Tecido adiposo e síndrome dos ovários policísticos (SOP) (EIFFEL) (EIFFEL)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
Angiogênese do tecido adiposo na síndrome dos ovários policísticos (SOP)
O objetivo deste estudo é coletar dados para ajudar a entender por que algumas mulheres desenvolvem a Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) associada à diminuição da gordura corporal inferior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A epigenética pode representar um novo mecanismo regulador explicando as diferenças entre gordura glútea e abdominal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População do estudo e triagem: Mulheres jovens saudáveis com IMC > 30 serão recrutadas; 12 terá um padrão ginoide definido por uma relação cintura-quadril menor que 0,78 e 12 com um padrão andróide definido por uma relação cintura-quadril maior que 0,85.
Um terceiro grupo incluirá 12 mulheres com SOP, conforme definido pelos critérios do NIH.
Os indivíduos serão recrutados por meio de um site dedicado, referências médicas, mala direta, anúncios em jornais e brochuras.
Somente os indivíduos que assinarão o consentimento informado e atenderão aos critérios de elegibilidade serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade > 20 e < 40
- Peso estável (mudança de menos de 3 kg nas últimas 8 semanas)
- IMC < 40 kg/m2 ou > 27 kg/m2
Critérios suplementares de inclusão para mulheres com SOP:
- Critérios do NIH - confirmados pelos prontuários médicos dos sujeitos.
Critério de exclusão:
- Macho
- Mulheres grávidas ou lactantes (amamentação)
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mulheres com histerectomia
- Diagnosticado com diabetes ou com glicemia de jejum > 126 mg/dL.
- Doença da tireoide não tratada ou sintomática.
- Função renal ou hepática prejudicada, conforme evidenciado por seu exame de sangue
- Hipertensão/pressão alta ou está tomando medicamentos para pressão arterial
- Uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal.
- História de abuso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos, ou doença psiquiátrica que impeça a adesão ao protocolo do estudo.
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos.
- História do transplante de órgãos.
- História de HIV, Hepatite B ou C ativa ou Tuberculose.
- Histórico de ataque cardíaco/infarto do miocárdio.
- Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG.
- Fumantes atuais (fumam nos últimos 3 meses)
- Uso de qualquer medicamento conhecido por influenciar o metabolismo da glicose, gordura e/ou energia nos últimos 3 meses (por exemplo, terapia com hormônio de crescimento, glicocorticóides [esteróides], etc.). A metformina para mulheres com SOP é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo SOP
12 mulheres com Síndrome do Ovário Policístico (SOP), conforme definido pelos critérios do NIH
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Formas de pêra
12 com um padrão andróide definido por uma cintura-quadril superior a 0,85
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|
Formas de maçã
12 terá um padrão ginoide definido por uma relação cintura-quadril inferior a 0,78
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença da capacidade de angiogênese no tecido adiposo abdominal e glúteo
Prazo: Dia 7
|
A capacidade de angiogênese de cada depósito de tecido adiposo será determinada por um teste de angiogênese in vitro.
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Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de biomarcadores no tecido adiposo abdominal e glúteo em mulheres obesas e com SOP
Prazo: Dia 7
|
A medição será obtida com classificação celular ativada por fluorescência (FACS). Identificar biomarcadores diferentes e semelhantes em mulheres obesas e com SOP, a partir de amostras de tecido adiposo abdominal e glúteo. O RNA total, o micro RNA e o DNA serão extraídos de cada tipo de célula usando análise de separação de células FACS. |
Dia 7
|
|
Diferença no conteúdo de oxigênio do tecido adiposo abdominal e glúteo
Prazo: Dia 6
|
O conteúdo de oxigênio no tecido adiposo será medido usando o microprocessador Licox CMP.
|
Dia 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As taxas de oxidação de carboidratos
Prazo: Dia -7
|
A taxa metabólica de repouso (RMR) medirá a taxa metabólica de repouso/quociente respiratório (RMR/RQ) e a utilização do substrato. O gasto energético e o quociente respiratório padronizados para temperatura, pressão e umidade serão calculados em intervalos de um minuto, ao longo de 30 minutos. |
Dia -7
|
|
As taxas de oxidação lipídica
Prazo: Dia -7
|
A taxa metabólica de repouso (RMR) medirá a taxa metabólica de repouso/quociente respiratório (RMR/RQ) e a utilização do substrato. O gasto energético e o quociente respiratório padronizados para temperatura, pressão e umidade serão calculados em intervalos de um minuto, ao longo de 30 minutos. |
Dia -7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Divoux, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Excesso de peso
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- TRIMDFH 348525
- 348525 (Outro identificador: AdventHealth)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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