Ikääntymisen vaikutukset yli 50-vuotiaiden ihmisten farmakokineettisiin ja kliinisiin havaintoihin (POPPY)
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London
Tuleva, havainnollinen tutkimus, jossa tutkitaan ikääntymisen vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kliinisiin tuloksiin Englannissa ja Irlannissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sairaudet, jotka voivat aiheuttaa erityisiä ongelmia yli 50-vuotiaille HIV-infektion hoitoa saaville henkilöille. Lisäksi, koska HIV-lääkityksen vaikutukset ja mahdollisesti sivuvaikutukset voivat muuttua iän myötä, tässä tutkimuksessa tutkitaan myös iän ja antiretroviraalisten hoitojen erilaisten vaikutusten, kuten hoidon tulosten, sivuvaikutusten ja veren lääkepitoisuuksien, välistä yhteyttä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoja tuleville HIV-hoidon ohjeille siitä, kuinka seuraamme HIV-tartunnan saaneita henkilöitä. Tulokset voivat myös auttaa suunnittelemaan tulevia tutkimuksia ikääntymiseen liittyvien sairauksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus yli 3 vuoden ajan.
Tutkimuksemme kuvaa ikääntymisen vaikutusta HIV:n kanssa elämiseen Englannissa ja Irlannissa. Tämän ratkaisemiseksi perustamme kohortteja yli 50- ja <50-vuotiaista HIV-positiivisista henkilöistä sekä demografisesti vastaavista HIV-negatiivisista yli 50-vuotiaista.
- Analysoida rinnakkaissairauksien ilmaantuvuutta ja tuloksia iäkkäillä HIV-positiivisilla ihmisillä sekä heidän suhdettaan demografisiin/kliinisiin tekijöihin.
- Arvioida antiretroviraalisten lääkeaineiden pitoisuuksien ja iän välisiä yhteyksiä sekä arvioida iän mahdollista vaikutusta lääkkeen tehoon, lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja rinnakkaissairauksiin.
- Osallistua näyttöön perustuvien suositusten kehittämiseen ja toteuttamiseen iäkkäiden HIV-positiivisten potilaiden kliiniseen seurantaan.
2000 värvätään kaikista joko valkoisista tai mustista afrikkalaisista henkilöistä (itseraportoitu) 1000 on yli 50-vuotiaita ja HIV-positiivisia, 500 on alle 50-vuotiaita ja HIV-positiivisia ja 500 on yli 50-vuotiaita ja olla HIV-negatiivinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1377
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- University College Dublin School of Medicine and Medical Sciences, Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Kings College Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Marys Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- University College NHS Trust
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-positiivinen yli 50 vuotta HIV-positiivinen 18-50 vuotta HIV-negatiivinen yli 50 vuotta valkoinen musta afrikkalainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat HIV-positiiviset kohortti (n=1000):
- dokumentoitu HIV-infektio
- ikä > 50 vuotta opiskeluhetkellä
- itse määrittelemä valkoinen tai musta afrikkalainen etnisyys
- todennäköinen HIV-tartuntareitti seksuaalisen altistuksen kautta Joko mieheltä miehelle altistumisesta, jos valkoinen tai heteroseksuaalisesta altistumisesta, jos valkoinen tai musta afrikkalainen
pystyy ymmärtämään tutkimuksen potilastiedotteen
- Nuorempi HIV-positiivinen kohortti (n = 500):
- dokumentoitu HIV-infektio
- ikä <50 opiskeluhetkellä*
- itse määrittelemä valkoinen tai musta afrikkalainen etnisyys
- todennäköinen HIV-tartuntareitti seksuaalisen altistuksen kautta Joko mieheltä miehelle altistumisesta, jos valkoinen tai heteroseksuaalisesta altistumisesta, jos valkoinen tai musta afrikkalainen.
pystyy ymmärtämään tutkimuksen potilastiedotteen
- tähän ryhmään kuuluu vähintään 150 tutkittavaa kussakin seuraavista ikäryhmistä: 20-29, 30-39, 40-49 vuotta. Rekrytointia valvoo tutkimuksen seurantaryhmä.
HIV-negatiivinen kohortti (n = 500):
- dokumentoitu negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- ikä > 50 vuotta opiskeluhetkellä
- itse määrittelemä valkoinen tai musta afrikkalainen etnisyys
- rekisteröitynyt yleislääkäriin ja antaa luvan ottaa yhteyttä kyseiseen yleislääkäriin.
Poissulkemiskriteerit:
- tutkijan mielestä ne, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-positiivinen yli 50-vuotias
Kaikille koehenkilöille tehdään koko kehon DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria). tutkimuksen alussa ja lopussa. Verinäyte otetaan tenofoviirin ja kolmannen aineen (eli ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin, proteaasin, sisäänpääsyn tai integraasin estäjän) plasmapitoisuuksien määrittämiseksi potilaan hoito-ohjelmassa. |
|
HIV-positiivinen alle 50-vuotiaana
Kaikille koehenkilöille tehdään koko kehon DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria). tutkimuksen alussa ja lopussa. Verinäyte otetaan tenofoviirin ja kolmannen aineen (eli ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin, proteaasin, sisäänpääsyn tai integraasin estäjän) plasmapitoisuuksien määrittämiseksi potilaan hoito-ohjelmassa. |
|
HIV-negatiivinen yli 50-vuotias
Kaikille koehenkilöille tehdään koko kehon DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria).
tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikääntymisen kliiniset oireet
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Analysoida iäkkäiden HIV-positiivisten ihmisten rinnakkaissairauksien ilmaantuvuutta ja tuloksia sekä niiden suhdetta demografisiin/kliinisiin tekijöihin. Kolmen ryhmän HIV+ve >50, HIV+<50 ja HIV-ve >50 vertailu.
Valkoinen tai musta afrikkalainen - jokaisella käynnillä kerättyjen väestötietojen ja rinnakkaissairauksien yksityiskohtien analyysi.
|
2 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikään liittyvät antiretroviraalisten lääkkeiden vaihtelut.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Kahden ryhmän vertailu HIV+ve >50 ja HIV+ <50 HIV-lääkkeiden pitoisuuksien mittaus veressä
|
2 vuoden jälkeen
|
|
arvioida iän mahdollista vaikutusta lääkkeiden tehoon, lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja rinnakkaissairauksiin.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kolmen ryhmän vertailu HIV+ve >50, HIV+<50 ja HIV-ve >50.
Jokaisella käynnillä kerätyt huumeisiin liittyvät sivuvaikutukset sekä kullakin käynnillä kerätyt rinnakkaissairauksien tiedot.
|
kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistua näyttöön perustuvien suositusten kehittämiseen ja toteuttamiseen iäkkäiden HIV-positiivisten potilaiden kliiniseen seurantaan.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Liitännäissairauksien vertailu iän suhteen kolmessa ryhmässä: HIV+ve >50, HIV+ve <50 ja HIV -ve >50.
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caroline Sabine, PhD, University College, London
- Opintojohtaja: Alan Winston, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Francesco D, Underwood J, Post FA, Vera JH, Williams I, Boffito M, Sachikonye M, Anderson J, Mallon PW, Winston A, Sabin CA; POPPY study group. Defining cognitive impairment in people-living-with-HIV: the POPPY study. BMC Infect Dis. 2016 Oct 28;16(1):617. doi: 10.1186/s12879-016-1970-8.
- Underwood J, De Francesco D, Post FA, Vera JH, Williams I, Boffito M, Mallon PW, Anderson J, Sachikonye M, Sabin C, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People Over Fifty (POPPY) study group. Associations between cognitive impairment and patient-reported measures of physical/mental functioning in older people living with HIV. HIV Med. 2017 May;18(5):363-369. doi: 10.1111/hiv.12434. Epub 2016 Oct 26.
- Bagkeris E, Burgess L, Mallon PW, Post FA, Boffito M, Sachikonye M, Anderson J, Asboe D, Garvey L, Vera J, Williams I, Johnson M, Babalis D, De Francesco D, Winston A, Sabin CA. Cohort profile: The Pharmacokinetic and clinical Observations in PeoPle over fiftY (POPPY) study. Int J Epidemiol. 2018 Oct 1;47(5):1391-1392e. doi: 10.1093/ije/dyy072. No abstract available.
- Underwood J, De Francesco D, Leech R, Sabin CA, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in PeoPle Over fiftY (POPPY) study. Medicalising normality? Using a simulated dataset to assess the performance of different diagnostic criteria of HIV-associated cognitive impairment. PLoS One. 2018 Apr 11;13(4):e0194760. doi: 10.1371/journal.pone.0194760. eCollection 2018.
- Sabin CA, Harding R, Bagkeris E, Nkhoma K, Post FA, Sachikonye M, Boffito M, Anderson J, Mallon PWG, Williams I, Vera J, Johnson M, Babalis D, Winston A. Pain in people living with HIV and its association with healthcare resource use, well being and functional status. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2697-2706. doi: 10.1097/QAD.0000000000002021.
- De Francesco D, Verboeket SO, Underwood J, Bagkeris E, Wit FW, Mallon PWG, Winston A, Reiss P, Sabin CA; Pharmacokinetic and Clinical Observations in PeoPle Over fiftY (POPPY) study and the AGEhIV Cohort Study. Patterns of Co-occurring Comorbidities in People Living With HIV. Open Forum Infect Dis. 2018 Oct 24;5(11):ofy272. doi: 10.1093/ofid/ofy272. eCollection 2018 Nov.
- Pool E, Winston A, Bagkeris E, Vera JH, Mallon P, Sachikonye M, Post FA, Pozniak A, Boffito M, Anderson J, Williams I, Johnson M, Burgess L, Sabin CA; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) study team. High-risk behaviours, and their associations with mental health, adherence to antiretroviral therapy and HIV parameters, in HIV-positive men who have sex with men. HIV Med. 2019 Feb;20(2):131-136. doi: 10.1111/hiv.12690. Epub 2018 Dec 12.
- Halloran MO, Boyle C, Kehoe B, Bagkeris E, Mallon P, Post FA, Vera J, Williams I, Anderson J, Winston A, Sachikonye M, Sabin C, Boffito M. Polypharmacy and drug-drug interactions in older and younger people living with HIV: the POPPY study. Antivir Ther. 2019;24(3):193-201. doi: 10.3851/IMP3293.
- De Francesco D, Underwood J, Bagkeris E, Boffito M, Post FA, Mallon P, Vera JH, Williams I, Anderson J, Johnson M, Sabin CA, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) study. Depression, lifestyle factors and cognitive function in people living with HIV and comparable HIV-negative controls. HIV Med. 2019 Apr;20(4):274-285. doi: 10.1111/hiv.12714. Epub 2019 Feb 8.
- De Francesco D, Winston A, Underwood J, Cresswell FV, Anderson J, Post FA, Williams I, Mallon PW, Sachikonye M, Babalis D, Vera JH, Bagkeris E, Milinkovic A, Sabin CA. Cognitive function, depressive symptoms and syphilis in HIV-positive and HIV-negative individuals. Int J STD AIDS. 2019 Apr;30(5):440-446. doi: 10.1177/0956462418817612. Epub 2019 Jan 10.
- Dhillon S, Sabin CA, Alagaratnam J, Bagkeris E, Post FA, Boffito M, Anderson J, Vera J, Williams I, Johnson M, Sachikonye M, Babalis D, Mallon PW, Winston A; Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) study. Level of agreement between frequently used cardiovascular risk calculators in people living with HIV. HIV Med. 2019 May;20(5):347-352. doi: 10.1111/hiv.12731. Epub 2019 Mar 14.
- De Francesco D, Underwood J, Bagkeris E, Anderson J, Williams I, Vera JH, Post FA, Boffito M, Johnson M, Mallon PWG, Winston A, Sabin CA; Pharmacokinetic and Clinical Observations in PeoPle Over fiftY (POPPY) study. Risk factors and impact of patterns of co-occurring comorbidities in people living with HIV. AIDS. 2019 Oct 1;33(12):1871-1880. doi: 10.1097/QAD.0000000000002293.
- Savinelli S, De Francesco D, Feeney ER, Babalis D, Bagkeris E, Post FA, Boffito M, Williams I, Vera J, Johnson M, Anderson J, Sachikonye M, Winston A, Sabin C, Mallon P. Factors associated with obesity in the Pharmacokinetic and Clinical Observations in People over Fifty (POPPY) cohort: an observational cross-sectional analysis. HIV Med. 2020 Aug;21(7):441-452. doi: 10.1111/hiv.12857. Epub 2020 Apr 20.
- Wang X, Boffito M, Dickinson L, Bagkeris E, Khoo S, Post FA, Vera J, Williams I, Ndoutoumou A, Anderson J, Mallon P, McClure M, Winston A, Sabin C; POPPY Study. Plasma nucleotide reverse transcriptase inhibitor concentration and their associations with liver and renal parameters in people living with HIV. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):790-793. doi: 10.1097/QAD.0000000000002479.
- Sabin CA, Kunisaki KM, Bagkeris E, Post FA, Sachikonye M, Boffito M, Anderson J, Mallon P, Williams I, Vera JH, Johnson M, Babalis D, Winston A. Respiratory symptoms and chronic bronchitis in people with and without HIV infection. HIV Med. 2021 Jan;22(1):11-21. doi: 10.1111/hiv.12955. Epub 2020 Sep 6.
- Sabin CA, Harding R, Bagkeris E, Geressu A, Nkhoma K, Post FA, Sachikonye M, Boffito M, Anderson J, Mallon PWG, Williams I, Vera J, Johnson MA, Babalis D, Winston A. The predictors of pain extent in people living with HIV. AIDS. 2020 Nov 15;34(14):2071-2079. doi: 10.1097/QAD.0000000000002660.
- Winston A, De Francesco D, Post F, Boffito M, Vera J, Williams I, Anderson J, Mallon PWG, Sabin CA; POPPY Study Group. Comorbidity indices in people with HIV and considerations for coronavirus disease 2019 outcomes. AIDS. 2020 Oct 1;34(12):1795-1800. doi: 10.1097/QAD.0000000000002606.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO: 1992
- 2012-003581-40 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .