- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01737515
Vyšetřování obvodu pasu a poměru pas/boky jako prediktivní rizikový faktor pro morbiditu a mortalitu po kolorektální chirurgii
Navzdory pokrokům v operační technice, předoperačním hodnocení pacienta a pooperační péči přináší elektivní kolorektální operace riziko mortality přibližně 2 % a morbiditu v rozmezí 20–40 %. Predikce rizika je důležitá ze dvou důvodů: informuje o rozhodování v jednotlivých případech před operací (součást informovaného souhlasu) a umožňuje srovnání skutečného výsledku s předpokládaným výsledkem. Byla vyvinuta řada skórovacích systémů pro hodnocení rizika úmrtí po operaci. Liší se od jednoduchých skóre založených na několika proměnných až po vysoce složité matematické modely vyžadující podrobné zadávání dat. Asociace Française de Chirurgie nedávno provedla multicentrickou studii s cílem vyvinout a ověřit 4-položkové prediktivní skóre mortality po kolorektální resekci, které má dobrou prediktivní hodnotu a snadno se používá.
Ačkoli mnoho chirurgů spojuje obezitu s nepříznivými důsledky, nedávné velké, dobře navržené studie nebyly schopny prokázat, že obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30) je nezávislým rizikovým faktorem pro velkou morbiditu nebo mortalitu po celkové operaci břicha. Nedávno se ukázalo, že abdominální obezita (měření v pase >102 cm u mužů a >88 cm u žen) má lepší korelaci s kardiovaskulárním onemocněním než BMI a je silně spojena se shlukováním rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a diabetu (inzulinová rezistence, hyperglykémie, hypertenze dyslipidémie a abdominální obezita) známé jako metabolický syndrom. Obvod pasu a poměr pas/boky jsou míry abdominální obezity, které korelují spíše s množstvím intraabdominálního než subkutánního nebo celkového tělesného tuku a mohou být lepším měřítkem rizika intraoperačních komplikací a pooperační morbidity po operaci břicha. než BMI.
Studie bude prospektivní a multicentrická s 28 zúčastněnými jednotkami v Belgii, Francii, Švýcarsku a Švédsku. Koordinačním centrem bude UCL St Luc. Studie bude zahájena 1. září 2008 a jejím cílem bude zahrnovat minimálně 1000 pacientů. Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní kolorektální resekční operaci pro rakovinu nebo divertikulitidu. Kromě normálního předoperačního hodnocení bude před operací změřen obvod pasu a boků a budou shromážděny specifické údaje o intra- a pooperačních komplikacích a mortalitě. Data budou zaznamenávána pomocí šifrované anonymní databáze s použitím proměnných pečlivě vybraných pro posouzení krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Studie bude první svého druhu, která bude zkoumat abdominální obezitu jako prediktivní rizikový faktor pro kolorektální chirurgii a bude také jednou z největších prospektivních studií morbidity po kolorektální chirurgii.
Cílem studie je a) posoudit, zda je měření pasu nebo poměr pas/boky lepším prediktivním rizikovým faktorem pro komplikace nebo mortalitu po kolorektální operaci než BMI, a b) zda toto měření zvyšuje přesnost skóre AFC v predikci rizika.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kolorektální rakovina
- divertikulitida
- volvulus tlustého střeva
- kolorektální polyp
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
- Komorbidita vedoucí ke změně měření obvodu břicha:
ascites sekundární k chronickému onemocnění jater peritoneální karcinomatóza střevní obstrukce léze hmoty břicha > 20 cm průměr na CT skenu. již existující břišní stomie incizní kýla
- Zánětlivá onemocnění střev: je známo, že tato skupina pacientů nese dobře známé zvýšené riziko řady nepříznivých následků (např. venózní tromboembolie) a zvýšené zánětlivé parametry, proto se navrhuje tuto skupinu ze studie vyloučit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hlavní skupina
Po sobě jdoucí pacienti podstupující kolorektální operaci pro benigní nebo maligní kolorektální onemocnění bez jakéhokoli odklonu od standardní péče
|
Obvod břicha a boků se měří klinicky pomocí pravítka jako součást standardního předoperačního fyzikálního vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Morbidita po kolorektální operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Úmrtnost po kolorektální operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alex H Kartheuser, MD, PhD, MSc, Colorectal Surgery Unit, Cliniques universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AbdoWaistHip
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .