아세트아미노펜과 이부프로펜(마그네슘 유무에 관계없음) 및 소아 원발성 편두통

연구 설계 본 작업은 2010년 1월부터 2010년 6월까지 이탈리아 카탄자로에 있는 Pediatric Unit-Pugliese Ciaccio 병원에 등록된 외래 환자 어린이를 대상으로 단일 맹검, 균형 모집, 병렬 그룹, 단일 센터 연구입니다.

이 연구는 "Pugliese-Ciaccio" 병원의 연구원 윤리 위원회(프로토콜 번호 720/2010, EUDRACT NUMBER 2012-005737-36)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 임상 우수 기준 지침에 따라 수행되었습니다. .

인구 월 4회 이상 발작이 있는 5세에서 16세 사이의 남녀 모두 무조짐 편두통(MoA)이 있는 어린이가 연구 대상이 되었습니다. MoA는 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, IHS-2)의 소아 연령 기준에 따라 진단하였다[22].

제외 기준은 다음과 같습니다: 정신 지체(IQ 95 백분위수), 간 또는 신장 질환, 소화성 또는 십이지장 궤양, 소화불량 또는 속 쓰림과 같은 위장 장애; 약물 연구에 대한 과민증.

학부모로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.

실험 프로토콜 균형 모집 연구에서 원발성 급성 편두통이 있는 적격 외래 환자를 통증 시작 시 투여하도록 지정했습니다: 아세트아미노펜(15mg/kg) 또는 이부프로펜(10mg/kg). 또한, 다른 실험 세트에서 마그네슘의 예방 효과를 평가하기 위해 적격한 어린이에게 매일 마그네슘 보충제(매일 400mg)를 투여한 다음 아세트아미노펜(15mg/kg) 또는 이부프로펜(10mg/kg)을 1회 투여하도록 지정했습니다. kg) 통증 시(그림 1). 이 연구에서는 헬싱키 선언(1991)에 따라 위약 그룹을 사용하지 않았습니다.

각 그룹에서 유사한 치료 그룹을 얻기 위해 연령, 성별에 따라 어린이를 할당했습니다.

통증의 강도를 평가하기 위해, 본 프로토콜에서 사용된 두 약물의 투여 전 및 투여 후 3시간까지 비표준화된 ad hoc 척도 및 VAS(visual analogical scale)를 사용하였다.

구체적으로, 투여 전 평가를 위해 "현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?"라는 질문에 대해 임의로 설정된 범주 척도로 통증 강도를 측정하였다. 0에서 3까지 응답 선택 가능, 여기서 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 중증. 또한 VAS(visual analogical scale)를 사용하여 치료 전, 치료 중 및 치료 후 통증 정도를 평가했습니다. 환자는 100mm VAS에 단일 수직선을 그리도록 요청받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음(점수 0) 및 100mm = 가장 심한 통증(점수 10). 이 척도는 이전에 소아 집단의 통증을 측정하는 데 사용되었습니다.

약물 연구에 대한 안전성은 약물 부작용(ADR)의 빈도와 특성 측면에서 평가되었습니다. 약물이상반응과 약물치료와의 연관성을 평가하기 위해 Naranjo Adverse Probability Scale을 적용하였다.

통증 발작의 수, 기간, 중증도, 진통제 섭취 및 ADR의 발생을 시험 1개월 전 및 이후 전체 연구 기간 동안 일일 다이어리 카드에 기록했습니다. 각 환자에 대해 등록 후 매월 추적 세션이 계획되었고 18개월 동안 계속되었습니다(연구 종료).