- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01745471
Zespół tkanki tłuszczowej i policystycznych jajników (PCOS) (EIFFEL) (EIFFEL)
Angiogeneza tkanki tłuszczowej w zespole policystycznych jajników (PCOS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek > 20 i < 40 lat
- Stabilna waga (zmiana o mniej niż 3 kg w ciągu ostatnich 8 tygodni)
- BMI < 40 kg/m2 lub > 27 kg/m2
Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet z PCOS:
- Kryteria PZH – potwierdzone dokumentacją medyczną badanych.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmienie piersią)
- Kobiet po menopauzie
- Kobiety z histerektomią
- Zdiagnozowano cukrzycę lub poziom cukru we krwi na czczo > 126 mg/dl.
- Nieleczona lub objawowa choroba tarczycy.
- Upośledzona czynność nerek lub wątroby, potwierdzona wynikami badań krwi
- Nadciśnienie tętnicze/wysokie ciśnienie krwi lub pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (> 3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu badania.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia przeszczepów narządów.
- Historia HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica.
- Historia zawału serca/zawału mięśnia sercowego.
- Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG.
- Aktualni palacze (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, tłuszczu i/lub energii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. terapia hormonem wzrostu, glukokortykoidy [sterydy] itp.). Metformina dla kobiet z PCOS jest dozwolona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa PCOS
12 kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z kryteriami NIH
|
Kształty gruszki
12 z wzorem androida zdefiniowanym przez stosunek talii do bioder większy niż 0,85
|
Kształty jabłka
12 będzie miał wzór gynoidalny zdefiniowany przez stosunek talii do bioder mniejszy niż 0,78
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica zdolności angiogenezy w tkance tłuszczowej brzucha i pośladków
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zdolność angiogenezy każdego magazynu tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą testu angiogenezy in vitro.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność biomarkerów w tkance tłuszczowej brzucha i pośladków u kobiet otyłych i kobiet z PCOS
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pomiar zostanie uzyskany za pomocą sortowania komórek aktywowanego fluorescencją (FACS). Zidentyfikuj różne i podobne biomarkery u kobiet otyłych i kobiet z PCOS, z próbek tkanki tłuszczowej brzucha i pośladków. Całkowity RNA, mikro RNA i DNA zostaną wyekstrahowane z każdego rodzaju komórek za pomocą analizy sortowania komórek FACS. |
Dzień 7
|
Różnice w zawartości tlenu w tkance tłuszczowej brzucha i pośladków
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Do pomiaru zawartości tlenu w tkance tłuszczowej wykorzystany zostanie mikroprocesor Licox CMP.
|
Dzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość utleniania węglowodanów
Ramy czasowe: Dzień -7
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR) mierzy spoczynkową przemianę materii/iloraz oddechowy (RMR/RQ) i wykorzystanie substratu. Wydatek energetyczny i współczynnik oddechowy standaryzowane dla temperatury, ciśnienia i wilgotności będą obliczane w odstępach jednominutowych, przez 30 minut. |
Dzień -7
|
Szybkość utleniania lipidów
Ramy czasowe: Dzień -7
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR) mierzy spoczynkową przemianę materii/iloraz oddechowy (RMR/RQ) i wykorzystanie substratu. Wydatek energetyczny i współczynnik oddechowy standaryzowane dla temperatury, ciśnienia i wilgotności będą obliczane w odstępach jednominutowych, przez 30 minut. |
Dzień -7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adeline Divoux, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
- Główny śledczy: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Weber RV, Buckley MC, Fried SK, Kral JG. Subcutaneous lipectomy causes a metabolic syndrome in hamsters. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2000 Sep;279(3):R936-43. doi: 10.1152/ajpregu.2000.279.3.R936.
- Tran TT, Yamamoto Y, Gesta S, Kahn CR. Beneficial effects of subcutaneous fat transplantation on metabolism. Cell Metab. 2008 May;7(5):410-20. doi: 10.1016/j.cmet.2008.04.004.
- Elbers JM, Asscheman H, Seidell JC, Megens JA, Gooren LJ. Long-term testosterone administration increases visceral fat in female to male transsexuals. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jul;82(7):2044-7. doi: 10.1210/jcem.82.7.4078.
- Elbers JM, Asscheman H, Seidell JC, Gooren LJ. Effects of sex steroid hormones on regional fat depots as assessed by magnetic resonance imaging in transsexuals. Am J Physiol. 1999 Feb;276(2):E317-25. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.2.E317.
- Shi H, Seeley RJ, Clegg DJ. Sexual differences in the control of energy homeostasis. Front Neuroendocrinol. 2009 Aug;30(3):396-404. doi: 10.1016/j.yfrne.2009.03.004. Epub 2009 Mar 31.
- Perrot-Sinal TS. Do these genes make me look fat? Endocrinology. 2009 Mar;150(3):1075-7. doi: 10.1210/en.2008-1586. No abstract available.
- Lavebratt C, Almgren M, Ekstrom TJ. Epigenetic regulation in obesity. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):757-65. doi: 10.1038/ijo.2011.178. Epub 2011 Sep 13.
- Weisberg SP, McCann D, Desai M, Rosenbaum M, Leibel RL, Ferrante AW Jr. Obesity is associated with macrophage accumulation in adipose tissue. J Clin Invest. 2003 Dec;112(12):1796-808. doi: 10.1172/JCI19246.
- Cinti S, Mitchell G, Barbatelli G, Murano I, Ceresi E, Faloia E, Wang S, Fortier M, Greenberg AS, Obin MS. Adipocyte death defines macrophage localization and function in adipose tissue of obese mice and humans. J Lipid Res. 2005 Nov;46(11):2347-55. doi: 10.1194/jlr.M500294-JLR200. Epub 2005 Sep 8.
- Strissel KJ, Stancheva Z, Miyoshi H, Perfield JW 2nd, DeFuria J, Jick Z, Greenberg AS, Obin MS. Adipocyte death, adipose tissue remodeling, and obesity complications. Diabetes. 2007 Dec;56(12):2910-8. doi: 10.2337/db07-0767. Epub 2007 Sep 11.
- Rogers NH, Perfield JW 2nd, Strissel KJ, Obin MS, Greenberg AS. Reduced energy expenditure and increased inflammation are early events in the development of ovariectomy-induced obesity. Endocrinology. 2009 May;150(5):2161-8. doi: 10.1210/en.2008-1405. Epub 2009 Jan 29.
- Grove KL, Fried SK, Greenberg AS, Xiao XQ, Clegg DJ. A microarray analysis of sexual dimorphism of adipose tissues in high-fat-diet-induced obese mice. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):989-1000. doi: 10.1038/ijo.2010.12. Epub 2010 Feb 16.
- Sparks LM, Ukropcova B, Smith J, Pasarica M, Hymel D, Xie H, Bray GA, Miles JM, Smith SR. Relation of adipose tissue to metabolic flexibility. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Jan;83(1):32-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.09.052. Epub 2008 Nov 26.
- Hotamisligil GS, Murray DL, Choy LN, Spiegelman BM. Tumor necrosis factor alpha inhibits signaling from the insulin receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 May 24;91(11):4854-8. doi: 10.1073/pnas.91.11.4854.
- Arkan MC, Hevener AL, Greten FR, Maeda S, Li ZW, Long JM, Wynshaw-Boris A, Poli G, Olefsky J, Karin M. IKK-beta links inflammation to obesity-induced insulin resistance. Nat Med. 2005 Feb;11(2):191-8. doi: 10.1038/nm1185. Epub 2005 Jan 30.
- Macotela Y, Boucher J, Tran TT, Kahn CR. Sex and depot differences in adipocyte insulin sensitivity and glucose metabolism. Diabetes. 2009 Apr;58(4):803-12. doi: 10.2337/db08-1054. Epub 2009 Jan 9.
- Guerre-Millo M, Leturque A, Girard J, Lavau M. Increased insulin sensitivity and responsiveness of glucose metabolism in adipocytes from female versus male rats. J Clin Invest. 1985 Jul;76(1):109-16. doi: 10.1172/JCI111932.
- D'Eon TM, Souza SC, Aronovitz M, Obin MS, Fried SK, Greenberg AS. Estrogen regulation of adiposity and fuel partitioning. Evidence of genomic and non-genomic regulation of lipogenic and oxidative pathways. J Biol Chem. 2005 Oct 28;280(43):35983-91. doi: 10.1074/jbc.M507339200. Epub 2005 Aug 17.
- Riant E, Waget A, Cogo H, Arnal JF, Burcelin R, Gourdy P. Estrogens protect against high-fat diet-induced insulin resistance and glucose intolerance in mice. Endocrinology. 2009 May;150(5):2109-17. doi: 10.1210/en.2008-0971. Epub 2009 Jan 22.
- Gao H, Bryzgalova G, Hedman E, Khan A, Efendic S, Gustafsson JA, Dahlman-Wright K. Long-term administration of estradiol decreases expression of hepatic lipogenic genes and improves insulin sensitivity in ob/ob mice: a possible mechanism is through direct regulation of signal transducer and activator of transcription 3. Mol Endocrinol. 2006 Jun;20(6):1287-99. doi: 10.1210/me.2006-0012. Epub 2006 Apr 20.
- Pasarica M, Sereda OR, Redman LM, Albarado DC, Hymel DT, Roan LE, Rood JC, Burk DH, Smith SR. Reduced adipose tissue oxygenation in human obesity: evidence for rarefaction, macrophage chemotaxis, and inflammation without an angiogenic response. Diabetes. 2009 Mar;58(3):718-25. doi: 10.2337/db08-1098. Epub 2008 Dec 15.
- Khan T, Muise ES, Iyengar P, Wang ZV, Chandalia M, Abate N, Zhang BB, Bonaldo P, Chua S, Scherer PE. Metabolic dysregulation and adipose tissue fibrosis: role of collagen VI. Mol Cell Biol. 2009 Mar;29(6):1575-91. doi: 10.1128/MCB.01300-08. Epub 2008 Dec 29.
- Haas E, Bhattacharya I, Brailoiu E, Damjanovic M, Brailoiu GC, Gao X, Mueller-Guerre L, Marjon NA, Gut A, Minotti R, Meyer MR, Amann K, Ammann E, Perez-Dominguez A, Genoni M, Clegg DJ, Dun NJ, Resta TC, Prossnitz ER, Barton M. Regulatory role of G protein-coupled estrogen receptor for vascular function and obesity. Circ Res. 2009 Feb 13;104(3):288-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.108.190892. Epub 2009 Jan 29.
- Belanger C, Luu-The V, Dupont P, Tchernof A. Adipose tissue intracrinology: potential importance of local androgen/estrogen metabolism in the regulation of adiposity. Horm Metab Res. 2002 Nov-Dec;34(11-12):737-45. doi: 10.1055/s-2002-38265.
- Cleland WH, Mendelson CR, Simpson ER. Aromatase activity of membrane fractions of human adipose tissue stromal cells and adipocytes. Endocrinology. 1983 Dec;113(6):2155-60. doi: 10.1210/endo-113-6-2155.
- Brasaemle DL, Dolios G, Shapiro L, Wang R. Proteomic analysis of proteins associated with lipid droplets of basal and lipolytically stimulated 3T3-L1 adipocytes. J Biol Chem. 2004 Nov 5;279(45):46835-42. doi: 10.1074/jbc.M409340200. Epub 2004 Aug 27.
- Khor VK, Tong MH, Qian Y, Song WC. Gender-specific expression and mechanism of regulation of estrogen sulfotransferase in adipose tissues of the mouse. Endocrinology. 2008 Nov;149(11):5440-8. doi: 10.1210/en.2008-0271. Epub 2008 Jul 31.
- Marin P, Krotkiewski M, Bjorntorp P. Androgen treatment of middle-aged, obese men: effects on metabolism, muscle and adipose tissues. Eur J Med. 1992 Oct;1(6):329-36.
- Lovejoy JC, Champagne CM, de Jonge L, Xie H, Smith SR. Increased visceral fat and decreased energy expenditure during the menopausal transition. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):949-58. doi: 10.1038/ijo.2008.25. Epub 2008 Mar 11.
- van Nas A, Guhathakurta D, Wang SS, Yehya N, Horvath S, Zhang B, Ingram-Drake L, Chaudhuri G, Schadt EE, Drake TA, Arnold AP, Lusis AJ. Elucidating the role of gonadal hormones in sexually dimorphic gene coexpression networks. Endocrinology. 2009 Mar;150(3):1235-49. doi: 10.1210/en.2008-0563. Epub 2008 Oct 30.
- Guo K, Mogen J, Struzzi S, Zhang Y. Preadipocyte transplantation: an in vivo study of direct leptin signaling on adipocyte morphogenesis and cell size. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 May;296(5):R1339-47. doi: 10.1152/ajpregu.90691.2008. Epub 2009 Feb 4.
- Fabian MR, Sonenberg N, Filipowicz W. Regulation of mRNA translation and stability by microRNAs. Annu Rev Biochem. 2010;79:351-79. doi: 10.1146/annurev-biochem-060308-103103.
- Jones ME, Thorburn AW, Britt KL, Hewitt KN, Wreford NG, Proietto J, Oz OK, Leury BJ, Robertson KM, Yao S, Simpson ER. Aromatase-deficient (ArKO) mice have a phenotype of increased adiposity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Nov 7;97(23):12735-40. doi: 10.1073/pnas.97.23.12735.
- Friso S, Choi SW, Dolnikowski GG, Selhub J. A method to assess genomic DNA methylation using high-performance liquid chromatography/electrospray ionization mass spectrometry. Anal Chem. 2002 Sep 1;74(17):4526-31. doi: 10.1021/ac020050h.
- Elia M, Livesey G. Energy expenditure and fuel selection in biological systems: the theory and practice of calculations based on indirect calorimetry and tracer methods. World Rev Nutr Diet. 1992;70:68-131. doi: 10.1159/000421672. No abstract available.
- Freda PU, Shen W, Reyes-Vidal CM, Geer EB, Arias-Mendoza F, Gallagher D, Heymsfield SB. Skeletal muscle mass in acromegaly assessed by magnetic resonance imaging and dual-photon x-ray absorptiometry. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):2880-6. doi: 10.1210/jc.2009-0026. Epub 2009 Jun 2.
- Livingstone MB, Black AE. Markers of the validity of reported energy intake. J Nutr. 2003 Mar;133 Suppl 3:895S-920S. doi: 10.1093/jn/133.3.895S.
- Schoeller DA, Racette SB. A review of field techniques for the assessment of energy expenditure. J Nutr. 1990 Nov;120 Suppl 11(11 Suppl):1492-5. doi: 10.1093/jn/120.suppl_11.1492.
- Gealekman O, Guseva N, Hartigan C, Apotheker S, Gorgoglione M, Gurav K, Tran KV, Straubhaar J, Nicoloro S, Czech MP, Thompson M, Perugini RA, Corvera S. Depot-specific differences and insufficient subcutaneous adipose tissue angiogenesis in human obesity. Circulation. 2011 Jan 18;123(2):186-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970145. Epub 2011 Jan 3. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 17;140(12):e693.
- Lavau M, Susini C, Knittle J, Blanchet-Hirst S, Greenwood MR. A reliable photomicrographic method to determining fat cell size and number: application to dietary obesity. Proc Soc Exp Biol Med. 1977 Nov;156(2):251-6. doi: 10.3181/00379727-156-39916. No abstract available.
- Adams V, Lenk K, Linke A, Lenz D, Erbs S, Sandri M, Tarnok A, Gielen S, Emmrich F, Schuler G, Hambrecht R. Increase of circulating endothelial progenitor cells in patients with coronary artery disease after exercise-induced ischemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Apr;24(4):684-90. doi: 10.1161/01.ATV.0000124104.23702.a0. Epub 2004 Feb 26.
- Chironi G, Walch L, Pernollet MG, Gariepy J, Levenson J, Rendu F, Simon A. Decreased number of circulating CD34+KDR+ cells in asymptomatic subjects with preclinical atherosclerosis. Atherosclerosis. 2007 Mar;191(1):115-20. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.02.041. Epub 2006 Apr 18.
- Van Craenenbroeck EM, Conraads VM, Van Bockstaele DR, Haine SE, Vermeulen K, Van Tendeloo VF, Vrints CJ, Hoymans VY. Quantification of circulating endothelial progenitor cells: a methodological comparison of six flow cytometric approaches. J Immunol Methods. 2008 Mar 20;332(1-2):31-40. doi: 10.1016/j.jim.2007.12.006. Epub 2008 Jan 18.
- Divoux A, Sandor K, Bojcsuk D, Talukder A, Li X, Balint BL, Osborne TF, Smith SR. Differential open chromatin profile and transcriptomic signature define depot-specific human subcutaneous preadipocytes: primary outcomes. Clin Epigenetics. 2018 Nov 26;10(1):148. doi: 10.1186/s13148-018-0582-0.
- Divoux A, Xie H, Li JL, Karastergiou K, Perera RJ, Chang RJ, Fried SK, Smith SR. MicroRNA-196 Regulates HOX Gene Expression in Human Gluteal Adipose Tissue. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1375-1383. doi: 10.1002/oby.21896. Epub 2017 Jun 25.
- Hirosumi J, Tuncman G, Chang L, Gorgun CZ, Uysal KT, Maeda K, Karin M, Hotamisligil GS. A central role for JNK in obesity and insulin resistance. Nature. 2002 Nov 21;420(6913):333-6. doi: 10.1038/nature01137. Erratum In: Nature. 2023 Jul;619(7968):E25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Nadwaga
- Choroby metaboliczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIMDFH 348525
- 348525 (Inny identyfikator: AdventHealth)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .