Syndrom tukové tkáně a polycystických vaječníků (PCOS) (EIFFEL) (EIFFEL)
1. srpna 2025 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Angiogeneze tukové tkáně u syndromu polycystických ovarií (PCOS)
Účelem této studie je shromáždit data, která pomohou pochopit, proč se u některých žen rozvine syndrom polycystických vaječníků (PCOS) spojený se snížením tuku v dolní části těla.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Epigenetika může představovat nový regulační mechanismus vysvětlující rozdíly mezi gluteálním a břišním tukem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace a screening: Budou přijaty zdravé mladé ženy s BMI > 30; 12 bude mít gynoidní vzor definovaný poměrem pasu k bokům menším než 0,78 a 12 s androidním vzorem definovaným pasem k bokům větším než 0,85.
Třetí skupina bude zahrnovat 12 žen s PCOS podle kritérií NIH.
Subjekty budou získávány prostřednictvím vyhrazených webových stránek, doporučení lékařů, přímých mailových zpráv, novinových inzerátů a brožur.
Do této studie budou zařazeni pouze subjekty, které podepíší informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk > 20 a < 40
- Váha stabilní (změna méně než 3 kg za posledních 8 týdnů)
- BMI < 40 kg/m2 nebo > 27 kg/m2
Doplňková kritéria pro zařazení pro ženy s PCOS:
- Kritéria NIH – potvrzená lékařskými záznamy subjektů.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící)
- Ženy po menopauze
- Ženy s hysterektomií
- Diagnóza cukrovky nebo hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl.
- Neléčené nebo symptomatické onemocnění štítné žlázy.
- Zhoršená funkce ledvin nebo jater, o čemž svědčí Vaše krevní obraz
- Hypertenze/vysoký krevní tlak nebo užíváte léky na krevní tlak
- Užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (> 3 nápoje denně) za posledních 5 let nebo psychiatrické onemocnění zakazující dodržování protokolu studie.
- Historie rakoviny za posledních 5 let.
- Historie transplantace orgánů.
- Anamnéza HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza.
- Srdeční infarkt/infarkt myokardu v anamnéze.
- Přítomnost klinicky významných abnormalit na EKG.
- Současní kuřáci (kuřáci během posledních 3 měsíců)
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, tuků a/nebo energie během posledních 3 měsíců (např. léčba růstovým hormonem, glukokortikoidy [steroidy] atd.). Metformin pro ženy s PCOS je povolen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina PCOS
12 žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) podle kritérií NIH
|
|
Tvary hrušek
12 s androidím vzorem definovaným pasem k bokům větším než 0,85
|
|
Tvary jablka
12 bude mít gynoidní vzor definovaný poměrem pasu k bokům menším než 0,78
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl kapacity angiogeneze v abdominální a gluteální tukové tkáni
Časové okno: Den 7
|
Kapacita angiogeneze každého depotu tukové tkáně bude stanovena in vitro testem angiogeneze.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost biomarkerů v abdominální a gluteální tukové tkáni u obézních žen a žen s PCOS
Časové okno: Den 7
|
Měření bude provedeno pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS). Identifikujte různé a podobné biomarkery u obézních žen a žen s PCOS ze vzorků abdominální a gluteální tukové tkáně. Celková RNA, mikroRNA a DNA budou extrahovány z každého typu buněk pomocí analýzy třídění buněk FACS. |
Den 7
|
|
Rozdíl v obsahu kyslíku v abdominální a gluteální tukové tkáni
Časové okno: Den 6
|
Obsah kyslíku v tukové tkáni bude měřen pomocí mikroprocesoru Licox CMP.
|
Den 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti oxidace sacharidů
Časové okno: Den -7
|
Klidová metabolická rychlost (RMR) bude měřit klidovou metabolickou rychlost/respirační kvocient (RMR/RQ) a využití substrátu. Energetický výdej a respirační kvocient standardizovaný pro teplotu, tlak a vlhkost budou vypočítávány v jednominutových intervalech po dobu 30 minut. |
Den -7
|
|
Rychlosti oxidace lipidů
Časové okno: Den -7
|
Klidová metabolická rychlost (RMR) bude měřit klidovou metabolickou rychlost/respirační kvocient (RMR/RQ) a využití substrátu. Energetický výdej a respirační kvocient standardizovaný pro teplotu, tlak a vlhkost budou vypočítávány v jednominutových intervalech po dobu 30 minut. |
Den -7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeline Divoux, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Weber RV, Buckley MC, Fried SK, Kral JG. Subcutaneous lipectomy causes a metabolic syndrome in hamsters. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2000 Sep;279(3):R936-43. doi: 10.1152/ajpregu.2000.279.3.R936.
- Tran TT, Yamamoto Y, Gesta S, Kahn CR. Beneficial effects of subcutaneous fat transplantation on metabolism. Cell Metab. 2008 May;7(5):410-20. doi: 10.1016/j.cmet.2008.04.004.
- Elbers JM, Asscheman H, Seidell JC, Megens JA, Gooren LJ. Long-term testosterone administration increases visceral fat in female to male transsexuals. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jul;82(7):2044-7. doi: 10.1210/jcem.82.7.4078.
- Elbers JM, Asscheman H, Seidell JC, Gooren LJ. Effects of sex steroid hormones on regional fat depots as assessed by magnetic resonance imaging in transsexuals. Am J Physiol. 1999 Feb;276(2):E317-25. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.2.E317.
- Shi H, Seeley RJ, Clegg DJ. Sexual differences in the control of energy homeostasis. Front Neuroendocrinol. 2009 Aug;30(3):396-404. doi: 10.1016/j.yfrne.2009.03.004. Epub 2009 Mar 31.
- Perrot-Sinal TS. Do these genes make me look fat? Endocrinology. 2009 Mar;150(3):1075-7. doi: 10.1210/en.2008-1586. No abstract available.
- Lavebratt C, Almgren M, Ekstrom TJ. Epigenetic regulation in obesity. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):757-65. doi: 10.1038/ijo.2011.178. Epub 2011 Sep 13.
- Weisberg SP, McCann D, Desai M, Rosenbaum M, Leibel RL, Ferrante AW Jr. Obesity is associated with macrophage accumulation in adipose tissue. J Clin Invest. 2003 Dec;112(12):1796-808. doi: 10.1172/JCI19246.
- Cinti S, Mitchell G, Barbatelli G, Murano I, Ceresi E, Faloia E, Wang S, Fortier M, Greenberg AS, Obin MS. Adipocyte death defines macrophage localization and function in adipose tissue of obese mice and humans. J Lipid Res. 2005 Nov;46(11):2347-55. doi: 10.1194/jlr.M500294-JLR200. Epub 2005 Sep 8.
- Strissel KJ, Stancheva Z, Miyoshi H, Perfield JW 2nd, DeFuria J, Jick Z, Greenberg AS, Obin MS. Adipocyte death, adipose tissue remodeling, and obesity complications. Diabetes. 2007 Dec;56(12):2910-8. doi: 10.2337/db07-0767. Epub 2007 Sep 11.
- Rogers NH, Perfield JW 2nd, Strissel KJ, Obin MS, Greenberg AS. Reduced energy expenditure and increased inflammation are early events in the development of ovariectomy-induced obesity. Endocrinology. 2009 May;150(5):2161-8. doi: 10.1210/en.2008-1405. Epub 2009 Jan 29.
- Grove KL, Fried SK, Greenberg AS, Xiao XQ, Clegg DJ. A microarray analysis of sexual dimorphism of adipose tissues in high-fat-diet-induced obese mice. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):989-1000. doi: 10.1038/ijo.2010.12. Epub 2010 Feb 16.
- Sparks LM, Ukropcova B, Smith J, Pasarica M, Hymel D, Xie H, Bray GA, Miles JM, Smith SR. Relation of adipose tissue to metabolic flexibility. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Jan;83(1):32-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.09.052. Epub 2008 Nov 26.
- Hirosumi J, Tuncman G, Chang L, Gorgun CZ, Uysal KT, Maeda K, Karin M, Hotamisligil GS. A central role for JNK in obesity and insulin resistance. Nature. 2002 Nov 21;420(6913):333-6. doi: 10.1038/nature01137.
- Hotamisligil GS, Murray DL, Choy LN, Spiegelman BM. Tumor necrosis factor alpha inhibits signaling from the insulin receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 May 24;91(11):4854-8. doi: 10.1073/pnas.91.11.4854.
- Arkan MC, Hevener AL, Greten FR, Maeda S, Li ZW, Long JM, Wynshaw-Boris A, Poli G, Olefsky J, Karin M. IKK-beta links inflammation to obesity-induced insulin resistance. Nat Med. 2005 Feb;11(2):191-8. doi: 10.1038/nm1185. Epub 2005 Jan 30.
- Macotela Y, Boucher J, Tran TT, Kahn CR. Sex and depot differences in adipocyte insulin sensitivity and glucose metabolism. Diabetes. 2009 Apr;58(4):803-12. doi: 10.2337/db08-1054. Epub 2009 Jan 9.
- Guerre-Millo M, Leturque A, Girard J, Lavau M. Increased insulin sensitivity and responsiveness of glucose metabolism in adipocytes from female versus male rats. J Clin Invest. 1985 Jul;76(1):109-16. doi: 10.1172/JCI111932.
- D'Eon TM, Souza SC, Aronovitz M, Obin MS, Fried SK, Greenberg AS. Estrogen regulation of adiposity and fuel partitioning. Evidence of genomic and non-genomic regulation of lipogenic and oxidative pathways. J Biol Chem. 2005 Oct 28;280(43):35983-91. doi: 10.1074/jbc.M507339200. Epub 2005 Aug 17.
- Riant E, Waget A, Cogo H, Arnal JF, Burcelin R, Gourdy P. Estrogens protect against high-fat diet-induced insulin resistance and glucose intolerance in mice. Endocrinology. 2009 May;150(5):2109-17. doi: 10.1210/en.2008-0971. Epub 2009 Jan 22.
- Gao H, Bryzgalova G, Hedman E, Khan A, Efendic S, Gustafsson JA, Dahlman-Wright K. Long-term administration of estradiol decreases expression of hepatic lipogenic genes and improves insulin sensitivity in ob/ob mice: a possible mechanism is through direct regulation of signal transducer and activator of transcription 3. Mol Endocrinol. 2006 Jun;20(6):1287-99. doi: 10.1210/me.2006-0012. Epub 2006 Apr 20.
- Pasarica M, Sereda OR, Redman LM, Albarado DC, Hymel DT, Roan LE, Rood JC, Burk DH, Smith SR. Reduced adipose tissue oxygenation in human obesity: evidence for rarefaction, macrophage chemotaxis, and inflammation without an angiogenic response. Diabetes. 2009 Mar;58(3):718-25. doi: 10.2337/db08-1098. Epub 2008 Dec 15.
- Khan T, Muise ES, Iyengar P, Wang ZV, Chandalia M, Abate N, Zhang BB, Bonaldo P, Chua S, Scherer PE. Metabolic dysregulation and adipose tissue fibrosis: role of collagen VI. Mol Cell Biol. 2009 Mar;29(6):1575-91. doi: 10.1128/MCB.01300-08. Epub 2008 Dec 29.
- Haas E, Bhattacharya I, Brailoiu E, Damjanovic M, Brailoiu GC, Gao X, Mueller-Guerre L, Marjon NA, Gut A, Minotti R, Meyer MR, Amann K, Ammann E, Perez-Dominguez A, Genoni M, Clegg DJ, Dun NJ, Resta TC, Prossnitz ER, Barton M. Regulatory role of G protein-coupled estrogen receptor for vascular function and obesity. Circ Res. 2009 Feb 13;104(3):288-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.190892. Epub 2009 Jan 29.
- Belanger C, Luu-The V, Dupont P, Tchernof A. Adipose tissue intracrinology: potential importance of local androgen/estrogen metabolism in the regulation of adiposity. Horm Metab Res. 2002 Nov-Dec;34(11-12):737-45. doi: 10.1055/s-2002-38265.
- Cleland WH, Mendelson CR, Simpson ER. Aromatase activity of membrane fractions of human adipose tissue stromal cells and adipocytes. Endocrinology. 1983 Dec;113(6):2155-60. doi: 10.1210/endo-113-6-2155.
- Brasaemle DL, Dolios G, Shapiro L, Wang R. Proteomic analysis of proteins associated with lipid droplets of basal and lipolytically stimulated 3T3-L1 adipocytes. J Biol Chem. 2004 Nov 5;279(45):46835-42. doi: 10.1074/jbc.M409340200. Epub 2004 Aug 27.
- Khor VK, Tong MH, Qian Y, Song WC. Gender-specific expression and mechanism of regulation of estrogen sulfotransferase in adipose tissues of the mouse. Endocrinology. 2008 Nov;149(11):5440-8. doi: 10.1210/en.2008-0271. Epub 2008 Jul 31.
- Marin P, Krotkiewski M, Bjorntorp P. Androgen treatment of middle-aged, obese men: effects on metabolism, muscle and adipose tissues. Eur J Med. 1992 Oct;1(6):329-36.
- Lovejoy JC, Champagne CM, de Jonge L, Xie H, Smith SR. Increased visceral fat and decreased energy expenditure during the menopausal transition. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):949-58. doi: 10.1038/ijo.2008.25. Epub 2008 Mar 11.
- van Nas A, Guhathakurta D, Wang SS, Yehya N, Horvath S, Zhang B, Ingram-Drake L, Chaudhuri G, Schadt EE, Drake TA, Arnold AP, Lusis AJ. Elucidating the role of gonadal hormones in sexually dimorphic gene coexpression networks. Endocrinology. 2009 Mar;150(3):1235-49. doi: 10.1210/en.2008-0563. Epub 2008 Oct 30.
- Guo K, Mogen J, Struzzi S, Zhang Y. Preadipocyte transplantation: an in vivo study of direct leptin signaling on adipocyte morphogenesis and cell size. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 May;296(5):R1339-47. doi: 10.1152/ajpregu.90691.2008. Epub 2009 Feb 4.
- Fabian MR, Sonenberg N, Filipowicz W. Regulation of mRNA translation and stability by microRNAs. Annu Rev Biochem. 2010;79:351-79. doi: 10.1146/annurev-biochem-060308-103103.
- Jones ME, Thorburn AW, Britt KL, Hewitt KN, Wreford NG, Proietto J, Oz OK, Leury BJ, Robertson KM, Yao S, Simpson ER. Aromatase-deficient (ArKO) mice have a phenotype of increased adiposity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Nov 7;97(23):12735-40. doi: 10.1073/pnas.97.23.12735.
- Friso S, Choi SW, Dolnikowski GG, Selhub J. A method to assess genomic DNA methylation using high-performance liquid chromatography/electrospray ionization mass spectrometry. Anal Chem. 2002 Sep 1;74(17):4526-31. doi: 10.1021/ac020050h.
- Elia M, Livesey G. Energy expenditure and fuel selection in biological systems: the theory and practice of calculations based on indirect calorimetry and tracer methods. World Rev Nutr Diet. 1992;70:68-131. doi: 10.1159/000421672. No abstract available.
- Freda PU, Shen W, Reyes-Vidal CM, Geer EB, Arias-Mendoza F, Gallagher D, Heymsfield SB. Skeletal muscle mass in acromegaly assessed by magnetic resonance imaging and dual-photon x-ray absorptiometry. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2880-6. doi: 10.1210/jc.2009-0026. Epub 2009 Jun 2.
- Livingstone MB, Black AE. Markers of the validity of reported energy intake. J Nutr. 2003 Mar;133 Suppl 3:895S-920S. doi: 10.1093/jn/133.3.895S.
- Schoeller DA, Racette SB. A review of field techniques for the assessment of energy expenditure. J Nutr. 1990 Nov;120 Suppl 11(11 Suppl):1492-5. doi: 10.1093/jn/120.suppl_11.1492.
- Lavau M, Susini C, Knittle J, Blanchet-Hirst S, Greenwood MR. A reliable photomicrographic method to determining fat cell size and number: application to dietary obesity. Proc Soc Exp Biol Med. 1977 Nov;156(2):251-6. doi: 10.3181/00379727-156-39916. No abstract available.
- Adams V, Lenk K, Linke A, Lenz D, Erbs S, Sandri M, Tarnok A, Gielen S, Emmrich F, Schuler G, Hambrecht R. Increase of circulating endothelial progenitor cells in patients with coronary artery disease after exercise-induced ischemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Apr;24(4):684-90. doi: 10.1161/01.ATV.0000124104.23702.a0. Epub 2004 Feb 26.
- Chironi G, Walch L, Pernollet MG, Gariepy J, Levenson J, Rendu F, Simon A. Decreased number of circulating CD34+KDR+ cells in asymptomatic subjects with preclinical atherosclerosis. Atherosclerosis. 2007 Mar;191(1):115-20. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.02.041. Epub 2006 Apr 18.
- Van Craenenbroeck EM, Conraads VM, Van Bockstaele DR, Haine SE, Vermeulen K, Van Tendeloo VF, Vrints CJ, Hoymans VY. Quantification of circulating endothelial progenitor cells: a methodological comparison of six flow cytometric approaches. J Immunol Methods. 2008 Mar 20;332(1-2):31-40. doi: 10.1016/j.jim.2007.12.006. Epub 2008 Jan 18.
- Divoux A, Sandor K, Bojcsuk D, Talukder A, Li X, Balint BL, Osborne TF, Smith SR. Differential open chromatin profile and transcriptomic signature define depot-specific human subcutaneous preadipocytes: primary outcomes. Clin Epigenetics. 2018 Nov 26;10(1):148. doi: 10.1186/s13148-018-0582-0.
- Divoux A, Xie H, Li JL, Karastergiou K, Perera RJ, Chang RJ, Fried SK, Smith SR. MicroRNA-196 Regulates HOX Gene Expression in Human Gluteal Adipose Tissue. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1375-1383. doi: 10.1002/oby.21896. Epub 2017 Jun 25.
- Gealekman O, Guseva N, Hartigan C, Apotheker S, Gorgoglione M, Gurav K, Tran KV, Straubhaar J, Nicoloro S, Czech MP, Thompson M, Perugini RA, Corvera S. Depot-specific differences and insufficient subcutaneous adipose tissue angiogenesis in human obesity. Circulation. 2011 Jan 18;123(2):186-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970145. Epub 2011 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Choroba
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Nadváha
- Syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Metabolické choroby
Další identifikační čísla studie
- TRIMDFH 348525
- 348525 (Jiný identifikátor: AdventHealth)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .