- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01746966
Anterior Shoulder US - en ny adgang
Amerikansk undersøgelse af Gleno-humeral-led ved anterior adgang med måling af rotatorinterval hos patienter med reumatoid arthritis og sunde kontroller
Undersøg Gleno-Humeral Joint (GHJ) ved anterior tilgang:
A - Måling af GHJ-tykkelse ved 3 punkter og gennemsnitsværdiberegning på kropslig position og med armen supineret, maksimalt udvendigt roteret med albuevinkel 90 grader
- Ved langsgående adgang med transducerposition lateralt til coracoids langs med GHJ-linjen, placeret som diagonal form nedre til fremad og lateral retning med demonstration af ledbrusken posteriort og subscapular senen anteriort (Fig.4)
- Ved tværgående adgang med 90 grader til langsgående og på 3 punkter: øvre med coracoid visualisering, midterste og nederste (Fig.5-7).
B - Måling af rotatorinterval med vurdering af bredde og højere.
- Sammenligning af data med resultater af klassiske værdier er modtaget ved posterior og inferior (aksillær) tilgang.
- Sammenligning af resultaterne mellem patienter med reumatoid arthritis (RA) og raske kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amerikansk scanning viste sig at være effektiv og nyttig til undersøgelse af skuldersygdomme. Det er nemt at implementere og returnere, ikke dyrt og ikke invasivt og præcist til vurdering. Glenohumeral led er mest inspiceret i ældre befolkning. De fleste skuldersyndromer er ikke relateret til ledsygdomme, men til tilstødende vævsproblemer. US er dog den foretrukne metode til vurdering af GHJ af reumatologer. Men inflammatoriske ændringer i GHJ fandt begrænset opmærksomhed i medicinsk billedbehandlingslitteratur. Indtil videre er der vurdering af GHJ synovitis med afsløring af synovialvæske og pannus i subdeltoid (subacromial) bursa og biceps sener, forbundet med GHJ space, ved aksillær og posterior adgang. Subdeltoid bursitis og biceps tenosynovitis er almindeligt anvendt til inflammatorisk vurdering af skulderen. Anterior tilgang til GHJ-vurdering er ikke blevet brugt før vores sidste forsøg. Et problem for patienter med synovitis i GHJ er vanskeligheder med at samle skulder til lateral side (abduktion) til 90 grader for aksillær tilgang. Vi foreslog anterior adgang til GHJ synovitis vurdering. En bestemt position af skulderen og målte data fra raske kontroller muliggjorde diagnosticering af GHJ synovitis med minimal bevægelse af syg skulder. I en anden rapport viste vi amerikanske forskelle mellem GHJ og subscapular sener på den anteriore tilgang. Disse to publikationer viste forreste skulder US i siddende stilling med armen eksternt roteret og supineret. Vi bør genkende problemer i disse forsøg relateret til forkert identifikation af GHJ-rum. Som vi senere indså, var denne forkerte påvisning forbundet med manglende to orienteringsløbsstrukturer: GHJ-brusk placeret bagved og subkapulær sene placeret fremad mod GHJ-rummet. Fra vores nuværende synspunkt er disse to kriterier majssten til GHJ-visualisering. På grund af manglende åbenlyst billede af disse 2 strukturer er GHJ demonstration uklar og udsat for forveksling med subscapular sene. Desuden viste vores yderligere erfaring med flere anteriore amerikanske undersøgelser, at præsentation af GHJ i position til supination og ekstern rotation i siddende stilling er forbundet med dårlig visualisering af GHJ-hulrum. Årsagen er, at GHJ's position skal være skjult bag humerushovedet på grund af forskelle mellem rundt humerushoved og oval glenoid og vrid GHJ-strukturen fremad-øvre-lateralt. Daglig praksis hjalp med at løse problemet. Vi fandt: en patient skal lægges på ryggen, hans albue er bøjet til 90 grader, og skulderen roteres maksimalt eksternt. Denne tilstand er forbundet med at fiksere skulderbæltet, glenoid bevæge sig fremad, humerus hoved bevæger sig bagud, og meget mere fuldstændig ekstern skulderrotation opnås, hvilket åbner GHJ for undersøgelse. Skulder-CT viser, at glenoidoverfladen er i plan åben til øvre, forreste og laterale side. Det forpligter til at dreje transduceren i henhold til retningen af det undersøgte led, der er placeret langs glenoidoverfladen. Det betyder, at longitudinelle undersøgelser af GHJ anmoder om transducerposition under en bestemt vinkel langs med ledlinjen. Tværgående undersøgelse er implementeret under vinkel 90 grader til samlingslinjen. Et andet problem er, at synovitis kun kan udvikle sig på et tidligt stadium inden for et begrænset område af leddet og i et område, der er meget mere modtageligt for inflammation og dilatation, som det rotatorinterval: forreste øvre område, som kun er dækket af ledkapslen med lavere modstand mod udspilning. Denne region omtales som rotatorinterval, en afstand mellem supraspinatus (lateralt) og subcapularis (medialt) senevedhæftning, når skulderen supineres og roteres eksternt. Denne region er for nylig blevet brugt til synovial biopsi.
Materialer og metoder:
US vil blive udført for 20 raske kontroller og 20 patienter med RA. Amerikansk scanning vil blive opfyldt symmetrisk på begge sider. Diagnose RA er baseret på anamnesedata, fysisk undersøgelse og laboratoriefund. Synovial hævelse, synovial ømhed, lokal feber i ledregionen, aktiv og passiv begrænsning, accelereret erytrocytsedimentationshastighed (ESR) øvre 40 mm/time (N<12), C-reaktivt protein (CRP) øvre 1,5 mg/dl (N<0,5) var kliniske tegn på aktiv inflammation. Tyve raske kontroller klagede ikke over skuldersmerter og begrænsninger, og deres fysiske undersøgelse var ikke bemærkelsesværdig.
Studieproces:
Amerikansk scanning vil blive udført som prospektiv undersøgelse for 20 raske kontroller fra afdelingen for forebyggende medicin og for 20 patienter med RA i alderen 20-60 til klassiske tilgange: posterior og inferior og ny anterior adgang. Den sidste blev ledsaget af måling af GHJ-rum og rotatorinterval i øvre lemmers position ved supination og ekstern rotation. Sammenligning vil blive implementeret mellem data fra forskellige positioner og RA-patienter sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rheumatology Unit
-
Kontakt:
- Alexander Rozin, MD
- Telefonnummer: 972-48542268
- E-mail: a_rozin@rambam.health.gov.il
-
Underforsker:
- Amir Dagan, MD
-
Underforsker:
- Kohava Toledano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kontroller i alderen 20-60 i henhold til konklusion fra forebyggende medicinsk afdeling
- Patienter med RA i henhold til ARA 1987 reviderede kriterier og sygdomsaktivitet DAS 3-5
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skuldertraume
- Skulderartrose
- Rotator cuff lidelser
- Skulderinjektioner
- Cervikal spondylose med nerverodskompression, Cervikal symptomatisk diskussyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Rheumatoid arthritis
20 patienter i alderen 20-60 år med reumatoid arthritis i henhold til ARA 1987 reviderede kriterier og sygdomsaktivitet Disease Activity Score (DAS) 3-5
|
Sund kontrollerer deltagerne
Sunde kontroller i alderen 20-60 i henhold til konklusion fra forebyggende medicinsk afdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af GHJ-tykkelse og rotatorinterval
Tidsramme: Seks måneder
|
A - Måling af GHJ-tykkelse ved 3 punkter og gennemsnitsværdiberegning på kropslig position og med armen supineret, maksimalt udvendigt roteret med albuevinkel 90 grader
B - Måling af rotatorinterval med med vurdering af bredde og højere. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Data for sammenligning mellem måling af GHJ i anterior og aksillær adgang og anterior og posterior adgang hos patienter med reumatoid arthritis og kontroller.
Tidsramme: Otte måneder
|
Otte måneder
|
Sammenligningsdata ved måling af rotatorinterval hos patienter med reumatoid arthritis og kontroller.
Tidsramme: Otte måneder
|
Otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Rozin, MD, Rambam Health Care Campus and Technion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0260-10CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater