Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výnos jehly FNA a jehly FNB pro autoimunitní pankreatitidu

28. dubna 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná studie srovnávající 19-gauge EUS aspirační zařízení s 20-gauge tenkojehlovým bioptickým zařízením pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy

Cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost dvou přístrojů pro získávání tkání naváděných EUS; přístroj 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) a přístroj 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená akvizice tkáně se ukázala jako cenná metoda pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy (AIP) a vyloučení malignity. Během endoskopického ultrazvuku (EUS) lze získat vzorky tkáně pro patologické hodnocení pomocí různých zařízení. Předchozí studie naznačují, že jehla 19gauge aspirace jemnou jehlou (FNA) poskytuje spolehlivý vzorek pro diagnostiku AIP. Nicméně tkáňová architektura a buněčná morfologie jsou nezbytné pro přesné patologické posouzení. Patologové proto obecně preferují histologický preparát. Biopsie tenkou jehlou (FNB) má výhodu získání histologického vzorku, což může vést k lepší diagnostice. Převaha histologie nad cytologií v EUS řízeném odběru vzorků tkáně pro diagnostiku AIP však dosud nebyla prokázána. V této studii se zaměřujeme na porovnání diagnostické přesnosti dvou přístrojů pro získávání tkání naváděných EUS; přístroj 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) a přístroj 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) pro diagnostiku autoimunitní pankreatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunlu Feng, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-69151591
  • E-mail: yunluf@icloud.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k akvizici tkání pod vedením EUS z důvodu klinického podezření na AIP
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit, aby bylo zaručeno INR pod 1,5
  • Předchozí zařazení do aktuální studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jehla 19G FNA
Pacienti odeslaní k získání AIP pod vedením EUS
Přístroj: Jehla 19G FNA
Punkce AIP pod endoskopickou ultrasonografií s jehlou FNA 19
Ostatní jména:
  • Zařízení 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA).
Aktivní komparátor: 20G FNB jehla
Pacienti odeslaní k získání AIP pod vedením EUS
Přístroj: 20G FNB jehla
Punkce AIP pod endoskopickou ultrasonografií s jehlou FNB velikosti 20
Ostatní jména:
  • Zařízení pro biopsii jemnou jehlou 20G Echotip ProCore (FNB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (ve srovnání s diagnózou zlatého standardu)
Časové okno: 24 měsíců
Diagnóza zlatého standardu je definována jako: založená na závěrech diagnostického zpracování (kombinované výsledky odběru vzorků tkáně a zobrazovacích studií) a potvrzená kompatibilním klinickým průběhem onemocnění po dobu nejméně 12 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
získání tkáně
24 měsíců
Kvalita vzorku tkáně
Časové okno: do 2 týdnů po proceduře EUS a po 24 měsících
Kvalita, definovaná jako; přítomnost jádrové tkáně
do 2 týdnů po proceduře EUS a po 24 měsících
Množství vzorku tkáně
Časové okno: do 2 týdnů po proceduře EUS a po 24 měsících
Množství, definované jako; přítomnost zbytkového materiálu po získání diagnózy a dostatek pro pokročilé diagnostické zpracování
do 2 týdnů po proceduře EUS a po 24 měsících
Diagnostický výnos prvního průchodu jehlou
Časové okno: do 2 týdnů po proceduře EUS a po 24 měsících
do 2 týdnů po proceduře EUS a po 24 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: prvních 24 hodin až - 24 měsíců po zákroku
Bezpečnost
prvních 24 hodin až - 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-1767

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jehla 19G FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit