Acetaminophen og ibuprofen med og uten magnesium og primær migrene i barndommen

Studiedesign Det nåværende arbeidet er en enkeltblind, balansert rekruttering, parallellgruppe, enkeltsenterstudie på polikliniske barn innskrevet ved Pediatric Unit-Pugliese Ciaccio Hospital i Catanzaro, Italia, mellom januar 2010 og juni 2010.

Denne studien var godkjent av Forskeretisk komité ved "Pugliese-Ciaccio"-sykehuset (protokollnummer 720/2010; EUDRACT NUMMER 2012-005737-36), og ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. .

Populasjon Barn med migrene uten aura (MoA) av begge kjønn i alderen 5 til 16 år, med minst fire angrep/måned, var kvalifisert for studien. MoA ble diagnostisert i henhold til kriteriene for pediatrisk alder i International Classification of Headache Disorders (IHS-2) [22].

Eksklusjonskriterier var følgende: mental retardasjon (IQ 95 persentiler), lever- eller nyresykdommer, gastrointestinale lidelser som magesår eller duodenalsår, dyspepsi eller halsbrann; overfølsomhet overfor medisinstudier.

Informert skriftlig samtykke ble innhentet av foreldre.

Eksperimentell protokoll I en balansert rekrutteringsstudie ble kvalifiserte polikliniske pasienter med primær akutt migrene tildelt til å motta ved smertedebut: paracetamol (15 mg/kg) eller ibuprofen (10 mg/kg). Dessuten, for å evaluere profylakseeffekten av magnesium i et annet sett med eksperimenter, ble kvalifiserte barn tildelt et daglig magnesiumtilskudd (400 mg/daglig) og deretter én enkelt dose paracetamol (15 mg/kg) eller ibuprofen (10 mg/dag). kg) på smertetidspunktet (Figur 1). I denne studien, i samsvar med Helsinki-erklæringen (1991), brukte vi ikke en placebogruppe.

I hver gruppe ble barn tildelt i henhold til alder, kjønn for å oppnå lignende behandlingsgrupper.

For å vurdere intensiteten av smerte, før og opptil 3 timer etter administrering av begge legemidlene brukt i denne protokollen, ble en ikke-standardisert ad hoc-skala og en visuell analogisk skala (VAS) brukt.

Spesifikt, for vurderingene før dosen, ble smerteintensiteten målt på en vilkårlig etablert kategorisk skala som svar på spørsmålet "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?" med svarvalg fra 0 til 3, hvor 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; og 3 = alvorlig. I tillegg ble en visuell analogisk skala (VAS) brukt for å vurdere smertens alvorlighetsgrad før, under og etter behandlingen. Pasientene ble bedt om å tegne en enkelt vertikal linje på 100 mm VAS, der 0 = ingen smerte (score 0) og 100 mm = verste smerte (score 10). Denne skalaen hadde tidligere blitt brukt til å måle smerte i pediatriske populasjoner.

Sikkerheten på medikamentstudier ble vurdert med hensyn til frekvens og art av bivirkninger (ADR). For å evaluere sammenhengen mellom bivirkninger og medikamentell behandling, ble Naranjo Adverse Probability Scale brukt.

Antall, varighet, alvorlighetsgrad av smerteanfall, inntak av smertestillende midler og forekomst av bivirkninger ble registrert i et daglig dagbokkort 1 måned før forsøket og deretter under hele studieperioden. For hver pasient ble det planlagt oppfølgingsøkter hver måned etter påmelding og fortsatte i 18 måneder (slutten av studien).