Tessuto adiposo e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (EIFFEL) (EIFFEL)
1 agosto 2025 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Angiogenesi del tessuto adiposo nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per aiutare a capire perché alcune donne sviluppano la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) associata a una diminuzione del grasso corporeo inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'epigenetica può rappresentare un nuovo meccanismo regolatore che spiega le differenze tra grasso gluteo e addominale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione dello studio e screening: verranno reclutate giovani donne sane con un BMI> 30; 12 avrà uno schema ginoide definito da un rapporto vita-fianchi inferiore a 0,78 e 12 con uno schema androide definito da un rapporto vita-fianchi maggiore di 0,85.
Un terzo gruppo comprenderà 12 donne con PCOS come definito dai criteri NIH.
I soggetti verranno reclutati tramite un sito Web dedicato, rinvii medici, invio di posta diretta, pubblicità sui giornali e opuscoli.
Solo i soggetti che firmeranno il consenso informato e soddisferanno i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età > 20 e < 40
- Peso stabile (variazione inferiore a 3 kg nelle ultime 8 settimane)
- BMI < 40 kg/m2 o > 27 kg/m2
Criteri di inclusione supplementari per le donne con PCOS:
- Criteri NIH - confermati dalle cartelle cliniche dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno)
- Donne in post-menopausa
- Donne con isterectomia
- Con diagnosi di diabete o con una glicemia a digiuno > 126 mg/dL.
- Malattia tiroidea non trattata o sintomatica.
- Funzionalità renale o epatica compromessa, come evidenziato dalle analisi del sangue
- Ipertensione/pressione alta o sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna
- Uso di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
- Storia di abuso di droghe o alcol (> 3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni o malattia psichiatrica che proibisce l'adesione al protocollo di studio.
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
- Storia del trapianto di organi.
- Storia di HIV, epatite attiva B o C o tubercolosi.
- Storia di attacco cardiaco/infarto del miocardio.
- Presenza di anomalie clinicamente significative all'ECG.
- Fumatori attuali (fumatori negli ultimi 3 mesi)
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, dei grassi e/o dell'energia negli ultimi 3 mesi (ad es. terapia con ormone della crescita, glucocorticoidi [steroidi], ecc.). È consentita la metformina per le donne con PCOS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PCOS
12 donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) come definita dai criteri NIH
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Forme a pera
12 con uno schema Android come definito da una lunghezza dalla vita all'anca maggiore di 0,85
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Forme di mela
12 avrà un modello ginoide come definito da un rapporto vita-fianchi inferiore a 0,78
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di capacità angiogenetica nel tessuto adiposo addominale e gluteo
Lasso di tempo: Giorno 7
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La capacità angiogenetica di ciascun deposito di tessuto adiposo sarà determinata mediante un test di angiogenesi in vitro.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di biomarcatori nel tessuto adiposo addominale e gluteo nelle donne obese e con PCOS
Lasso di tempo: Giorno 7
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La misura sarà ottenuta mediante fluorescence-activated cell sorting (FACS). Identificare biomarcatori diversi e simili nelle donne obese e con PCOS, da campioni di tessuto adiposo addominale e gluteo. L'RNA totale, il micro RNA e il DNA saranno estratti da ciascun tipo di cellule utilizzando l'analisi FACS-cell sorting. |
Giorno 7
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Differenza nel contenuto di ossigeno del tessuto adiposo addominale e gluteo
Lasso di tempo: Giorno 6
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Il contenuto di ossigeno nel tessuto adiposo sarà misurato utilizzando il microprocessore Licox CMP.
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Giorno 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di ossidazione dei carboidrati
Lasso di tempo: Giorno -7
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Il tasso metabolico a riposo (RMR) misurerà il tasso metabolico a riposo/quoziente respiratorio (RMR/RQ) e l'utilizzo del substrato. Il dispendio energetico e il quoziente respiratorio standardizzato per temperatura, pressione e umidità saranno calcolati a intervalli di un minuto, nell'arco di 30 minuti. |
Giorno -7
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I tassi di ossidazione dei lipidi
Lasso di tempo: Giorno -7
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Il tasso metabolico a riposo (RMR) misurerà il tasso metabolico a riposo/quoziente respiratorio (RMR/RQ) e l'utilizzo del substrato. Il dispendio energetico e il quoziente respiratorio standardizzato per temperatura, pressione e umidità saranno calcolati a intervalli di un minuto, nell'arco di 30 minuti. |
Giorno -7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline Divoux, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
- Investigatore principale: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sovrappeso
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Malattie metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMDFH 348525
- 348525 (Altro identificatore: AdventHealth)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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