Tejido Adiposo y Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP)(EIFFEL) (EIFFEL)
1 de agosto de 2025 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
Angiogénesis del tejido adiposo en el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
El propósito de este estudio es recopilar datos para ayudar a comprender por qué algunas mujeres desarrollan el síndrome de ovario poliquístico (SOP) asociado con la disminución de la grasa en la parte inferior del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La epigenética puede representar un nuevo mecanismo regulador que explique las diferencias entre la grasa glútea y la abdominal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población de estudio y cribado: Se reclutarán mujeres jóvenes sanas con un IMC > 30; 12 tendrá un patrón ginoideo definido por una relación cintura-cadera inferior a 0,78 y 12 con un patrón androide definido por una relación cintura-cadera superior a 0,85.
Un tercer grupo incluirá a 12 mujeres con SOP según lo definido por los criterios NIH.
Los sujetos serán reclutados a través de un sitio web dedicado, referencias médicas, envíos por correo directo, anuncios en periódicos y folletos.
Solo los sujetos que firmarán un consentimiento informado y cumplirán con los criterios de elegibilidad se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad > 20 y < 40
- Peso estable (cambio de menos de 3 kg en las últimas 8 semanas)
- IMC < 40 kg/m2 o > 27 kg/m2
Criterios de inclusión complementarios para mujeres con SOP:
- Criterios NIH: confirmados por los registros médicos de los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Mujeres embarazadas o lactantes (amamantando)
- Mujeres postmenopáusicas
- Mujeres con histerectomia
- Diagnosticado con diabetes, o tiene un nivel de azúcar en sangre en ayunas > 126 mg/dL.
- Enfermedad tiroidea no tratada o sintomática.
- Deterioro de la función renal o hepática, como lo demuestran sus análisis de sangre.
- Hipertensión/presión arterial alta o está tomando medicamentos para la presión arterial
- Uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años, o enfermedad psiquiátrica que impida la adherencia al protocolo de estudio.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Historia del trasplante de órganos.
- Antecedentes de VIH, Hepatitis B o C activa o Tuberculosis.
- Antecedentes de ataque al corazón/infarto de miocardio.
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en el EKG.
- Fumadores actuales (fumadores en los últimos 3 meses)
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo de la glucosa, la grasa y/o la energía en los últimos 3 meses (p. ej., terapia con hormona de crecimiento, glucocorticoides [esteroides], etc.). Se permite la metformina para mujeres con SOP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SOP
12 mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) según lo definido por los criterios NIH
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Formas de pera
12 con un patrón androide definido por una cintura-cadera superior a 0,85
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Formas de manzana
12 tendrá un patrón ginoideo definido por una relación cintura-cadera inferior a 0,78
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de capacidad de angiogénesis en tejido adiposo abdominal y glúteo
Periodo de tiempo: Día 7
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La capacidad de angiogénesis de cada depósito de tejido adiposo se determinará mediante un ensayo de angiogénesis in vitro.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de biomarcadores en tejido adiposo abdominal y glúteo en mujeres obesas y con SOP
Periodo de tiempo: Día 7
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La medición se obtendrá con clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS). Identificar biomarcadores diferentes y similares en mujeres obesas y con SOP, a partir de muestras de tejido adiposo abdominal y glúteo. El ARN total, el microARN y el ADN se extraerán de cada tipo de células mediante el análisis de clasificación de células FACS. |
Día 7
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Diferencia en el contenido de oxígeno del tejido adiposo abdominal y glúteo
Periodo de tiempo: Día 6
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El contenido de oxígeno del tejido adiposo se medirá utilizando el microprocesador Licox CMP.
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Día 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de oxidación de carbohidratos
Periodo de tiempo: Día -7
|
La tasa metabólica en reposo (RMR) medirá la tasa metabólica en reposo/coeficiente respiratorio (RMR/RQ) y la utilización de sustratos. El gasto de energía y el cociente respiratorio estandarizado para temperatura, presión y humedad se calcularán a intervalos de un minuto, durante 30 minutos. |
Día -7
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Las tasas de oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: Día -7
|
La tasa metabólica en reposo (RMR) medirá la tasa metabólica en reposo/coeficiente respiratorio (RMR/RQ) y la utilización de sustratos. El gasto de energía y el cociente respiratorio estandarizado para temperatura, presión y humedad se calcularán a intervalos de un minuto, durante 30 minutos. |
Día -7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Divoux, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Exceso de peso
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- TRIMDFH 348525
- 348525 (Otro identificador: AdventHealth)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .