Účinky stárnutí na 'Farmakokinetická a klinická pozorování u lidí nad padesát let' (POPPY)
5. července 2021 aktualizováno: Imperial College London
Prospektivní observační studie zkoumající účinky stárnutí na klinické výsledky lidí žijících s HIV v Anglii a Irsku
Účelem této studie je identifikovat zdravotní stavy, které mohou způsobit konkrétní problémy jedincům, kteří jsou v péči o infekci HIV starším 50 let. Kromě toho, protože účinky a potenciálně vedlejší účinky léčby HIV se mohou s věkem měnit, bude tato studie také zkoumat souvislost mezi věkem a různými účinky antiretrovirových terapií, jako jsou výsledky léčby, vedlejší účinky a hladiny léků v krvi.
Výsledky této studie mohou informovat budoucí pokyny pro léčbu HIV o tom, jak monitorujeme jedince s infekcí HIV. Výsledky mohou také pomoci při navrhování budoucích studií léčby nemocí spojených se stárnutím.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, observační studie po dobu 3 let.
Naše studie popíše dopad postupujícího věku na zkušenost života s HIV v Anglii a Irsku. Abychom to mohli řešit, vytvoříme kohorty HIV pozitivních lidí ve věku > 50 a < 50 let a také demograficky odpovídajících HIV negativních lidí ve věku > 50 let.
- Analyzovat výskyt a výsledky komorbidit u starších HIV pozitivních lidí a jejich vztah k demografickým/klinickým faktorům.
- Vyhodnotit souvislosti mezi koncentracemi antiretrovirových léků a věkem a posoudit potenciální dopad věku na účinnost léků, lékové interakce a komorbidity.
- Přispívat k rozvoji a implementaci doporučení založených na důkazech pro klinické sledování starších HIV pozitivních pacientů.
2000 bude rekrutováno ze všech bílých nebo černých Afričanů (sama hlášeno) 1000 bude starších 50 let a HIV pozitivních, 500 bude mladších 50 let a bude HIV pozitivních a 500 bude starších 50 let a být HIV negativní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1377
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 7
- University College Dublin School of Medicine and Medical Sciences, Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- Kings College Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Marys Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, WC1E 6JB
- University College NHS Trust
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
HIV pozitivní nad 50 let HIV pozitivní mezi 18 a 50 lety HIV negativní nad 50 let bílý černý Afričan
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší HIV pozitivní kohorta (n=1000):
- zdokumentovaná infekce HIV
- věk nad 50 let při vstupu do studia
- samostatně definované bílé nebo černé africké etnikum
- pravděpodobný způsob získání HIV prostřednictvím sexuální expozice Buď vystavením mužům, pokud jsou bílé, nebo heterosexuální expozici, pokud jsou bílé nebo černé Afričany
schopen porozumět studijnímu informačnímu letáku pro pacienty
– Mladší HIV pozitivní kohorta (n=500):
- zdokumentovaná infekce HIV
- věk <50 let při vstupu do studia*
- samostatně definované bílé nebo černé africké etnikum
- pravděpodobná cesta získání HIV prostřednictvím sexuální expozice Buď vystavením mužům, pokud jsou bílé, nebo heterosexuální expozicí, pokud jsou bílé nebo černé Afričany.
schopen porozumět studijnímu informačnímu letáku pro pacienty
- tato skupina bude obsahovat alespoň 150 subjektů v každé z následujících věkových skupin: 20-29, 30-39, 40-49 let. Nábor bude monitorován týmem pro sledování studií.
HIV-negativní kohorta (n=500):
- při screeningu prokázal negativní HIV test
- věk nad 50 let při vstupu do studia
- samostatně definované bílé nebo černé africké etnikum
- registrován u praktického lékaře a dává souhlas ke kontaktu s tímto praktickým lékařem.
Kritéria vyloučení:
- podle názoru zkoušejícího ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky studie
- očekávaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV pozitivní nad 50 let
Všechny studované subjekty podstoupí celotělové skenování DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie). na začátku a na konci studia. Odeberou se vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tenofoviru a třetí látky (tj. nenukleosidové reverzní transkriptázy, proteázy, inhibitoru vstupu nebo integrázy) v režimu pacienta. |
|
HIV pozitivní do 50 let
Všechny studované subjekty podstoupí celotělové skenování DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie). na začátku a na konci studia. Odeberou se vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací tenofoviru a třetí látky (tj. nenukleosidové reverzní transkriptázy, proteázy, inhibitoru vstupu nebo integrázy) v režimu pacienta. |
|
HIV negativní ve věku nad 50 let
Všechny studované subjekty podstoupí celotělové skenování DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie).
na začátku a na konci studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické projevy stárnutí
Časové okno: po 2 letech
|
Analyzovat výskyt a výsledky komorbidit u starších HIV pozitivních lidí a jejich vztah k demografickým/klinickým faktorům. Srovnání tří skupin HIV+ve >50, HIV+<50 a HIV-ve >50.
Bílý nebo černý Afričan – analýza demografických podrobností a podrobností o komorbiditě shromážděných při každé návštěvě.
|
po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace antiretrovirové medikace související s věkem.
Časové okno: po 2 letech
|
Srovnání dvou skupin HIV+ve >50 a HIV+ <50 měření krevních koncentrací léků proti HIV
|
po 2 letech
|
|
posoudit potenciální dopad věku na účinnost léků, lékové interakce a komorbidity.
Časové okno: dva roky
|
Srovnání tří skupin HIV+ve >50, HIV+<50 a HIV-ve >50.
Vedlejší účinky související s drogami shromážděné při každé návštěvě a také podrobnosti o komorbiditě shromážděné při každé návštěvě.
|
dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přispívat k rozvoji a implementaci doporučení založených na důkazech pro klinické sledování starších HIV pozitivních pacientů.
Časové okno: po 2 letech
|
Srovnání komorbidit ve vztahu k věku ve třech skupinách: HIV+ve >50, HIV+ve <50 a HIV -ve >50.
|
po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Sabine, PhD, University College, London
- Ředitel studie: Alan Winston, MD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Francesco D, Underwood J, Post FA, Vera JH, Williams I, Boffito M, Sachikonye M, Anderson J, Mallon PW, Winston A, Sabin CA; POPPY study group. Defining cognitive impairment in people-living-with-HIV: the POPPY study. BMC Infect Dis. 2016 Oct 28;16(1):617. doi: 10.1186/s12879-016-1970-8.
- Underwood J, De Francesco D, Post FA, Vera JH, Williams I, Boffito M, Mallon PW, Anderson J, Sachikonye M, Sabin C, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People Over Fifty (POPPY) study group. Associations between cognitive impairment and patient-reported measures of physical/mental functioning in older people living with HIV. HIV Med. 2017 May;18(5):363-369. doi: 10.1111/hiv.12434. Epub 2016 Oct 26.
- Bagkeris E, Burgess L, Mallon PW, Post FA, Boffito M, Sachikonye M, Anderson J, Asboe D, Garvey L, Vera J, Williams I, Johnson M, Babalis D, De Francesco D, Winston A, Sabin CA. Cohort profile: The Pharmacokinetic and clinical Observations in PeoPle over fiftY (POPPY) study. Int J Epidemiol. 2018 Oct 1;47(5):1391-1392e. doi: 10.1093/ije/dyy072. No abstract available.
- Underwood J, De Francesco D, Leech R, Sabin CA, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in PeoPle Over fiftY (POPPY) study. Medicalising normality? Using a simulated dataset to assess the performance of different diagnostic criteria of HIV-associated cognitive impairment. PLoS One. 2018 Apr 11;13(4):e0194760. doi: 10.1371/journal.pone.0194760. eCollection 2018.
- Sabin CA, Harding R, Bagkeris E, Nkhoma K, Post FA, Sachikonye M, Boffito M, Anderson J, Mallon PWG, Williams I, Vera J, Johnson M, Babalis D, Winston A. Pain in people living with HIV and its association with healthcare resource use, well being and functional status. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2697-2706. doi: 10.1097/QAD.0000000000002021.
- De Francesco D, Verboeket SO, Underwood J, Bagkeris E, Wit FW, Mallon PWG, Winston A, Reiss P, Sabin CA; Pharmacokinetic and Clinical Observations in PeoPle Over fiftY (POPPY) study and the AGEhIV Cohort Study. Patterns of Co-occurring Comorbidities in People Living With HIV. Open Forum Infect Dis. 2018 Oct 24;5(11):ofy272. doi: 10.1093/ofid/ofy272. eCollection 2018 Nov.
- Pool E, Winston A, Bagkeris E, Vera JH, Mallon P, Sachikonye M, Post FA, Pozniak A, Boffito M, Anderson J, Williams I, Johnson M, Burgess L, Sabin CA; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) study team. High-risk behaviours, and their associations with mental health, adherence to antiretroviral therapy and HIV parameters, in HIV-positive men who have sex with men. HIV Med. 2019 Feb;20(2):131-136. doi: 10.1111/hiv.12690. Epub 2018 Dec 12.
- Halloran MO, Boyle C, Kehoe B, Bagkeris E, Mallon P, Post FA, Vera J, Williams I, Anderson J, Winston A, Sachikonye M, Sabin C, Boffito M. Polypharmacy and drug-drug interactions in older and younger people living with HIV: the POPPY study. Antivir Ther. 2019;24(3):193-201. doi: 10.3851/IMP3293.
- De Francesco D, Underwood J, Bagkeris E, Boffito M, Post FA, Mallon P, Vera JH, Williams I, Anderson J, Johnson M, Sabin CA, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) study. Depression, lifestyle factors and cognitive function in people living with HIV and comparable HIV-negative controls. HIV Med. 2019 Apr;20(4):274-285. doi: 10.1111/hiv.12714. Epub 2019 Feb 8.
- De Francesco D, Winston A, Underwood J, Cresswell FV, Anderson J, Post FA, Williams I, Mallon PW, Sachikonye M, Babalis D, Vera JH, Bagkeris E, Milinkovic A, Sabin CA. Cognitive function, depressive symptoms and syphilis in HIV-positive and HIV-negative individuals. Int J STD AIDS. 2019 Apr;30(5):440-446. doi: 10.1177/0956462418817612. Epub 2019 Jan 10.
- Dhillon S, Sabin CA, Alagaratnam J, Bagkeris E, Post FA, Boffito M, Anderson J, Vera J, Williams I, Johnson M, Sachikonye M, Babalis D, Mallon PW, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) study. Level of agreement between frequently used cardiovascular risk calculators in people living with HIV. HIV Med. 2019 May;20(5):347-352. doi: 10.1111/hiv.12731. Epub 2019 Mar 14.
- De Francesco D, Underwood J, Bagkeris E, Anderson J, Williams I, Vera JH, Post FA, Boffito M, Johnson M, Mallon PWG, Winston A, Sabin CA; Pharmacokinetic and Clinical Observations in PeoPle Over fiftY (POPPY) study. Risk factors and impact of patterns of co-occurring comorbidities in people living with HIV. AIDS. 2019 Oct 1;33(12):1871-1880. doi: 10.1097/QAD.0000000000002293.
- Savinelli S, De Francesco D, Feeney ER, Babalis D, Bagkeris E, Post FA, Boffito M, Williams I, Vera J, Johnson M, Anderson J, Sachikonye M, Winston A, Sabin C, Mallon P. Factors associated with obesity in the Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) cohort: an observational cross-sectional analysis. HIV Med. 2020 Aug;21(7):441-452. doi: 10.1111/hiv.12857. Epub 2020 Apr 20.
- Wang X, Boffito M, Dickinson L, Bagkeris E, Khoo S, Post FA, Vera J, Williams I, Ndoutoumou A, Anderson J, Mallon P, McClure M, Winston A, Sabin C; POPPY Study. Plasma nucleotide reverse transcriptase inhibitor concentration and their associations with liver and renal parameters in people living with HIV. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):790-793. doi: 10.1097/QAD.0000000000002479.
- Sabin CA, Kunisaki KM, Bagkeris E, Post FA, Sachikonye M, Boffito M, Anderson J, Mallon P, Williams I, Vera JH, Johnson M, Babalis D, Winston A. Respiratory symptoms and chronic bronchitis in people with and without HIV infection. HIV Med. 2021 Jan;22(1):11-21. doi: 10.1111/hiv.12955. Epub 2020 Sep 6.
- Sabin CA, Harding R, Bagkeris E, Geressu A, Nkhoma K, Post FA, Sachikonye M, Boffito M, Anderson J, Mallon PWG, Williams I, Vera J, Johnson MA, Babalis D, Winston A. The predictors of pain extent in people living with HIV. AIDS. 2020 Nov 15;34(14):2071-2079. doi: 10.1097/QAD.0000000000002660.
- Winston A, De Francesco D, Post F, Boffito M, Vera J, Williams I, Anderson J, Mallon PWG, Sabin CA; POPPY Study Group. Comorbidity indices in people with HIV and considerations for coronavirus disease 2019 outcomes. AIDS. 2020 Oct 1;34(12):1795-1800. doi: 10.1097/QAD.0000000000002606.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO: 1992
- 2012-003581-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .