Hodnocení bezpečnosti a účinnosti víceúčelové mechanické aspirace (MMA) AlphaVac F1885 PE pro léčbu akutní plicní embolie (APEX-AV)
18. července 2024 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánní mechanické aspirační trombektomie pomocí AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE v prospektivní studii u pacientů s akutní středně rizikovou plicní embolií (PE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- 18 let a starší.
- Klinické známky a příznaky odpovídající akutní středně rizikové plicní embolii po dobu kratší nebo rovnající se 14 dnům.
- Diagnóza plicní embolie zjištěná pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA).
- Poměr RV/LV 0,9 nebo vyšší.
- Systolický krevní tlak (SBP) 90 mmHg nebo vyšší
- Srdeční frekvence 130 tepů za minutu (BPM) nebo méně před výkonem.
- Považován za lékařsky způsobilý pro intervenční postup (postupy) podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení.
Kritéria vyloučení:
Vyloučen ze studie, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vyloučení
- Může být těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem, nebo které kojí.
- Má jakoukoli kontraindikaci k systémovým nebo terapeutickým dávkám heparinu nebo antikoagulancií.
- Užil trombolytika (tPA) v posledních 30 dnech výchozího CTA.
- Má plicní hypertenzi s maximálním tlakem v plicnici (PAP) > 70 mmHg.
- Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
- hematokrit
- Počet krevních destiček < 100 000/ul.
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl.
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3
- Během posledních 14 dnů od procedury indexování prodělal velké trauma a má skóre závažnosti poranění (ISS) > 15.
- Přítomnost rakoviny vyžadující aktivní chemoterapii.
- Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace.
- Během posledních 7 dnů po operaci indexu podstoupil kardiovaskulární nebo plicní operaci.
- Závažná nebo chronická plicní hypertenze v anamnéze, nekompenzované srdeční selhání, ozáření hrudníku, základní plicní onemocnění, které je závislé na kyslíku, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a/nebo chronické onemocnění levého srdce s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
- Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit.
- Vyžaduje vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg.
- S levým blokem svazku.
- Má intrakardiální elektrodu v pravé komoře nebo síni.
- Důkazy, jako je zobrazení nebo jiné, které naznačují, že subjekt není pro tento postup vhodný.
- Má očekávanou životnost < 90 dní.
- Závisí na mimotělní podpoře života, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
- Účast v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Jednoruční studie – Použití víceúčelové mechanické aspirace (MMA) F1885 PE společnosti AngioDynamics AlphaVac k léčbě akutní plicní embolie
|
Víceúčelová mechanická aspirace (MMA) F1885 PE od AngioDynamics AlphaVac má pět hlavních součástí, flexibilní kanylu (F1885), pouzdro, zúženou obturátor, rukojeť aspirátoru a odpadní vak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru pravé komory k levé komoře (RV/LV) mezi výchozím stavem a 48 hodinami po výkonu hodnoceno pomocí počítačové tomografie angiografii (CTA)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Změna poměru pravé komory k levé komoře (RV/LV) mezi výchozí hodnotou a 48 hodinami po výkonu hodnocená pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) a odečtena hlavní laboratoří studie.
|
48 hodin po zákroku
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) do 48 hodin po proceduře indexování.
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE) během prvních 48 hodin po indexační proceduře, definovaná jako: Smrt související se zařízením Velké krvácení SAE související se zařízením:
|
Do 48 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití trombolytik do 48 hodin od zákroku.
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
|
Použití trombolytik do 48 hodin od výkonu.
|
Do 48 hodin od zákroku
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/nemocnici do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)/nemocnici do 30 dnů po výkonu.
|
Do 30 dnů od zákroku
|
|
Změna v modifikovaném Millerově indexu mezi výchozím stavem a 48 hodinami po výkonu hodnocená pomocí počítačové tomografie angiografie (CTA).
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Změna v modifikovaném Millerově indexu mezi výchozí hodnotou a 48 hodinami po zákroku byla hodnocena pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) a odečítána hlavní laboratoří studie.
Modifikovaný Millerův index se pohybuje od 0 do 16 (vyšší hodnoty znamenají vyšší zátěž trombem) a větší negativní změna je lepší výsledek.
|
48 hodin po zákroku
|
|
Míra komplikací souvisejících s přístrojem, včetně klinického zhoršení, srdečního poranění, poranění plicních cév, velkého krvácení a úmrtí souvisejících s přístrojem do 48 hodin od procedury indexování.
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením, včetně klinického zhoršení, poškození srdce, poškození plicních cév, velkého krvácení a úmrtí souvisejících se zařízením během 48 hodin od indexování.
|
Do 48 hodin od zákroku
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po zákroku.
|
Do 30 dnů od zákroku
|
|
Symptomatická plicní embolie (PE) Recidiva do 30 dnů.
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
|
Symptomatická recidiva PE do 30 dnů.
|
Do 30 dnů od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-EVT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
-
Angiodynamics, Inc.Nábor