Acetaminofen és ibuprofen magnéziummal és anélkül, valamint elsődleges migrén gyermekkorban

A vizsgálat felépítése A jelen munka egy egyvakon végzett, kiegyensúlyozott toborzású, párhuzamos csoportos, egyetlen központban végzett vizsgálat olyan járóbeteg-beteg gyermekeknél, akik a Catanzaro-i Pugliese Ciaccio Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályán vettek részt 2010 januárja és 2010 júniusa között.

Ezt a vizsgálatot a "Pugliese-Ciaccio" Kórház Kutatói Etikai Bizottsága hagyta jóvá (720/2010 protokollszám; EUDRACT SZÁM 2012-005737-36), és a Helsinki Nyilatkozat és a helyes klinikai gyakorlat irányelvei alapján készült .

Populáció Az aura nélküli migrénben (MoA) szenvedő, mindkét nemű, 5 és 16 év közötti gyermekek, akik legalább havonta négy rohamot kaptak, részt vehettek a vizsgálatban. A MoA-t a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (IHS-2) gyermekkori életkorra vonatkozó kritériumai szerint diagnosztizálták [22].

A kizárási kritériumok a következők voltak: mentális retardáció (IQ 95 percentilis), máj- vagy vesebetegségek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, mint például peptikus vagy nyombélfekély, dyspepsia vagy gyomorégés; túlérzékenység a gyógyszeres vizsgálatokra.

A szülők tájékozott írásbeli beleegyezését szerezték be.

Kísérleti protokoll Egy kiegyensúlyozott toborzási vizsgálatban az elsődleges akut migrénben szenvedő, jogosult ambuláns betegeket a fájdalom kezdetén acetaminofen (15 mg/kg) vagy ibuprofén (10 mg/kg) kezelésre jelölték. Ezenkívül a magnézium profilaktikus hatásának értékelése érdekében egy másik kísérletsorozatban az arra jogosult gyermekeket napi magnézium-kiegészítésben (400 mg/nap), majd egyszeri adag acetaminofénben (15 mg/kg) vagy ibuprofénben (10 mg/kg) rendeltük. kg) a fájdalom idején (1. ábra). Ebben a tanulmányban a Helsinki Deklarációval (1991) egyetértésben nem alkalmaztunk placebo-csoportot.

Minden csoportban a gyermekeket kor és nem szerint osztották be, hogy hasonló kezelési csoportokat kapjanak.

A fájdalom intenzitásának felmérésére a jelen protokollban használt mindkét gyógyszer beadása előtt és után 3 órával egy nem szabványos ad hoc skálát és egy vizuális analóg skálát (VAS) használtunk.

Pontosabban, az adagolás előtti értékeléseknél a fájdalom intenzitását egy önkényesen felállított kategorikus skálán mérték a "Mi a fájdalom szintje jelenleg?" 0 és 3 közötti válaszlehetőségekkel, ahol 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos. Ezenkívül vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaztak a fájdalom súlyosságának értékelésére a kezelés előtt, alatt és után. A betegeket arra kérték, hogy rajzoljanak egyetlen függőleges vonalat a 100 mm-es VAS-ra, ahol 0 = nincs fájdalom (0. pont) és 100 mm = legrosszabb fájdalom (10. pont). Ezt a skálát korábban a fájdalom mérésére használták gyermekpopulációban.

A gyógyszeres kezelés biztonságosságát a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) gyakorisága és jellege alapján értékelték. A mellékhatások és a gyógyszeres kezelés közötti összefüggés értékelésére a Naranjo káros valószínűségi skálát alkalmazták.

A fájdalomrohamok számát, időtartamát, súlyosságát, a fájdalomcsillapító bevitelt és a mellékhatások előfordulását napi naplókártyán rögzítettük 1 hónappal a vizsgálat előtt, majd a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden egyes beteg esetében a beiratkozást követően minden hónapban nyomon követési üléseket terveztek, és 18 hónapig folytatták (a vizsgálat vége).