Роботизированная резекция в сравнении с ЛАпароскопической резекцией при раке прямой кишки (ROLARR)

Выполнимость и безопасность лапароскопической хирургии были установлены для рака толстой кишки. Случай рака прямой кишки менее ясен, и из опубликованных многоцентровых исследований только исследование CLASICC Совета медицинских исследований (MRC) включало оценку лапароскопической операции по сравнению с открытой хирургией рака прямой кишки. Хотя как лапароскопическая, так и открытая резекция рака прямой кишки были связаны с одинаковым выходом лимфатических узлов, была выражена озабоченность по поводу более высокой частоты вовлечения периферических краев резекции (CRM) в лапароскопическую руку (12,4%) по сравнению с открытой рукой (6,3%). пациентов, перенесших переднюю резекцию. Однако это не приводило к различиям в частоте местных рецидивов ни через 3 года, ни через 5 лет. Считалось, что разница в вовлечении CRM отражает повышенные технические трудности, связанные с лапароскопической техникой в ​​​​подгруппе рака прямой кишки. Это подтверждается более высоким уровнем конверсии в подгруппе лапароскопической ректальной (34%) по сравнению с подгруппой лапароскопической толстой кишки (25%). Анализ данных CLASICC выявил более высокие показатели заболеваемости и смертности, связанные с лапароскопическими операциями, переведенными в открытые (30-дневная заболеваемость: лапароскопия 29%, конверсия 45%; госпитальная смертность: лапароскопия 1%, конверсия 9%). Часть этой повышенной заболеваемости может быть связана с более поздними стадиями рака, требующими конверсии, но часть неизбежно будет результатом увеличения времени операции, увеличения технических трудностей и необходимости лапаротомии в случаях конверсии.

Внедрение роботизированной лапароскопической хирургии с использованием системы da Vinci™ (Intuitive Surgical, Калифорния, США) обещает устранить многие технические трудности, присущие лапароскопической хирургии. Он предлагает преимущества интуитивного манипулирования лапароскопическими инструментами с 7 степенями свободы движения, трехмерным полем зрения, стабильной платформой камеры с зумом, улучшенной ловкостью и эргономичной рабочей средой. Опыт показал, что преимущества робота наиболее ценны, когда требуется хирургическая точность в ограниченном пространстве, например в области таза.

Лапароскопическая хирургия рака прямой кишки технически сложна и требует точной диссекции таза в соответствии с принципами тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) с сохранением вегетативного нерва. Непреднамеренное повреждение нервов было связано с более высоким уровнем мужской сексуальной дисфункции после лапароскопической операции. О практических возможностях роботизированной хирургии колоректального рака сообщалось в небольших сериях, но только два исследования были сосредоточены на раке прямой кишки, и только в одном из них было проведено рандомизированное сравнение у небольшого числа пациентов.

Литература по роботизированной хирургии толстой кишки ограничена 17 сериями небольших случаев. Большинство из них включают смешанные доброкачественные и злокачественные заболевания. В крупнейшем исследовании D'Annibale et al. сообщалось о 53 роботизированных колэктомиях и сравнении результатов с 53 лапароскопическими резекциями. Он пришел к выводу, что роботизированная хирургия так же безопасна и эффективна, как и лапароскопическая, особенно полезна при расслоении таза, но ее экономическая эффективность требует дальнейшей оценки. Другие отчеты сходятся во мнении, что роботизированная колоректальная хирургия осуществима и безопасна, с низким уровнем конверсии, заболеваемости и смертности, но с увеличенным временем операции. Существует только одно исследование, в котором рассматривался вопрос о больничных расходах. Это сравнило 30 операций с роботизированной помощью с 27 стандартными лапароскопическими операциями и сделало вывод, что общая стоимость больницы была выше для роботизированной хирургии.

Возможность применения робототехники для резекции рака прямой кишки TME была установлена ​​Pigazzi et al. в серии из 6 случаев рака нижних отделов прямой кишки. Последующее последующее исследование 39 случаев рака прямой кишки, проспективно леченных с помощью роботизированной резекции, показало нулевую частоту конверсии со смертностью 0% и заболеваемостью 12,8%. В единственном рандомизированном исследовании сравнивали 18 пациентов, которым была назначена роботизированная резекция, с 18 пациентами, которым была назначена стандартная лапароскопическая резекция. Не наблюдалось различий во времени операции, частоте конверсии (2 лапароскопических, 0 роботизированных) или качестве мезоректальной резекции. Единственным отличием была продолжительность пребывания в стационаре, которая была значительно короче после роботизированной лапароскопической хирургии (роботизированная: 6,9 ± 1,3 дня; стандартная лапароскопическая: 8,7 ± 1,3 дня, p < 0,001) и связана с снижение хирургической травмы авторами. В дополнение к оригинальным сообщениям, был проведен один систематический обзор роботизированной колоректальной хирургии, в котором сделан вывод о том, что «роботизированная колоректальная хирургия является многообещающей областью и может предоставить мощный дополнительный инструмент для оптимального лечения более сложной патологии, включая рак прямой кишки».

Текущее предложение направлено на проверку гипотезы о том, что роботизированная помощь облегчает лапароскопическую хирургию рака прямой кишки. При краткосрочном наблюдении это должно привести к снижению коэффициента конверсии и не ухудшению показателя положительности CRM. При более длительном наблюдении повышенная точность должна улучшить состояние послеоперационного мочевого пузыря и сексуальную функцию, повысить качество жизни (КЖ) и гарантировать отсутствие увеличения числа местных рецидивов заболевания.

Во многих хирургических специальностях растет энтузиазм в отношении робототехники. Этот энтузиазм часто не подтверждается данными о клинической эффективности или экономической эффективности, полученными в результате тщательной оценки в ходе рандомизированных контролируемых испытаний. Так обстоит дело с роботизированной хирургией рака прямой кишки. Учитывая расходы, связанные с роботизированными системами, и ограниченные данные, подтверждающие клинические и экономические преимущества, важно, чтобы надлежащая оценка этой новой технологии была проведена своевременно, прежде чем она будет широко рекомендована или внедрена. В настоящее время срочно необходимо провести рандомизированное исследование роботизированной хирургии по сравнению со стандартной лапароскопической хирургией рака прямой кишки.

Обоснование текущего исследования

Безопасность и эффективность роботизированной лапароскопической хирургии были установлены для некоторых операций, в первую очередь радикальной простатэктомии. Тазовая хирургия, в том числе хирургия рака прямой кишки, поддается роботизированной помощи. Однако опыт роботизированной хирургии рака прямой кишки ограничен несколькими небольшими личными сериями и одним рандомизированным клиническим испытанием. Хотя эти данные свидетельствуют о том, что это осуществимо, не установлено преимуществ перед стандартной лапароскопической хирургией с точки зрения технических, функциональных или онкологических результатов. Основная цель любой хирургической операции по лечению рака — полная онкологическая резекция опухоли с минимальными осложнениями. Поэтому крайне важно, чтобы до широкого использования робототехники в хирургии рака прямой кишки она была подвергнута тщательной оценке. Использование этой новой технологии влечет за собой дополнительную финансовую нагрузку на и без того перегруженные ресурсы здравоохранения, и поэтому очень важно оценить экономику здравоохранения и экономическую эффективность по сравнению с альтернативными методами лечения. Поскольку это испытание вряд ли будет повторено, в него будут включены 3-летние результаты и экономическая эффективность. В частности, он направлен на предоставление информации о способности роботизированной системы облегчить лапароскопическую резекцию рака прямой кишки, ее влиянии на онкологические исходы (краткосрочные и долгосрочные), ее влиянии на функциональные исходы и качество жизни, а также ее экономической эффективности. с точки зрения будущего принятия решений в области здравоохранения. В настоящее время и в обозримом будущем существует только одна хирургическая роботизированная система — робот da Vinci™. Чтобы избежать любой критики коммерческого уклона, крайне важно, чтобы оценка этой роботизированной технологии выполнялась независимо от производителя.

Обоснование рандомизированного контролируемого исследования

Поскольку это новая технология, важно провести ее надлежащую оценку и распространить до ее широкого внедрения. Своевременная оценка является обязательной, и по этой причине нет плана проведения предварительного экспериментального исследования, которое неизбежно задержит оценку надлежащими научными методами. Осуществимость роботизированной хирургии рака прямой кишки уже установлена, и доступны предварительные данные, на которых можно основывать расчеты размера выборки. Настало время для формального рандомизированного контролируемого исследования, чтобы дать окончательный ответ на предложенный исследовательский вопрос.

Цели и задачи

Целью исследования является проведение тщательной оценки роботизированной хирургии рака прямой кишки с помощью рандомизированного контролируемого исследования. В качестве сравнения выбрана стандартная лапароскопическая резекция рака прямой кишки, которая по существу представляет собой ту же процедуру, но без использования роботизированного устройства. Два оперативных вмешательства будут оцениваться по краткосрочным и долгосрочным результатам. Ключевые краткосрочные результаты будут включать оценку технической простоты операции, определяемой клиническим показателем низкой частоты конверсии в открытую операцию, и четкими патологическими краями резекции как показателем хирургической точности и улучшения онкологического результата. Кроме того, будет проведена оценка качества жизни и анализ экономической эффективности, чтобы использовать знания, основанные на фактических данных, для информирования Национальной службы здравоохранения (NHS) и других поставщиков услуг и лиц, принимающих решения. Эти краткосрочные результаты будут проанализированы после 6 месяцев наблюдения за последним рандомизированным пациентом, чтобы обеспечить своевременную оценку новой технологии, и сделать их доступными для общественности, клиницистов и поставщиков медицинских услуг для информирования при принятии решений в области здравоохранения. Долгосрочные результаты будут сосредоточены на онкологических аспектах заболевания и его хирургическом лечении с анализом безрецидивной и общей выживаемости и частоты местных рецидивов при 3-летнем наблюдении.