- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01737515
대장암 수술 후 이환율 및 사망률 예측 위험인자로서 허리둘레 및 허리/엉덩이 비율에 대한 고찰
수술 기술, 수술 전 환자 평가 및 수술 후 관리의 발전에도 불구하고 선택적 대장 수술은 약 2%의 사망 위험과 20-40% 범위의 이환율을 수반합니다. 위험 예측은 두 가지 이유로 중요합니다. 수술 전 개별 사례의 의사 결정을 알리고(정보에 입각한 동의의 일부) 실제 결과와 예상 결과를 비교할 수 있습니다. 수술 후 사망 위험을 평가하기 위한 여러 채점 시스템이 개발되었습니다. 몇 가지 변수를 기반으로 한 간단한 점수에서 자세한 데이터 입력이 필요한 매우 복잡한 수학적 모델에 이르기까지 다양합니다. 최근 Association Française de Chirurgie는 예측 가치가 높고 사용하기 쉬운 대장 절제술 후 사망률의 4개 항목 예측 점수를 개발하고 검증하기 위해 다기관 연구를 수행했습니다.
많은 외과 의사들이 비만을 불리한 결과와 연관지지만, 최근의 잘 설계된 대규모 연구에서는 비만(체질량 지수(BMI) >30으로 정의됨)이 일반 복부 수술 후 주요 이환율 또는 사망률의 독립적인 위험 요소임을 보여줄 수 없었습니다. 최근 복부비만(남성의 경우 허리둘레 >102cm, 여성의 경우 >88cm)은 BMI보다 심혈관 질환과 더 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 심혈관 질환 및 당뇨병의 위험 요인(인슐린 저항성, 고혈당증, 고혈압)의 군집과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. , 이상 지질 혈증 및 복부 비만) 대사 증후군으로 알려져 있습니다. 허리 둘레와 허리/엉덩이 비율은 피하 또는 일반 체지방이 아닌 복부 내 지방의 양과 상관관계가 있는 복부 비만의 척도이며 복부 수술 후 수술 중 합병증 및 수술 후 이환율의 위험을 더 잘 측정할 수 있습니다. BMI보다
이 연구는 벨기에, 프랑스, 스위스, 스웨덴의 28개 단위로 전향적이며 다중 센터가 될 것입니다. 조정 센터는 UCL St Luc입니다. 이 연구는 2008년 9월 1일에 시작하여 최소 1000명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 암 또는 게실염에 대한 선택적 결장직장 절제 수술을 받는 연속 환자가 포함됩니다. 정상적인 수술 전 평가 외에도 수술 전에 허리와 엉덩이 둘레를 측정하고 수술 중 및 수술 후 합병증 및 사망률에 대한 특정 데이터를 수집합니다. 단기 및 장기 결과를 평가하기 위해 신중하게 선택된 변수를 사용하여 암호화된 익명 데이터베이스를 사용하여 데이터가 기록됩니다. 이 연구는 복부 비만을 대장 수술의 예측 위험 인자로 조사한 최초의 연구이자 대장 수술 후 이환율에 대한 가장 큰 전향적 연구 중 하나가 될 것입니다.
이 연구의 목적은 a) 허리둘레 또는 허리/엉덩이 비율이 BMI보다 결장직장 수술 후 합병증 또는 사망에 대해 더 나은 예측 위험 요소인지 평가하고 b) 이 측정이 위험 예측에서 AFC 점수에 정확도를 추가하는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장암
- 게실염
- 결장 염전
- 대장 폴립
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 응급 수술
- 임신
- 복부 둘레 측정 변경으로 인한 합병증:
만성 간 질환에 이차적인 복수 복막 암종증 장 폐쇄 복부 종괴 병변 CT 스캔에서 직경 >20cm. 기존 복부 기공 절개 탈장
- 염증성 장 질환: 이 그룹의 환자는 여러 불리한 결과(예: venous thrombo-embolism) 및 상승된 염증 매개변수 따라서 이 그룹을 연구에서 제외하는 것이 제안됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 그룹
양성 또는 악성 결장직장 질환으로 치료 표준에서 벗어나지 않고 연속적으로 수술을 받는 환자
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복부 허리 및 엉덩이 둘레는 표준 수술 전 신체 검사의 일부로 자로 임상적으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장 수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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대장 수술 후 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alex H Kartheuser, MD, PhD, MSc, Colorectal Surgery Unit, Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AbdoWaistHip
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