Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zařízení s jemnou jehlou (FNA) 25G EUS s 20G EUS (ASPRO)

19. srpna 2021 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Multicentrická randomizovaná zkouška srovnávající zařízení 25G EUS jemnou jehlovou aspirací (FNA) se zařízením 20G EUS ProCore tenkou jehlovou biopsií (FNB)

Cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost dvou přístrojů pro získávání tkání naváděných EUS; zařízení 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) a zařízení 20G ​​Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená akvizice tkáně se ukázala jako cenná metoda pro diagnostiku a stanovení stádia malignit. Během endoskopického ultrazvuku (EUS) lze získat vzorky tkáně pro patologické hodnocení pomocí různých zařízení. Aspirace tenkou jehlou (FNA) poskytuje cytologický vzorek. Bohužel v cytologickém preparátu mohou být zánětlivé změny k nerozeznání od dobře diferencované dysplazie. Navíc u novotvarů, jako jsou lymfomy a stromální nádory, je architektura tkáně a buněčná morfologie zásadní pro přesné patologické hodnocení. Patologové proto obecně preferují histologický preparát. Biopsie tenkou jehlou (FNB) má výhodu získání histologického vzorku, což může vést k lepší diagnostice. FNB jehly jsou však tužší a obtížněji se s nimi manipuluje, což může zkomplikovat získávání tkáně. Navíc dosud nebyla prokázána nadřazenost histologie nad cytologií v EUS řízeném odběru vzorků tkáně. Například tkáň získaná pomocí FNA a zpracovaná novou technikou buněčného bloku se může rovnat diagnostickému výtěžku histologických jader tkáně.

Nedávná metaanalýza naznačila, že 25G je optimální velikost jehly FNA pro získání adekvátního cytologického vzorku. V této studii se snažíme porovnat vlastnosti a přednosti nově navrženého, ​​flexibilnějšího zařízení 20G ​​EUS ProCore FNB s konvenčním zařízením 25G EUS-FNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

615

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Itálie
        • Catholic University Rome
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Osaka-sayama, Japonsko
        • Kinki University
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k odběru tkáně pod vedením EUS z důvodu (I) pankreatické masové léze nebo (II) lymfatické uzliny
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Léze může být vizualizována pomocí EUS a je velká ≥1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit, aby bylo zaručeno INR pod 1,5
  • Čistě cystické léze
  • Předchozí zařazení do aktuální studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jehla 25G FNA
Pacienti odeslaní k získání tkáně pankreatické hmoty, lymfatické uzliny nebo jiné submukózní nebo nedefinované hmoty (nepankreatické) vedené EUS.
Přístroj: Jehla 25G FNA
Ostatní jména:
  • Zařízení 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA).
Aktivní komparátor: Jehla 20G ProCore FNB
Pacienti odeslaní k získání tkáně pankreatické hmoty, lymfatické uzliny nebo jiné submukózní nebo nedefinované hmoty (nepankreatické) vedené EUS.
Přístroj: Jehla 20G ProCore FNB
Ostatní jména:
  • Zařízení pro biopsii jemnou jehlou 20G Echotip ProCore (FNB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 27 měsíců

Diagnostická přesnost je počet správně diagnostikovaných případů ve srovnání s diagnózou zlatého standardu

Diagnóza zlatého standardu je definována jako;

  1. u operovaných pacientů; na základě chirurgického resekčního vzorku
  2. u neoperovaných pacientů; na základě závěrů diagnostického zpracování (kombinované výsledky odběru vzorků tkáně a zobrazovacích studií) a potvrzené kompatibilním klinickým průběhem onemocnění v délce nejméně 9 měsíců
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byl odebrán vzorek cílové léze
Časové okno: 1 den
zaznamenává, zda bylo během postupu pomocí randomizované jehly dosaženo cílové léze či nikoli
1 den
Přítomnost vitálních cílových buněk na pouzdro, na typ jehly
Časové okno: po 27 měsících
Přítomnost dostatečného množství životně důležitých cílových buněk, jako v buňkách cílových orgánů pro stanovení diagnózy (ano nebo ne)
po 27 měsících
Počet pacientů s nežádoucími účinky na typ jehly
Časové okno: 27 měsíců po zákroku
nežádoucí účinky podle typu jehly až 27 měsíců po zákroku
27 měsíců po zákroku
Diagnostická výtěžnost prvního průchodu jehlou
Časové okno: po 27 měsících
Výtěžek je vyjádřen jako dostatek vzorku pro diagnostickou analýzu patology, což bylo buď dostatečné, nebo ne
po 27 měsících
Provedeno patologické hodnocení na místě
Časové okno: 27 měsíců
Přítomnost patologa na místě během výkonu
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Spolupracovníci

Cook Ireland, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASPRO-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatické masy

Klinické studie na Jehla 25G FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit