Acetaminofen a ibuprofen s hořčíkem a bez něj a primární migréna v dětství

Návrh studie Tato práce je jednoduše zaslepenou, vyváženou náborovou studií s paralelními skupinami a jedním centrem u ambulantních dětí zapsaných na Pediatrické jednotce-Pugliese Ciaccio Hospital v Catanzaru v Itálii mezi lednem 2010 a červnem 2010.

Tato studie byla schválena Etickou komisí výzkumných pracovníků nemocnice „Pugliese-Ciaccio“ (číslo protokolu 720/2010; ČÍSLO EUDRACT 2012-005737-36) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a kritérii Směrnice pro správnou klinickou praxi .

Populace Děti s migrénou bez aury (MoA) obou pohlaví ve věku od 5 do 16 let, s alespoň čtyřmi záchvaty/měsíc, byly způsobilé pro studii. MoA byla diagnostikována podle kritérií pro dětský věk Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (IHS-2) [22].

Kritéria vyloučení byla následující: mentální retardace (IQ 95 percentilů), onemocnění jater nebo ledvin, gastrointestinální poruchy, jako je peptický nebo duodenální vřed, dyspepsie nebo pálení žáhy; přecitlivělost na studie léků.

Informovaný písemný souhlas získali rodiče.

Experimentální protokol Ve vyvážené náborové studii byli způsobilí ambulantní pacienti s primární akutní migrénou rozděleni tak, aby dostávali při nástupu bolesti: acetaminofen (15 mg/kg) nebo ibuprofen (10 mg/kg). Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit profylaktický účinek hořčíku v jiné sadě experimentů, byly způsobilé děti přiděleny k tomu, aby dostávaly denně doplněk hořčíku (400 mg/den) a poté jednu jednotlivou dávku acetaminofenu (15 mg/kg) nebo ibuprofenu (10 mg/denně). kg) v době bolesti (obrázek 1). V této studii jsme v souladu s Helsinskou deklarací (1991) nepoužili skupinu s placebem.

V každé skupině byly děti rozděleny podle věku, pohlaví, aby se dosáhlo podobných skupin léčby.

Za účelem posouzení intenzity bolesti byly před a do 3 hodin po podání obou léků používaných v předkládaném protokolu použity nestandardizovaná ad hoc škála a vizuální analogická škála (VAS).

Konkrétně pro hodnocení před podáním dávky byla intenzita bolesti měřena na libovolně stanovených kategorických škálách jako odpověď na otázku: "Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?" s volbami odpovědi od 0 do 3, kde 0 = žádná; 1 = mírné; 2 = střední; a 3 = těžké. Kromě toho byla použita vizuální analogická škála (VAS) k posouzení závažnosti bolesti před, během a po léčbě. Pacienti byli požádáni, aby nakreslili jednu vertikální čáru na 100mm VAS, kde 0 = žádná bolest (skóre 0) a 100 mm = nejhorší bolest (skóre 10). Tato stupnice byla dříve používána k měření bolesti u pediatrické populace.

Bezpečnost studií medikace byla hodnocena z hlediska frekvence a povahy nežádoucích reakcí na léky (ADR). Aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi ADR a léčbou drogami, byla použita stupnice pravděpodobnosti nežádoucích účinků Naranjo.

Počet, trvání, závažnost záchvatů bolesti, příjem analgetik a výskyt nežádoucích účinků byly zaznamenány do denního deníku 1 měsíc před zkouškou a následně během celého období studie. U každého pacienta byla plánována kontrolní sezení každý měsíc po zařazení a pokračovala po dobu 18 měsíců (konec studie).