Acetaminophen og ibuprofen med og uden magnesium og primær migræne i barndommen

Undersøgelsesdesign Det nuværende arbejde er et enkelt-blindt, afbalanceret rekruttering, parallel-gruppe, enkelt center undersøgelse i ambulante børn indskrevet på den pædiatriske enhed-Pugliese Ciaccio Hospital i Catanzaro, Italien, mellem januar 2010 og juni 2010.

Denne undersøgelse var blevet godkendt af Forskeretisk Komité på "Pugliese-Ciaccio" Hospitalet (protokolnummer 720/2010; EUDRACT NUMMER 2012-005737-36) og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. .

Population Børn med migræne uden aura (MoA) af begge køn i alderen fra 5 til 16 år, med mindst fire anfald/måned, var kvalificerede til undersøgelsen. MoA blev diagnosticeret i henhold til kriterierne for pædiatrisk alder i International Classification of Headache Disorders (IHS-2) [22].

Eksklusionskriterier var følgende: mental retardering (IQ 95 percentiler), lever- eller nyresygdomme, mave-tarmlidelser såsom mavesår eller duodenalsår, dyspepsi eller halsbrand; overfølsomhed over for medicinundersøgelser.

Informeret skriftligt samtykke blev indhentet af forældre.

Eksperimentel protokol I et afbalanceret rekrutteringsstudie blev kvalificerede ambulante patienter med primær akut migræne tildelt til at modtage: acetaminophen (15mg/kg) eller ibuprofen (10mg/kg). For at evaluere magnesiums profylakseeffekt i et andet sæt eksperimenter blev kvalificerede børn desuden tildelt et dagligt magnesiumtilskud (400 mg/dagligt) og derefter en enkelt dosis acetaminophen (15 mg/kg) eller ibuprofen (10 mg/dag). kg) på smertetidspunktet (figur 1). I denne undersøgelse, i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (1991), brugte vi ikke en placebogruppe.

I hver gruppe blev børn tildelt i overensstemmelse med alder og køn for at opnå lignende grupper af behandling.

For at vurdere intensiteten af ​​smerte, før og op til 3 timer efter indgivelsen af ​​begge lægemidler anvendt i den foreliggende protokol, blev en ikke-standardiseret ad hoc-skala og en visuel analogisk skala (VAS) anvendt.

Specifikt for vurderingerne før dosis blev smerteintensiteten målt på en vilkårligt etableret kategorisk skala som svar på spørgsmålet "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?" med svarvalg fra 0 til 3, hvor 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; og 3 = alvorlig. Derudover blev en visuel analogisk skala (VAS) brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad før, under og efter behandlingen. Patienterne blev bedt om at tegne en enkelt lodret streg på 100 mm VAS, hvor 0 = ingen smerte (score 0) og 100 mm = værste smerte (score 10). Denne skala var tidligere blevet brugt til at måle smerte i pædiatriske populationer.

Sikkerheden på medicinstudier blev vurderet med hensyn til hyppighed og art af bivirkninger (ADR'er). For at evaluere sammenhængen mellem bivirkninger og lægemiddelbehandling blev Naranjos uønskede sandsynlighedsskala anvendt.

Antal, varighed, sværhedsgrad af smerteanfald, indtagelse af analgetika og forekomsten af ​​bivirkninger blev registreret i et dagligt dagbogskort 1 måned før forsøget og efterfølgende i hele undersøgelsesperioden. For hver patient blev opfølgningssessioner planlagt hver måned efter indskrivning og fortsatte i 18 måneder (afslutningen af ​​undersøgelsen).