Acetaminofén e ibuprofeno con y sin magnesio y migraña primaria en la infancia

Diseño del estudio El presente trabajo es un estudio simple ciego, de reclutamiento equilibrado, de grupos paralelos y de un solo centro en niños ambulatorios inscritos en la Unidad de Pediatría-Hospital Pugliese Ciaccio en Catanzaro, Italia, entre enero de 2010 y junio de 2010.

Este estudio había sido aprobado por el Comité de Ética de Investigadores del Hospital "Pugliese-Ciaccio" (protocolo número 720/2010; EUDRACT NÚMERO 2012-005737-36), y se realizó siguiendo los criterios de la Declaración de Helsinki y las Guías de Buena Práctica Clínica. .

Población Niños con migraña sin aura (MoA) de ambos sexos con edades comprendidas entre 5 y 16 años, con al menos cuatro ataques/mes, fueron elegibles para el estudio. MoA se diagnosticó de acuerdo con los criterios para la edad pediátrica de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (IHS-2) [22].

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: retraso mental (CI percentiles 95), enfermedades hepáticas o renales, trastornos gastrointestinales como úlcera péptica o duodenal, dispepsia o acidez estomacal; estudios de hipersensibilidad a medicamentos.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres.

Protocolo experimental En un estudio de reclutamiento equilibrado, los pacientes ambulatorios elegibles con migraña aguda primaria fueron asignados para recibir al inicio del dolor: paracetamol (15 mg/kg) o ibuprofeno (10 mg/kg). Además, con el fin de evaluar el efecto profiláctico del magnesio en otro conjunto de experimentos, se asignó a los niños elegibles para que recibieran un suplemento diario de magnesio (400 mg/día) y luego una dosis única de paracetamol (15 mg/kg) o ibuprofeno (10 mg/día). kg) en el momento del dolor (Figura 1). En este estudio, de acuerdo con la Declaración de Helsinki (1991), no utilizamos un grupo placebo.

En cada grupo, los niños fueron asignados de acuerdo a la edad, género para obtener grupos de tratamiento similares.

Para evaluar la intensidad del dolor, antes y hasta 3 horas después de la administración de ambos fármacos utilizados en el presente protocolo, se utilizó una escala ad hoc no estandarizada y una escala analógica visual (EVA).

Específicamente, para las evaluaciones previas a la dosis, la intensidad del dolor se midió en escalas categóricas establecidas arbitrariamente en respuesta a la pregunta "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?" con opciones de respuesta de 0 a 3, donde 0 = ninguna; 1 = leve; 2 = moderado; y 3 = grave. Además, se utilizó una escala analógica visual (EVA) para evaluar la intensidad del dolor antes, durante y después del tratamiento. Se pidió a los pacientes que dibujaran una sola línea vertical en la EVA de 100 mm, donde 0 = sin dolor (puntuación 0) y 100 mm = peor dolor (puntuación 10). Esta escala se había utilizado previamente para medir el dolor en poblaciones pediátricas.

La seguridad de los estudios de medicación se evaluó en términos de frecuencia y naturaleza de las reacciones adversas a medicamentos (RAM). Para evaluar la asociación entre las RAM y el tratamiento farmacológico se aplicó la Escala de Probabilidad Adversa de Naranjo .

El número, la duración, la gravedad de los ataques de dolor, la ingesta de analgésicos y la aparición de RAM se registraron en una ficha diaria 1 mes antes del ensayo y posteriormente durante todo el período del estudio. Para cada paciente, se planificaron sesiones de seguimiento cada mes después de la inscripción y continuaron durante 18 meses (final del estudio).