Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół tkanki tłuszczowej i policystycznych jajników (PCOS) (EIFFEL) (EIFFEL)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute

Angiogeneza tkanki tłuszczowej w zespole policystycznych jajników (PCOS)

Celem tego badania jest zebranie danych, które pomogą zrozumieć, dlaczego u niektórych kobiet rozwija się zespół policystycznych jajników (PCOS) związany ze spadkiem tkanki tłuszczowej w dolnej części ciała.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Epigenetyka może reprezentować nowy mechanizm regulacyjny wyjaśniający różnice w tłuszczu pośladkowym i brzusznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania i badania przesiewowe: Zrekrutowane zostaną zdrowe młode kobiety z BMI > 30; 12 będzie miał wzór gynoidalny zdefiniowany przez stosunek talii do bioder mniejszy niż 0,78 i 12 z wzorem androida zdefiniowanym przez stosunek talii do bioder większy niż 0,85. Trzecia grupa obejmie 12 kobiet z PCOS zgodnie z kryteriami NIH. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej, skierowań lekarskich, bezpośrednich wiadomości e-mail, ogłoszeń w gazetach i broszur. Tylko osoby, które podpiszą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek > 20 i < 40 lat
  • Stabilna waga (zmiana o mniej niż 3 kg w ciągu ostatnich 8 tygodni)
  • BMI < 40 kg/m2 lub > 27 kg/m2

Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet z PCOS:

  • Kryteria PZH – potwierdzone dokumentacją medyczną badanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmienie piersią)
  • Kobiet po menopauzie
  • Kobiety z histerektomią
  • Zdiagnozowano cukrzycę lub poziom cukru we krwi na czczo > 126 mg/dl.
  • Nieleczona lub objawowa choroba tarczycy.
  • Upośledzona czynność nerek lub wątroby, potwierdzona wynikami badań krwi
  • Nadciśnienie tętnicze/wysokie ciśnienie krwi lub pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (> 3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu badania.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia przeszczepów narządów.
  • Historia HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica.
  • Historia zawału serca/zawału mięśnia sercowego.
  • Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG.
  • Aktualni palacze (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, tłuszczu i/lub energii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. terapia hormonem wzrostu, glukokortykoidy [sterydy] itp.). Metformina dla kobiet z PCOS jest dozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa PCOS
12 kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z kryteriami NIH
Kształty gruszki
12 z wzorem androida zdefiniowanym przez stosunek talii do bioder większy niż 0,85
Kształty jabłka
12 będzie miał wzór gynoidalny zdefiniowany przez stosunek talii do bioder mniejszy niż 0,78

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zdolności angiogenezy w tkance tłuszczowej brzucha i pośladków
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdolność angiogenezy każdego magazynu tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą testu angiogenezy in vitro.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność biomarkerów w tkance tłuszczowej brzucha i pośladków u kobiet otyłych i kobiet z PCOS
Ramy czasowe: Dzień 7

Pomiar zostanie uzyskany za pomocą sortowania komórek aktywowanego fluorescencją (FACS).

Zidentyfikuj różne i podobne biomarkery u kobiet otyłych i kobiet z PCOS, z próbek tkanki tłuszczowej brzucha i pośladków. Całkowity RNA, mikro RNA i DNA zostaną wyekstrahowane z każdego rodzaju komórek za pomocą analizy sortowania komórek FACS.

Dzień 7
Różnice w zawartości tlenu w tkance tłuszczowej brzucha i pośladków
Ramy czasowe: Dzień 6
Do pomiaru zawartości tlenu w tkance tłuszczowej wykorzystany zostanie mikroprocesor Licox CMP.
Dzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utleniania węglowodanów
Ramy czasowe: Dzień -7

Spoczynkowa przemiana materii (RMR) mierzy spoczynkową przemianę materii/iloraz oddechowy (RMR/RQ) i wykorzystanie substratu.

Wydatek energetyczny i współczynnik oddechowy standaryzowane dla temperatury, ciśnienia i wilgotności będą obliczane w odstępach jednominutowych, przez 30 minut.

Dzień -7
Szybkość utleniania lipidów
Ramy czasowe: Dzień -7

Spoczynkowa przemiana materii (RMR) mierzy spoczynkową przemianę materii/iloraz oddechowy (RMR/RQ) i wykorzystanie substratu.

Wydatek energetyczny i współczynnik oddechowy standaryzowane dla temperatury, ciśnienia i wilgotności będą obliczane w odstępach jednominutowych, przez 30 minut.

Dzień -7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeline Divoux, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
  • Główny śledczy: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj