- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01746966
Přední rameno US - nový přístup
US vyšetřování glenohumerálního kloubu předním přístupem s měřením rotátorového intervalu u pacientů s revmatoidní artritidou a zdravými kontrolami
Vyšetřte gleno-humerální kloub (GHJ) předním přístupem:
A - Měření tloušťky GHJ ve 3 bodech a výpočet průměrné hodnoty v poloze na zádech a s paží v supinaci, maximální zevní rotace s úhlem lokte 90 stupňů
- Podélným přístupem s polohou měniče laterálně ke korakoidem podél linie GHJ, lokalizované jako diagonální forma směrem dolů dopředu a laterálně s demonstrací kloubní chrupavky vzadu a šlachy podlopatkové vpředu (obr. 4).
- Příčným přístupem pod úhlem 90 stupňů k podélnému a ve 3 bodech: horní s vizualizací korakoidů, střední a dolní (obr. 5-7).
B - Měření rotátorového intervalu s posouzením šířky a vyšší.
- Srovnání dat s výsledky klasických hodnot bylo získáno zadním a inferiorním (axilárním) přístupem.
- Srovnání výsledků mezi pacienty s revmatoidní artritidou (RA) a zdravými kontrolami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ukázalo se, že US sken je účinný a užitečný pro vyšetřování onemocnění ramene. Je snadné jej implementovat a vrátit, není drahý a není invazivní a je přesný pro posouzení. Glenohumerální kloub je nejvíce vyšetřován u starší populace. Většina ramenních syndromů nesouvisí s onemocněním kloubů, ale s problémem přilehlé tkáně. Nicméně, US je preferovanou metodou pro hodnocení GHJ revmatology. Zánětlivým změnám v GHJ se však v lékařské zobrazovací literatuře věnovala omezená pozornost. Dosud existuje hodnocení synovitidy GHJ s odhalením synoviální tekutiny a pannu v subdeltoidní (subakromiální) burze a šlaše bicepsu, spojené s prostorem GHJ, axilárním a zadním přístupem. Subdeltoidní burzitida a tenosynovitida bicepsu se běžně používají pro zánětlivé vyšetření ramene. Přední přístup k hodnocení GHJ nebyl před naší poslední zkouškou použit. Problémem pacientů se synovitidou u GHJ jsou potíže se zvednutím ramene na laterální stranu (abdukce) do 90 stupňů pro axilární přístup. Navrhli jsme přední přístup pro hodnocení synovitidy GHJ. Určitá poloha ramene a naměřené údaje zdravých kontrol umožnily diagnostiku synovitidy GHJ s minimálním pohybem nemocného ramene. V jiné zprávě jsme ukázali US rozdíly mezi GHJ a subskapulární šlachou na předním přístupu. Tyto dvě publikace ukázaly přední US rameno v sedě s paží externě rotovanou a supinovanou. Měli bychom si uvědomit problémy těchto studií související se špatnou identifikací prostoru GHJ. Jak jsme si později uvědomili, tato nesprávná detekce byla spojena s chybějícími dvěma orientačními strukturami: chrupavkou GHJ umístěnou za a šlachou podkapulí umístěnou vpředu do prostoru GHJ. Z našeho současného pohledu jsou tato dvě kritéria kukuřičným kamenem pro vizualizaci GHJ. Protože chybí zřejmý obraz těchto 2 struktur, průkaz GHJ je nejasný a je vystaven záměně s podlopatkovou šlachou. Navíc naše další zkušenosti z mnoha předních US studií ukázaly, že prezentace GHJ v poloze pro supinaci a zevní rotace v sedě je spojena se špatnou vizualizací dutiny GHJ. Důvodem je, že poloha GHJ je skryta za hlavicí humeru kvůli rozdílům mezi kulatou hlavicí humeru a oválným glenoidem a kroucená struktura GHJ dopředu-horně-laterálně. Každodenní cvičení pomohlo vyřešit problém. Zjistili jsme: pacient by měl být položen na zádech, jeho loket je ohnutý do 90 stupňů a rameno je rotováno maximálně zevně. Tento stav je spojen s fixací ramenního pletence, pohybem glenoidu vpředu, posunem hlavice humeru dozadu a mnohem úplnější vnější rotací ramene je dosaženo otevřením GHJ pro vyšetření. CT ramene ukazuje, že povrch glenoidu je v rovině otevřené k horní, přední a laterální straně. Zavazuje k otáčení snímače podle směru zkoumaného kloubu umístěného podél povrchu glenoidu. To znamená, že podélná studie GHJ vyžaduje polohu snímače pod určitým úhlem podél linie kloubu. Příčná studie se provádí pod úhlem 90 stupňů ke spojnici. Dalším problémem je, že synovitida se může vyvinout v časném stadiu pouze v omezené oblasti kloubu a v oblasti mnohem náchylnější k zánětu a dilataci, jako je rotátorový interval: přední horní oblast, která je pokryta pouze kloubním pouzdrem s nižší odolností vůči distenzi. Tato oblast se nazývá rotátorový interval, vzdálenost mezi úponem šlach supraspinatus (laterálně) a subcapularis (mediálně), když je rameno supinováno a externě rotováno. Tato oblast byla nedávno použita pro synoviální biopsii.
Materiály a metody:
US bude provedeno u 20 zdravých kontrol a 20 pacientů s RA. US scan bude proveden symetricky na obě strany. Diagnóza RA se opírá o anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy. Synoviální otok, synoviální citlivost, lokální horečka kloubní oblasti, aktivní a pasivní omezení, zrychlená sedimentace erytrocytů (ESR) horní 40 mm/h (N<12), C reaktivní protein (CRP) horní 1,5 mg/dl (N<0,5) byly klinické příznaky aktivního zánětu. Dvacet zdravých kontrol si nestěžovalo na bolest a omezení ramen a jejich fyzikální vyšetření bylo bezvýznamné.
Průběh studia:
US scan bude proveden jako prospektivní studie pro 20 zdravých kontrol z oddělení preventivní medicíny a pro 20 pacientů s RA ve věku 20-60 let po klasické přístupy: zadní a inferiorní a nový přední přístup. Poslední bylo doprovázeno měřením prostoru GHJ a rotátorového intervalu v poloze horní končetiny v supinaci a zevní rotaci. Bude provedeno srovnání mezi daty různých poloh a pacienty s RA ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rheumatology Unit
-
Kontakt:
- Alexander Rozin, MD
- Telefonní číslo: 972-48542268
- E-mail: a_rozin@rambam.health.gov.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amir Dagan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kohava Toledano, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý kontrolní věk 20-60 let dle závěru oddělení preventivní medicíny
- Pacienti s RA podle ARA 1987 revidovaná kritéria a aktivita onemocnění DAS 3-5
Kritéria vyloučení:
- Minulé trauma ramene
- Ramenní artróza
- Poruchy rotátorové manžety
- Injekce do ramene
- Cervikální spondylóza s kompresí nervového kořene, Cervikální symptomatické diskové syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Revmatoidní artritida
20 pacientů ve věku 20–60 let s revmatoidní artritidou podle revidovaných kritérií ARA 1987 a aktivity onemocnění skóre aktivity onemocnění (DAS) 3–5
|
Zdravé kontrolní účastníky
Zdravý kontrolní věk 20-60 let dle závěru oddělení preventivní medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření tloušťky GHJ a rotátorového intervalu
Časové okno: Šest měsíců
|
A - Měření tloušťky GHJ ve 3 bodech a výpočet průměrné hodnoty v poloze na zádech a s paží v supinaci, maximální zevní rotace s úhlem lokte 90 stupňů
B - Měření intervalu rotátoru s posouzením šířky a vyšší. |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Údaje o srovnání měření GHJ v předním a axilárním přístupu a předním a zadním přístupu u pacientů s revmatoidní artritidou a kontroly.
Časové okno: Osm měsíců
|
Osm měsíců
|
Údaje o srovnání při měření rotátorového intervalu u pacientů s revmatoidní artritidou a kontrolních.
Časové okno: Osm měsíců
|
Osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rozin, MD, Rambam Health Care Campus and Technion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0260-10CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .