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Enquête sur le tour de taille et le rapport taille/hanche en tant que facteur de risque prédictif de morbidité et de mortalité après une chirurgie colorectale

Malgré les progrès de la technique chirurgicale, de l'évaluation préopératoire des patients et des soins postopératoires, la chirurgie colorectale élective comporte un risque de mortalité d'environ 2 % et un taux de morbidité variant de 20 à 40 %. La prédiction des risques est importante pour deux raisons : elle éclaire la prise de décision dans des cas individuels avant la chirurgie (partie du consentement éclairé) et permet la comparaison des résultats réels avec les résultats prédits. Un certain nombre de systèmes de notation pour évaluer le risque de décès après une intervention chirurgicale ont été développés. Ils varient de simples scores basés sur quelques variables à des modèles mathématiques très complexes nécessitant une saisie de données détaillées. Récemment, l'Association Française de Chirurgie a mené une étude multicentrique pour développer et valider un score prédictif en 4 items de la mortalité après résection colorectale qui a une bonne valeur prédictive et est simple à utiliser.

Bien que de nombreux chirurgiens associent l'obésité à des effets indésirables, des études récentes de grande envergure et bien conçues n'ont pas été en mesure de montrer que l'obésité (définie comme un indice de masse corporelle (IMC) > 30) est un facteur de risque indépendant de morbidité ou de mortalité majeure après une chirurgie abdominale générale. Récemment, l'obésité abdominale (tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes) s'est avérée avoir une meilleure corrélation avec les maladies cardiovasculaires que l'IMC et est fortement associée à un regroupement de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète (résistance à l'insuline, hyperglycémie, hypertension). , dyslipidémie et obésité abdominale) connu sous le nom de syndrome métabolique. Le tour de taille et le rapport taille/hanche sont des mesures de l'obésité abdominale qui sont en corrélation avec la quantité de graisse corporelle intra-abdominale plutôt que sous-cutanée ou générale et peuvent constituer une meilleure mesure du risque de complications peropératoires et de morbidité postopératoire après une chirurgie abdominale que l'IMC.

L'étude sera prospective et multicentrique, avec 28 unités participantes en Belgique, France, Suisse et Suède. Le centre coordinateur sera l'UCL St Luc. L'étude débutera le 1er septembre 2008 et visera à inclure un minimum de 1000 patients. Les patients consécutifs subissant une chirurgie de résection colorectale élective pour un cancer ou une diverticulite seront inclus. En plus de l'évaluation préopératoire normale, la circonférence de la taille et des hanches sera mesurée avant la chirurgie et des données spécifiques seront recueillies sur les complications peropératoires et postopératoires et la mortalité. Les données seront enregistrées à l'aide d'une base de données cryptée et anonyme utilisant des variables soigneusement sélectionnées pour évaluer les résultats à court et à long terme. L'étude sera la première du genre à étudier l'obésité abdominale en tant que facteur de risque prédictif de la chirurgie colorectale et sera également l'une des plus grandes études prospectives de morbidité après chirurgie colorectale.

Les objectifs de l'étude sont a) d'évaluer si le tour de taille ou le rapport taille/hanche est un meilleur facteur de risque prédictif de complications ou de mortalité après chirurgie colorectale que l'IMC, et b) si cette mesure ajoute de la précision au score AFC dans la prédiction du risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1415

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pour lesquels une chirurgie de résection colorectale élective (ouverte et laparoscopique) est indiquée.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal
  • diverticulite
  • volvulus colique
  • polype colorectal

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse
  • Comorbidité entraînant une altération de la mesure de la circonférence abdominale :

ascite secondaire à une maladie hépatique chronique carcinomatose péritonéale occlusion intestinale lésions de la masse abdominale > 20 cm de diamètre au scanner. hernie incisionnelle de stomie abdominale préexistante

  • Maladie inflammatoire de l'intestin : il est reconnu que ce groupe de patients comporte un risque accru bien connu d'un certain nombre d'effets indésirables (par ex. thromboembolie veineuse) et des paramètres inflammatoires élevés, il est donc proposé d'exclure ce groupe de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe principal
Patients consécutifs subissant une chirurgie colorectale pour une maladie colorectale bénigne ou maligne sans aucun détournement de la norme de soins
Les circonférences abdominales de la taille et des hanches sont mesurées cliniquement avec une règle dans le cadre de l'examen physique préopératoire standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité après chirurgie colorectale
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Mortalité après chirurgie colorectale
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alex H Kartheuser, MD, PhD, MSc, Colorectal Surgery Unit, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AbdoWaistHip

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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