- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05488496
Testování přírodní sociální intervence na osamělost: RECETAS-BCN Trial (RECETAS-BCN)
Testování účinnosti přírodního sociálního zásahu proti osamělosti mezi osamělými dospělými v Barceloně – randomizovaný kontrolovaný pokus
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je evropský projekt (H2020 č. 945095), jehož cílem je snížit osamělost propojením osamělých lidí se sociálními aktivitami založenými na přírodě prostřednictvím skupinové intervence. .
Pozadí: Osamělost je vnímání pocitu samoty, i když je obklopeno lidmi. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti. RECETAS si klade za cíl navrhnout a otestovat sociální intervenci založenou na přírodě (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Testování bude probíhat v šesti různých městech: Barcelona, Helsinky, Praha, Marseille, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne. Pokud bude úspěšný, poskytne to přístup založený na důkazech pro používání sociálního předepisování k řešení osamělosti.
Hypotéza: NBSI u zranitelných osob trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na snížení osamělosti po intervenci (10 týdnů), 6- a 12měsíčním sledování.
Cíle: zhodnotit účinnost 10týdenního NBSI na osamělost u ohrožených lidí v oblasti Barcelony, kteří jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí po intervenci a 6 a 12 měsíců po randomizaci. Prozkoumáme také procesy a vnímané dopady intervence.
Před intervencí RCT (leden 2023) bude provedena pilotní studie (září až prosinec 2022) s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost postupů studie, včetně primárních a sekundárních výsledných opatření.
Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující procesní hodnocení založené na doporučení Medical Health Council, vnořenou kvalitativní studii a hodnocení Health Economics.
Nábor bude koordinován a provozován s plány rozvoje komunity (CDP). Jednotlivci budou rekrutováni ze zařízení primární péče, organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací, kteří prověřují osamělost. Celkem 316 účastníků bude po základním hodnocení náhodně rozděleno do dvou ramen: ramen s léčbou NBSI a kontrolní ramena. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
Intervenční model je převzat z metodologie „Circle of Friends“ vyvinuté Helsinskou univerzitou (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je projekt, který se zabývá osamělostí a úlohou přírodního sociálního předpisu (NBSP) při jejím snižování. Tento projekt byl financován z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 945094. Více informací na: https://recetasproject.eu/
Pozadí: Osamělost je vnímání pocitu samoty, i když je obklopeno lidmi. Je to rostoucí problém veřejného zdraví kvůli svému dopadu na nemocnost a úmrtnost, je stejně nebezpečný jako kouření nebo obezita: zkracuje délku života lidí a je spojován s chronickými nemocemi a také s příznaky duševního zdraví. V Evropě se 30 milionů dospělých Evropanů často cítilo osamělých. Sociální preskripce je nelékařský komunitní přístup, který spojuje jednotlivce s komunitními zdroji na podporu blahobytu. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti. Navrhneme a otestujeme sociální intervenci založenou na přírodě (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Testování bude probíhat v šesti různých městech: Barcelona, Helsinky, Praha, Marseille, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne. Pokud bude úspěšný, poskytne to přístup založený na důkazech pro používání sociálního předepisování k řešení osamělosti.
Odůvodnění: NBSI v městských oblastech může zlepšit zdraví a duševní pohodu a snížit osamělost. Investice do řešení založených na přírodě a zelené infrastruktury lze využít pro zdraví a pohodu i v dobách zdravotní nouze (covid-19). NBSI nabízí novou sociálně-environmentální inovaci ke snížení osamělosti vytvořením sociální infrastruktury potřebné k podpoře sociální a komunitní soudržnosti.
Hypotéza: NBSI u zranitelných osob trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na snížení osamělosti po intervenci (10 týdnů), 6- a 12měsíčním sledování.
Cíle: zhodnotit účinnost a prozkoumat procesy a vnímané dopady NBSI u zranitelných lidí trpících osamělostí v oblasti Barcelony. Specifickým cílem je zhodnotit účinnost 10týdenního NBSI na osamělost u ohrožených lidí, kteří jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí po intervenci a 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Před intervencí RCT (leden 2023) bude provedena pilotní studie (září–prosinec 2022) s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost postupů studie, včetně primárních a sekundárních výsledných opatření.
Metody: Design studie odpovídá randomizované kontrolované studii (RCT). RCT bude zahrnovat hodnocení procesu založené na pokynech Medical Health Council, vnořenou kvalitativní studii a hodnocení Health Economics. Celkově proto bude RCT používat smíšený přístup metod shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání životních zkušeností účastníků a odborníků. ISGlobal koordinuje celkový projekt RECETAS, UVIC-UCC vede implementaci RECETAS-BCN a je odpovědný za intervenci, hodnocení, hodnocení procesu a kvalitativní studii. FSIE-UAB je odpovědná za nábor a analýzu dat. Agentura veřejného zdraví Katalánska je zapojena a poskytuje podporu RECETAS-BCN.
Nábor bude koordinován a provozován s plány rozvoje komunity (CDP). Jednotlivci budou rekrutováni ze zařízení primární péče, organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací, kteří prověřují osamělost. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou ramen (po 158): intervenční rameno NBSP a kontrolní rameno. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
Účastníci jsou po základním hodnocení náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní větve.
Intervence je teoreticky informovaná, vícesložková, víceúrovňová komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu profesionálů jako facilitátorů. Intervenční model je převzat z metodologie „Circle of Friends“, kterou vyvinula Helsinská univerzita Pitkälä KH et al. Skládá se z: a) individuálního sezení s facilitátory (individuální rozhovor), b) skupinového programu (5-15 osob) v délce 9 sezení, jednou týdně, včetně přírodních aktivit v oblasti zvolené účastníků. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a seznam přírodních zdrojů dostupných v jejich oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- UVic-UCC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen dát informovaný souhlas v katalánštině nebo španělštině a být schopen se zapojit do skupinové dynamiky a komunikovat alespoň v jednom z těchto jazyků.
- ve věku 18 nebo více let;
- Aktuálně prožíváte osamělost podle screeningové otázky "Trpíte osamělostí?" odpovědi "cítí se osaměle 'někdy, často nebo vždy'); umí samostatně chodit do centra; je schopen se zapojit do skupinové dynamiky;
- Ochota podstoupit studijní měření.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost samostatně vycházet ven kvůli špatné pohyblivosti nebo vážným onemocněním;
- Špatný sluch nebo zrak v případě, že jim brání účastnit se skupinové dynamiky a aktivit v přírodě;
- Mírný, střední nebo závažný kognitivní pokles (test de Pfeiffer >2 selže);
- Jakákoli porucha duševního zdraví, která by mohla narušit dynamiku skupiny;
- Závažné onemocnění se špatnou prognózou < 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční rameno podstoupí následující kroky:
|
Společenské předepisování založené na přírodě je vícesložkový komplexní zásah používaný odborníky v oblasti zdravotnictví nebo sociální péče jako facilitátoři po konkrétním školení. Zahrnuje: psychosociální složka a aktivity založené na přírodě. Psychosociální složka je upravena ze skupinové dynamiky metodiky „Circle of Friends“ zaměřenou na osamělost (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) přizpůsobené kulturnímu kontextu Barcelony a cílové populaci dospělých žijících v městských socioekonomických zranitelných oblastech. Přírodní aktivity jsou vybírány účastníky skupiny prostřednictvím společně vytvořeného menu obsahujícího všechny místní zdroje v oblasti související s přírodou. Konkrétně účastníci začínají jednotlivým individuálním sezením a poté se setkávají jednou týdně po dobu dvou hodin 10 týdnů. Každý týden účastníci rozhodují o přírodní činnosti, kterou chtějí provádět.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní větvi bude poskytnuta individuálně obvyklá péče (např. stávající sociální předpis, pokud je k dispozici) a seznam komunitních zdrojů založených na přírodě v oblasti.
Obvyklá péče je vhodným srovnáním spíše než placebem pro komplexní intervence.
|
Sociální předpis jako existující v běžné péči plus písemný jídelníček se seznamem přírodních aktivit v oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Stupnice osamělosti 11 položek
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
|
Osamělost
|
Po intervenci (10 týdnů)
|
|
15D nástroj kvality života související se zdravím - 15D (Sintonen)
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím
|
Po intervenci (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Stupnice osamělosti 11 položek
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících
|
Osamělost
|
Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
15D nástroj kvality života související se zdravím - 15D (Sintonen)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících.
|
Kvalita života související se zdravím
|
Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících.
|
|
Vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Vnímaná sociální podpora
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Bolest
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Stres
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Stupnice kvality života pro posouzení efektivnosti nákladů
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Míra schopnosti ICEpop pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
self-report měření schopností a pohody pro dospělé
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Míra spokojenosti s životností (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Stupnice spokojenosti se životem jako součást vah Pohody
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Španělská škála subjektivního štěstí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Subjective Happiness Scale jako součást škál Wellbeing
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Španělská adaptace Flourishing Scale Španělská adaptace Flourishing Scale
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Flourishing Scale jako součást Wellbeing scales
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Cantrilský žebřík
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Hodnocení pohody
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Využívání zdravotních a sociálních služeb Využívání zdravotních a sociálních služeb získaných z registrů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Načteno z elektronických lékařských záznamů a nahlášeno
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Lubben sociální síť Scale-6
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Sociální interakce
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Účast klubu/sdružení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Sociální interakce
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Otázky o sociálních vztazích na dálku převzaté z adhoc otázek položených týmem K. Pitkala (Helsinki)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Sociální interakce
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
PHQ-9 Dotazník zdravotního stavu pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Afekt/Deprese
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Obecná úzkostná porucha (GADS - 7)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Úzkost
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
SPANE: Škála pozitivních a negativních zkušeností
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Emoce
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Šestipoložková škála sousedství (NAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Sousedství
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Estetika sousedství
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Sousedství
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Index přirozeného připojení (NCI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Přirozená dávka
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
Fyzická aktivita
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Inventář vnitřní motivace (IMI)
Časové okno: Během intervence (4 týdny) a po intervenci (10 týdnů)
|
Subjektivní zkušenost účastníků související s cílovou aktivitou
|
Během intervence (4 týdny) a po intervenci (10 týdnů)
|
|
Vztah k ostatním na stupnici fyzické aktivity (ROPAS)
Časové okno: Během intervence (4 týdny), po intervenci (10 týdnů), 6 a 12 měsíců sledování.
|
Sociální podpora
|
Během intervence (4 týdny), po intervenci (10 týdnů), 6 a 12 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jansson A, Pitkala KH. Editorial: Circle of Friends, an Encouraging Intervention for Alleviating Loneliness. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):714-715. doi: 10.1007/s12603-021-1615-5. No abstract available.
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 945095 BCN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .