Acetaminofen i Ibuprofen zi bez magnezu i pierwotnej migreny w dzieciństwie

Projekt badania Niniejsza praca jest jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zrównoważoną rekrutacją, równoległymi grupami, jednoośrodkowymi badaniami dzieci zapisanych do Oddziału Pediatrycznego Szpitala Pugliese Ciaccio w Catanzaro we Włoszech w okresie od stycznia 2010 do czerwca 2010.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Naukowców Szpitala „Pugliese-Ciaccio” (protokół nr 720/2010; EUDRACT NUMBER 2012-005737-36) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Wytycznymi dotyczącymi kryteriów Dobrej Praktyki Klinicznej .

Populacja Do badania zakwalifikowano dzieci z migreną bez aury (MOA) obojga płci w wieku od 5 do 16 lat, u których wystąpiły co najmniej 4 napady/miesiąc. MoA rozpoznano zgodnie z kryteriami wieku dziecięcego Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (IHS-2) [22].

Kryteria wykluczenia były następujące: upośledzenie umysłowe (IQ 95 percentyli), choroby wątroby lub nerek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny lub dwunastniczy, niestrawność lub zgaga; nadwrażliwość na badania lekowe.

Rodzice uzyskali świadomą pisemną zgodę.

Protokół eksperymentalny W zrównoważonym badaniu rekrutacyjnym kwalifikujących się pacjentów ambulatoryjnych z pierwotną ostrą migreną przydzielono do otrzymywania w momencie wystąpienia bólu: acetaminofenu (15 mg/kg) lub ibuprofenu (10 mg/kg). Ponadto, w celu oceny profilaktycznego działania magnezu w innym zestawie eksperymentów, kwalifikujące się dzieci otrzymywały dzienną suplementację magnezu (400 mg/dzień), a następnie jedną pojedynczą dawkę acetaminofenu (15 mg/kg) lub ibuprofenu (10 mg/dzień). kg) w czasie bólu (ryc. 1). W tym badaniu, zgodnie z Deklaracją Helsińską (1991), nie użyliśmy grupy placebo.

W każdej grupie dzieci zostały przydzielone zgodnie z wiekiem, płcią w celu uzyskania podobnych grup leczenia.

W celu oceny nasilenia bólu przed i do 3 godzin po podaniu obu leków stosowanych w niniejszym protokole zastosowano niestandaryzowaną skalę ad hoc oraz wizualną skalę analogiczną (VAS).

W szczególności, w przypadku oceny przed podaniem dawki, intensywność bólu mierzono na arbitralnie ustalonych skalach kategorycznych w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest twój poziom bólu w tym czasie?” z możliwością wyboru odpowiedzi od 0 do 3, gdzie 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; a 3 = ciężki. Dodatkowo zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny nasilenia bólu przed, w trakcie i po leczeniu. Pacjentów poproszono o narysowanie pojedynczej pionowej linii na 100-mm VAS, gdzie 0 = brak bólu (ocena 0), a 100 mm = najgorszy ból (ocena 10). Ta skala była wcześniej używana do pomiaru bólu w populacjach pediatrycznych.

Bezpieczeństwo badań nad lekami oceniano pod kątem częstości i charakteru działań niepożądanych leku (ADR). W celu oceny związku między działaniami niepożądanymi a leczeniem farmakologicznym zastosowano Skalę Prawdopodobieństw Niekorzystnych Naranjo.

Liczbę, czas trwania, nasilenie napadów bólu, przyjmowanie leków przeciwbólowych i występowanie ADR rejestrowano w karcie dzienniczka 1 miesiąc przed badaniem, a następnie przez cały okres badania. Dla każdego pacjenta sesje kontrolne zaplanowano co miesiąc po włączeniu i kontynuowano przez 18 miesięcy (koniec badania).