %, umgerechnet 45 %; Sterblichkeit im Krankenhaus: laparoskopisch 1 %, umgerechnet 9 %). Ein Teil dieser erhöhten Morbidität kann mit fortgeschritteneren Krebsarten zusammenhängen, die eine Konversion erfordern, aber ein Teil wird zwangsläufig auf die verlängerte Operationszeit, erhöhte technische Schwierigkeiten und die Notwendigkeit einer Laparotomie-Wunde in konvertierten Fällen zurückzuführen sein.

Die Einführung der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie unter Verwendung des da Vinci™-Systems (Intuitive Surgical, Kalifornien, USA) verspricht, viele der technischen Schwierigkeiten zu beseitigen, die der laparoskopischen Chirurgie innewohnen. Es bietet die Vorteile der intuitiven Handhabung laparoskopischer Instrumente mit 7 Bewegungsfreiheitsgraden, einem dreidimensionalen Sichtfeld, einer stabilen Kameraplattform mit Zoom-Vergrößerung, Verbesserung der Fingerfertigkeit und einer ergonomischen Arbeitsumgebung. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Vorteile des Roboters am meisten geschätzt werden, wenn chirurgische Genauigkeit auf engstem Raum, wie z. B. dem Becken, erforderlich ist.

Die laparoskopische Rektumkarzinomchirurgie ist technisch anspruchsvoll und erfordert eine genaue Dissektion des Beckens gemäß den Prinzipien der totalen mesorektalen Exzision (TME) mit Erhaltung der autonomen Nerven. Eine unbeabsichtigte Verletzung der Nerven wurde der höheren Rate männlicher sexueller Dysfunktion nach einer laparoskopischen Operation zugeschrieben. Die Praktikabilität der robotergestützten Darmkrebschirurgie wurde in kleinen Serien berichtet, aber nur zwei Studien haben sich auf Rektumkrebs konzentriert, und nur eine davon führte einen randomisierten Vergleich bei einer kleinen Anzahl von Patienten durch.

Die Literatur zur roboterassistierten Dickdarmchirurgie beschränkt sich auf 17 kleine Fallserien. Die meisten davon umfassen gemischte gutartige und bösartige Erkrankungen. Die größte von D'Annibale et al. berichtete über 53 robotergestützte Kolektomien und verglich die Ergebnisse mit 53 laparoskopischen Resektionen. Es kam zu dem Schluss, dass die robotergestützte Chirurgie genauso sicher und effektiv wie die laparoskopische ist, besonders nützlich bei der Beckendissektion, aber dass die Kosteneffizienz einer weiteren Bewertung bedarf. Andere Berichte stimmen darin überein, dass die robotergestützte kolorektale Chirurgie machbar und sicher ist, mit niedrigen Konversions-, Morbiditäts- und Mortalitätsraten, aber längeren Operationszeiten. Es gibt nur eine Studie, die sich mit der Frage der Krankenhauskosten befasst hat. Diese verglich 30 robotergestützte mit 27 laparoskopischen Standardfällen und kam zu dem Schluss, dass die gesamten Krankenhauskosten für die robotergestützte Chirurgie höher waren.

Die Machbarkeit der Robotik für die Resektion von TME-Rektumkarzinomen wurde von Pigazzi et al. in einer Serie von 6 niedrigen Rektumkarzinomen nachgewiesen. Eine anschließende Follow-up-Studie mit 39 Rektumkarzinomen, die prospektiv mit robotergestützter Resektion behandelt wurden, ergab eine Konversionsrate von Null bei einer Mortalität von 0 % und einer Morbidität von 12,8 %. Die einzige randomisierte Studie verglich 18 Patienten, die einer robotergestützten Resektion zugewiesen wurden, mit 18 Patienten, die einer laparoskopischen Standardresektion zugewiesen wurden. Es wurde kein Unterschied in den Operationszeiten, den Konversionsraten (2 laparoskopisch, 0 robotisch) oder der Qualität der mesorektalen Resektion beobachtet. Der einzige Unterschied war die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die nach roboterassistierter laparoskopischer Operation signifikant kürzer war (roboterassistiert: 6,9 +/-1,3 Tage; Standard-Laparoskopie: 8,7 +/-1,3 Tage, p < 0,001) und a zugeschrieben wurde Verringerung des chirurgischen Traumas durch die Autoren. Zusätzlich zu den Originalberichten gab es eine systematische Überprüfung der robotergestützten kolorektalen Chirurgie, die zu dem Schluss kam, dass „die robotergestützte kolorektale Chirurgie ein vielversprechendes Gebiet ist und ein leistungsstarkes zusätzliches Instrument für die optimale Behandlung anspruchsvollerer Pathologien, einschließlich Rektumkrebs, darstellen kann“.

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Roboterunterstützung die laparoskopische Rektumkrebschirurgie erleichtert. Im kurzfristigen Follow-up sollte dies zu einer Verringerung der Konversionsrate und nicht zu einer Verschlechterung der CRM-Positivitätsrate führen. Bei längerfristiger Nachsorge sollte die erhöhte Genauigkeit die postoperative Blasen- und Sexualfunktion verbessern, die Lebensqualität (QoL) verbessern und sicherstellen, dass es nicht zu einem Anstieg lokaler Krankheitsrezidive kommt.

In vielen chirurgischen Fachgebieten wächst die Begeisterung für Robotik. Dieser Enthusiasmus wird oft nicht durch Daten zur klinischen oder Kostenwirksamkeit gestützt, die aus einer strengen Bewertung durch randomisierte kontrollierte Studien stammen. Dies ist bei der roboterassistierten Rektumkarzinomchirurgie der Fall. Angesichts der mit den Robotersystemen verbundenen Kosten und der begrenzten Beweise für den klinischen und wirtschaftlichen Nutzen ist es unerlässlich, dass eine angemessene Bewertung dieser neuen Technologie rechtzeitig vor ihrer weit verbreiteten Empfehlung oder Implementierung durchgeführt wird. Eine randomisierte Studie zur robotergestützten im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie ist jetzt dringend erforderlich.

Begründung für die aktuelle Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie wurde für bestimmte Operationen, insbesondere die radikale Prostatektomie, nachgewiesen. Die Beckenchirurgie, einschließlich der Rektumkrebschirurgie, eignet sich für die Roboterunterstützung. Die Erfahrung mit der roboterassistierten Rektumkarzinomchirurgie ist jedoch auf wenige kleine persönliche Serien und eine randomisierte klinische Studie beschränkt. Obwohl diese Daten darauf hindeuten, dass es machbar ist, wurde kein Vorteil gegenüber der laparoskopischen Standardchirurgie in Bezug auf technische, funktionelle oder onkologische Ergebnisse nachgewiesen. Das primäre Ziel jeder kurativen Krebsoperation ist die vollständige onkologische Resektion des Tumors bei minimaler Morbidität. Es ist daher von größter Bedeutung, dass vor dem weit verbreiteten Einsatz der Robotik in der Rektumkrebschirurgie diese einer strengen Bewertung unterzogen wird. Der Einsatz dieser neuen Technologie verursacht zusätzliche finanzielle Belastungen für die bereits überlasteten Ressourcen der Gesundheitsversorgung und es ist daher unerlässlich, die Gesundheitsökonomie und Kosteneffizienz im Vergleich zu alternativen Behandlungen zu bewerten. Da es unwahrscheinlich ist, dass diese Studie wiederholt wird, werden 3-Jahres-Ergebnisse und Kostenwirksamkeit in diese Studie aufgenommen. Insbesondere sollen Informationen über die Fähigkeit des Robotersystems zur Erleichterung der laparoskopischen Rektumkrebsresektion, seine Auswirkungen auf onkologische Ergebnisse (kurz- und langfristig), seine Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse und die Lebensqualität sowie seine Kosteneffizienz bereitgestellt werden im Hinblick auf zukünftige Entscheidungen im Gesundheitswesen. Derzeit und in absehbarer Zukunft gibt es nur ein chirurgisches Robotersystem, den da Vinci™-Roboter. Um jede Kritik an kommerzieller Voreingenommenheit zu vermeiden, ist es zwingend erforderlich, dass eine Bewertung dieser Robotertechnologie unabhängig vom Hersteller durchgeführt wird.

Begründung für eine randomisierte kontrollierte Studie

Da es sich um eine neue Technologie handelt, ist es wichtig, dass vor ihrer weit verbreiteten Implementierung eine angemessene Bewertung durchgeführt und verbreitet wird. Eine rechtzeitige Bewertung ist zwingend erforderlich, und aus diesem Grund ist nicht geplant, eine vorherige Pilotstudie durchzuführen, was die Bewertung durch geeignete wissenschaftliche Methoden unweigerlich verzögern würde. Die Durchführbarkeit der robotergestützten Rektumkarzinomchirurgie wurde bereits nachgewiesen, und vorläufige Daten zur Berechnung der Stichprobengröße sind verfügbar. Die Zeit ist reif für eine formelle randomisierte kontrollierte Studie, um eine endgültige Antwort auf die vorgeschlagene Forschungsfrage zu geben.

Ziele und Aufgaben

Der Zweck der Studie besteht darin, eine strenge Bewertung der robotergestützten Rektumkrebschirurgie mittels einer randomisierten, kontrollierten Studie durchzuführen. Als Vergleichsmethode wurde die standardmäßige laparoskopische Rektumkarzinomresektion gewählt, bei der es sich im Wesentlichen um das gleiche Verfahren handelt, jedoch ohne die Verwendung des Robotergeräts. Die beiden operativen Eingriffe werden hinsichtlich kurz- und längerfristiger Ergebnisse evaluiert. Zu den wichtigsten kurzfristigen Ergebnissen gehören die Bewertung der technischen Leichtigkeit der Operation, die durch den klinischen Indikator einer niedrigen Konversionsrate zu einer offenen Operation bestimmt wird, und klare pathologische Resektionsränder als Indikator für die chirurgische Genauigkeit und ein verbessertes onkologisches Ergebnis. Darüber hinaus werden QoL-Bewertungen und Kosteneffektivitätsanalysen durchgeführt, um evidenzbasiertes Wissen zur Information des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) und anderer Dienstleister und Entscheidungsträger zu unterstützen. Diese kurzfristigen Ergebnisse werden analysiert, nachdem der letzte randomisierte Patient 6 Monate lang nachbeobachtet wurde, um eine zeitnahe Bewertung der neuen Technologie zu ermöglichen, und der Öffentlichkeit, Ärzten und Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung gestellt werden, um die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen zu unterstützen. Die längerfristigen Ergebnisse werden sich auf die onkologischen Aspekte der Krankheit und ihre chirurgische Behandlung konzentrieren, mit einer Analyse des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens sowie der Lokalrezidivraten bei der 3-Jahres-Follow-up-Untersuchung.