- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746966
Vorderer Schulter-US – ein neuer Zugang
US-Untersuchung des Gleno-Humerus-Gelenks durch anterioren Zugang mit Messung des Rotatorenintervalls bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und gesunden Kontrollpersonen
Untersuchen Sie das Gleno-Humeralgelenk (GHJ) durch einen anterioren Zugang:
A – Messung der GHJ-Dicke an 3 Punkten und Durchschnittswertberechnung in Rückenlage des Körpers und mit supiniertem Arm, maximal nach außen gedreht mit einem Ellbogenwinkel von 90 Grad
- Durch Längszugang mit Wandlerposition seitlich der Korakoide entlang der GHJ-Linie, diagonal von unten nach vorne und seitlich angeordnet mit Darstellung des Gelenkknorpels posterior und der Subscapularissehne vorne (Abb. 4)
- Durch transversalen Zugang mit 90 Grad zur Längsrichtung und an 3 Punkten: oben mit Visualisierung der Korakoide, in der Mitte und unten (Abb. 5-7).
B – Messung des Rotatorenintervalls mit Beurteilung der Breite und höher.
- Der Vergleich der Daten mit Ergebnissen klassischer Werte erfolgte über den posterioren und inferioren (axillären) Zugang.
- Vergleich der Ergebnisse zwischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der US-Scan erwies sich als wirksam und nützlich für die Untersuchung von Schultererkrankungen. Die Implementierung und Rückgabe ist einfach, nicht teuer und nicht invasiv und präzise für die Beurteilung. Das Glenohumeralgelenk wird am häufigsten bei älteren Menschen untersucht. Die meisten Schultersyndrome stehen nicht im Zusammenhang mit Gelenkerkrankungen, sondern mit Problemen des angrenzenden Gewebes. Allerdings ist die US-amerikanische Methode die bevorzugte Methode zur Beurteilung von GHJ durch Rheumatologen. Aber entzündliche Veränderungen bei GHJ fanden in der medizinischen Bildgebungsliteratur nur begrenzte Beachtung. Bisher gibt es eine Beurteilung der GHJ-Synovitis mit Offenlegung von Synovialflüssigkeit und Pannus im subdeltoiden (subakromialen) Schleimbeutel und der Bizepssehne, die über axillären und posterioren Zugang mit dem GHJ-Raum verbunden sind. Bursitis subdeltoideus und Bizepssehnenscheidenentzündung werden häufig zur Beurteilung einer entzündlichen Erkrankung der Schulter eingesetzt. Vor unserem letzten Versuch wurde kein anteriorer Ansatz zur GHJ-Beurteilung verwendet. Ein Problem von Patienten mit Synovitis bei GHJ ist die Schwierigkeit, die Schulter zur lateralen Seite (Abduktion) bis zu 90 Grad für den axillären Zugang zu heben. Wir schlugen einen vorderen Zugang zur Beurteilung der GHJ-Synovitis vor. Eine bestimmte Position der Schulter und Messdaten gesunder Kontrollpersonen ermöglichten die Diagnose einer GHJ-Synovitis bei minimaler Bewegung der erkrankten Schulter. In einem anderen Bericht haben wir US-Unterschiede zwischen der GHJ und der Subscapularissehne am vorderen Zugang gezeigt. Diese beiden Veröffentlichungen zeigten den vorderen Schulter-US in sitzender Position mit nach außen gedrehtem und supiniertem Arm. Wir sollten uns der Probleme dieser Versuche bewusst sein, die mit der falschen Identifizierung des GHJ-Raums zusammenhängen. Wie wir später erkannten, hing diese falsche Erkennung mit dem Fehlen zweier Orientierungsstrukturen zusammen: dem GHJ-Knorpel, der sich hinter dem GHJ-Raum befindet, und der Subcscapularissehne, die sich vor dem GHJ-Raum befindet. Aus unserer gegenwärtigen Sicht sind diese beiden Kriterien Grundstein für die GHJ-Visualisierung. Da es an einem klaren Bild dieser beiden Strukturen mangelt, ist die GHJ-Demonstration unklar und kann mit der Subscapularissehne verwechselt werden. Darüber hinaus haben unsere weiteren Erfahrungen mit mehreren anterioren US-Studien gezeigt, dass die Darstellung des GHJ in Supinations- und Außenrotationsposition im Sitzen mit einer schlechten Visualisierung der GHJ-Höhle verbunden ist. Der Grund dafür ist, dass die Position des GHJ aufgrund der Unterschiede zwischen dem runden Humeruskopf und dem ovalen Glenoid hinter dem Humeruskopf verborgen ist und die GHJ-Struktur nach vorne, oben und seitlich verdreht ist. Tägliches Üben half, das Problem zu lösen. Wir fanden heraus: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, sein Ellenbogen sollte um 90 Grad gebeugt sein und die Schulter sollte maximal nach außen rotiert sein. Dieser Zustand ist mit einer Fixierung des Schultergürtels, einer Bewegung des Glenoids nach vorne und einer Bewegung des Humeruskopfes nach hinten verbunden, und es wird eine viel vollständigere Außenrotation der Schulter erreicht, wodurch GHJ für die Untersuchung geöffnet wird. Die Schulter-CT zeigt, dass die Glenoidoberfläche in einer Ebene liegt, die nach oben, vorne und seitlich offen ist. Es ist erforderlich, den Schallkopf entsprechend der Richtung des untersuchten Gelenks zu drehen, das entlang der Glenoidoberfläche platziert ist. Das bedeutet, dass bei einer Längsschnittuntersuchung des GHJ die Position des Schallkopfs in einem bestimmten Winkel entlang der Gelenklinie erforderlich ist. Die Querstudie wird in einem Winkel von 90 Grad zur Verbindungslinie durchgeführt. Ein weiteres Problem besteht darin, dass sich eine Synovitis im Frühstadium möglicherweise nur in einem begrenzten Bereich des Gelenks und in einem Bereich entwickelt, der viel anfälliger für Entzündungen und Dilatationen ist, wie z. B. das Rotatorenintervall: vorderer oberer Bereich, der nur von der Gelenkkapsel bedeckt ist und einen geringeren Widerstand gegen Dehnung aufweist. Dieser Bereich wird als Rotatorenintervall bezeichnet, ein Abstand zwischen dem Ansatz der Supraspinatus- (lateral) und der Subcapularis-Sehne (medial), wenn die Schulter supiniert und nach außen rotiert ist. Diese Region wurde kürzlich für die Synovialbiopsie verwendet.
Materialen und Methoden:
Der Ultraschall wird bei 20 gesunden Kontrollpersonen und 20 Patienten mit RA durchgeführt. Der US-Scan wird beidseitig symmetrisch durchgeführt. Die Diagnose RA basiert auf Anamnesedaten, körperlicher Untersuchung und Laborbefunden. Synovialschwellung, Druckempfindlichkeit der Synovia, lokales Fieber im Gelenkbereich, aktive und passive Einschränkung, beschleunigte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) über 40 mm/h (N<12), C-reaktives Protein (CRP) über 1,5 mg/dl (N<0,5) waren klinische Anzeichen einer aktiven Entzündung. Zwanzig gesunde Kontrollpersonen klagten nicht über Schulterschmerzen und -einschränkungen und ihre körperliche Untersuchung war unauffällig.
Studienablauf:
Der US-Scan wird als prospektive Studie für 20 gesunde Kontrollpersonen aus der Abteilung für Präventivmedizin und für 20 Patienten mit RA im Alter von 20 bis 60 Jahren mit klassischen Ansätzen durchgeführt: posteriorer und inferiorer sowie neuer anteriorer Zugang. Letzteres wurde von der Messung des GHJ-Raums und des Rotatorenintervalls in der Supinations- und Außenrotationsposition der oberen Gliedmaßen begleitet. Es wird ein Vergleich zwischen Daten verschiedener Positionen und RA-Patienten im Vergleich zu Kontrollen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrutierung
- Rheumatology Unit
-
Kontakt:
- Alexander Rozin, MD
- Telefonnummer: 972-48542268
- E-Mail: a_rozin@rambam.health.gov.il
-
Unterermittler:
- Amir Dagan, MD
-
Unterermittler:
- Kohava Toledano, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrollpersonen im Alter von 20 bis 60 Jahren gemäß Schlussfolgerung der Abteilung für Präventivmedizin
- Patienten mit RA gemäß ARA 1987 überarbeiteten Kriterien und Krankheitsaktivität DAS 3-5
Ausschlusskriterien:
- Vergangenes Schultertrauma
- Arthrose der Schulter
- Störungen der Rotatorenmanschette
- Schulterinjektionen
- Zervikale Spondylose mit Nervenwurzelkompression, zervikale symptomatische Bandscheibensyndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rheumatoide Arthritis
20 Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren mit rheumatoider Arthritis gemäß den überarbeiteten ARA-Kriterien von 1987 und Krankheitsaktivität Disease Activity Score (DAS) 3–5
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Gesunde Kontrollteilnehmer
Gesunde Kontrollpersonen im Alter von 20 bis 60 Jahren gemäß Schlussfolgerung der Abteilung für Präventivmedizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der GHJ-Dicke und des Rotatorintervalls
Zeitfenster: Sechs Monate
|
A – Messung der GHJ-Dicke an 3 Punkten und Durchschnittswertberechnung in Rückenlage des Körpers und mit supiniertem Arm, maximal nach außen gedreht mit einem Ellbogenwinkel von 90 Grad
B – Messung des Rotatorenintervalls mit Beurteilung der Breite und höher. |
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichsdaten zwischen der Messung des GHJ im vorderen und axillären Zugang und im vorderen und hinteren Zugang bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Acht Monate
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Acht Monate
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Vergleichsdaten zur Messung des Rotatorenintervalls bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Acht Monate
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Acht Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Rozin, MD, Rambam Health Care Campus and Technion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0260-10CTIL
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