Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování obvodu pasu a poměru pas/boky jako prediktivní rizikový faktor pro morbiditu a mortalitu po kolorektální chirurgii

Navzdory pokrokům v operační technice, předoperačním hodnocení pacienta a pooperační péči přináší elektivní kolorektální operace riziko mortality přibližně 2 % a morbiditu v rozmezí 20–40 %. Predikce rizika je důležitá ze dvou důvodů: informuje o rozhodování v jednotlivých případech před operací (součást informovaného souhlasu) a umožňuje srovnání skutečného výsledku s předpokládaným výsledkem. Byla vyvinuta řada skórovacích systémů pro hodnocení rizika úmrtí po operaci. Liší se od jednoduchých skóre založených na několika proměnných až po vysoce složité matematické modely vyžadující podrobné zadávání dat. Asociace Française de Chirurgie nedávno provedla multicentrickou studii s cílem vyvinout a ověřit 4-položkové prediktivní skóre mortality po kolorektální resekci, které má dobrou prediktivní hodnotu a snadno se používá.

Ačkoli mnoho chirurgů spojuje obezitu s nepříznivými důsledky, nedávné velké, dobře navržené studie nebyly schopny prokázat, že obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30) je nezávislým rizikovým faktorem pro velkou morbiditu nebo mortalitu po celkové operaci břicha. Nedávno se ukázalo, že abdominální obezita (měření v pase >102 cm u mužů a >88 cm u žen) má lepší korelaci s kardiovaskulárním onemocněním než BMI a je silně spojena se shlukováním rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a diabetu (inzulinová rezistence, hyperglykémie, hypertenze dyslipidémie a abdominální obezita) známé jako metabolický syndrom. Obvod pasu a poměr pas/boky jsou míry abdominální obezity, které korelují spíše s množstvím intraabdominálního než subkutánního nebo celkového tělesného tuku a mohou být lepším měřítkem rizika intraoperačních komplikací a pooperační morbidity po operaci břicha. než BMI.

Studie bude prospektivní a multicentrická s 28 zúčastněnými jednotkami v Belgii, Francii, Švýcarsku a Švédsku. Koordinačním centrem bude UCL St Luc. Studie bude zahájena 1. září 2008 a jejím cílem bude zahrnovat minimálně 1000 pacientů. Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní kolorektální resekční operaci pro rakovinu nebo divertikulitidu. Kromě normálního předoperačního hodnocení bude před operací změřen obvod pasu a boků a budou shromážděny specifické údaje o intra- a pooperačních komplikacích a mortalitě. Data budou zaznamenávána pomocí šifrované anonymní databáze s použitím proměnných pečlivě vybraných pro posouzení krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Studie bude první svého druhu, která bude zkoumat abdominální obezitu jako prediktivní rizikový faktor pro kolorektální chirurgii a bude také jednou z největších prospektivních studií morbidity po kolorektální chirurgii.

Cílem studie je a) posoudit, zda je měření pasu nebo poměr pas/boky lepším prediktivním rizikovým faktorem pro komplikace nebo mortalitu po kolorektální operaci než BMI, a b) zda toto měření zvyšuje přesnost skóre AFC v predikci rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je indikována elektivní kolorektální resekce (otevřená a laparoskopická).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektální rakovina
  • divertikulitida
  • volvulus tlustého střeva
  • kolorektální polyp

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství
  • Komorbidita vedoucí ke změně měření obvodu břicha:

ascites sekundární k chronickému onemocnění jater peritoneální karcinomatóza střevní obstrukce léze hmoty břicha > 20 cm průměr na CT skenu. již existující břišní stomie incizní kýla

  • Zánětlivá onemocnění střev: je známo, že tato skupina pacientů nese dobře známé zvýšené riziko řady nepříznivých následků (např. venózní tromboembolie) a zvýšené zánětlivé parametry, proto se navrhuje tuto skupinu ze studie vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní skupina
Po sobě jdoucí pacienti podstupující kolorektální operaci pro benigní nebo maligní kolorektální onemocnění bez jakéhokoli odklonu od standardní péče
Obvod břicha a boků se měří klinicky pomocí pravítka jako součást standardního předoperačního fyzikálního vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita po kolorektální operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Úmrtnost po kolorektální operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alex H Kartheuser, MD, PhD, MSc, Colorectal Surgery Unit, Cliniques universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AbdoWaistHip

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit