Paracetamolo e ibuprofene con e senza magnesio ed emicrania primaria nell'infanzia

Disegno dello studio Il presente lavoro è uno studio monocentrico in singolo cieco, a gruppi paralleli, con reclutamento bilanciato, su bambini ambulatoriali arruolati presso l'Unità Pediatrica dell'Ospedale Pugliese Ciaccio di Catanzaro, Italia, tra gennaio 2010 e giugno 2010.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dei Ricercatori dell'Ospedale "Pugliese-Ciaccio" (protocollo numero 720/2010; EUDRACT NUMERO 2012-005737-36), ed è stato condotto seguendo i criteri della Dichiarazione di Helsinki e delle Linee Guida per la Buona Pratica Clinica .

Popolazione I bambini con emicrania senza aura (MoA) di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 16 anni, con almeno quattro attacchi/mese, erano eleggibili per lo studio. La MdA è stata diagnosticata secondo i criteri per l'età pediatrica della Classificazione Internazionale delle Cefalee (IHS-2) [22].

I criteri di esclusione erano i seguenti: ritardo mentale (QI 95 percentili), malattie epatiche o renali, disturbi gastrointestinali come ulcera peptica o duodenale, dispepsia o bruciore di stomaco; ipersensibilità agli studi sui farmaci.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori.

Protocollo sperimentale In uno studio di reclutamento bilanciato, i pazienti ambulatoriali idonei con emicrania acuta primaria sono stati assegnati a ricevere all'inizio del dolore: paracetamolo (15 mg/kg) o ibuprofene (10 mg/kg). Inoltre, al fine di valutare l'effetto profilattico del magnesio in un'altra serie di esperimenti, i bambini eleggibili sono stati assegnati a ricevere un supplemento giornaliero di magnesio (400 mg/giorno) e poi una singola dose di paracetamolo (15 mg/kg) o ibuprofene (10 mg/giorno). kg) al momento del dolore (Figura 1). In questo studio, in accordo con la Dichiarazione di Helsinki (1991), non abbiamo utilizzato un gruppo placebo.

In ciascun gruppo, i bambini sono stati assegnati in base all'età e al sesso al fine di ottenere gruppi di trattamento simili.

Per valutare l'intensità del dolore, prima e fino a 3 ore dopo la somministrazione di entrambi i farmaci utilizzati nel presente protocollo, sono state utilizzate una scala ad hoc non standardizzata e una scala analogica visiva (VAS).

Nello specifico, per le valutazioni pre-dose, l'intensità del dolore è stata misurata su scale categoriche stabilite arbitrariamente in risposta alla domanda: "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?" con scelte di risposta da 0 a 3, dove 0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderato; e 3 = grave. Inoltre, è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare la gravità del dolore prima, durante e dopo il trattamento. Ai pazienti è stato chiesto di tracciare una singola linea verticale sulla VAS di 100 mm, dove 0 = nessun dolore (punteggio 0) e 100 mm = dolore peggiore (punteggio 10). Questa scala era stata precedentemente utilizzata per misurare il dolore nelle popolazioni pediatriche.

La sicurezza negli studi sui farmaci è stata valutata in termini di frequenza e natura delle reazioni avverse al farmaco (ADR). Per valutare l'associazione tra ADR e trattamento farmacologico, è stata applicata la Naranjo Adverse Probability Scale.

Il numero, la durata, la gravità degli attacchi di dolore, l'assunzione di analgesici e l'insorgenza di ADR sono stati registrati in un diario giornaliero 1 mese prima dello studio e successivamente durante l'intero periodo dello studio. Per ogni paziente, le sessioni di follow-up sono state pianificate ogni mese dopo l'arruolamento e sono proseguite per 18 mesi (fine dello studio).