Paracetamol und Ibuprofen mit und ohne Magnesium und primäre Migräne im Kindesalter

Studiendesign Die vorliegende Arbeit ist eine einfach verblindete, ausgewogene Rekrutierungs-, Parallelgruppen-, Single-Center-Studie mit ambulanten Kindern, die zwischen Januar 2010 und Juni 2010 in der Pädiatrischen Abteilung des Krankenhauses Pugliese Ciaccio in Catanzaro, Italien, eingeschrieben waren.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Forscher des Krankenhauses „Pugliese-Ciaccio“ (Protokollnummer 720/2010; EUDRACT-NUMMER 2012-005737-36) genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki und den Kriterien der Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt .

Population Kinder mit Migräne ohne Aura (MoA) beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 16 Jahren mit mindestens vier Attacken/Monat waren für die Studie geeignet. MoA wurde gemäß den Kriterien für das pädiatrische Alter der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (IHS-2) diagnostiziert [22].

Ausschlusskriterien waren die folgenden: geistige Behinderung (IQ 95 Perzentile), Leber- oder Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen wie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Dyspepsie oder Sodbrennen; Überempfindlichkeit gegen Medikamente Studien.

Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt.

Experimentelles Protokoll In einer ausgewogenen Rekrutierungsstudie wurden in Frage kommende ambulante Patienten mit primärer akuter Migräne zugeteilt, um bei Schmerzbeginn: Acetaminophen (15 mg/kg) oder Ibuprofen (10 mg/kg) zu erhalten. Um die prophylaktische Wirkung von Magnesium in einer anderen Reihe von Experimenten zu bewerten, erhielten geeignete Kinder außerdem eine tägliche Magnesiumergänzung (400 mg/Tag) und dann eine Einzeldosis Paracetamol (15 mg/kg) oder Ibuprofen (10 mg/Tag). kg) zum Zeitpunkt des Schmerzes (Abbildung 1). In dieser Studie haben wir in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (1991) keine Placebogruppe verwendet.

In jeder Gruppe wurden die Kinder nach Alter und Geschlecht eingeteilt, um ähnliche Behandlungsgruppen zu erhalten.

Um die Schmerzintensität vor und bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung beider im vorliegenden Protokoll verwendeten Medikamente zu beurteilen, wurden eine nicht standardisierte Ad-hoc-Skala und eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.

Speziell für die Bewertungen vor der Dosis wurde die Schmerzintensität auf einer willkürlich festgelegten kategorialen Skala als Antwort auf die Frage "Wie hoch ist Ihr Schmerzniveau zu diesem Zeitpunkt?" gemessen. mit Antwortmöglichkeiten von 0 bis 3, wobei 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; und 3 = schwer. Zusätzlich wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die Schmerzstärke vor, während und nach der Behandlung zu beurteilen. Die Patienten wurden gebeten, eine einzelne vertikale Linie auf der 100-mm-VAS zu zeichnen, wobei 0 = kein Schmerz (Punktzahl 0) und 100 mm = schlimmster Schmerz (Punktzahl 10). Diese Skala wurde zuvor verwendet, um Schmerzen in pädiatrischen Populationen zu messen.

Die Sicherheit in Medikationsstudien wurde im Hinblick auf die Häufigkeit und Art von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) bewertet. Um den Zusammenhang zwischen UAW und medikamentöser Behandlung zu bewerten, wurde die Naranjo Adverse Probability Scale angewendet.

Anzahl, Dauer, Stärke der Schmerzattacken, Analgetikaeinnahme und das Auftreten von UAWs wurden 1 Monat vor Studienbeginn und anschließend während der gesamten Studiendauer in einer täglichen Tagebuchkarte festgehalten. Für jeden Patienten wurden jeden Monat nach der Aufnahme Nachsorgesitzungen geplant und für 18 Monate (Ende der Studie) fortgesetzt.