Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přírodní sociální intervence na osamělost: RECETAS-BCN Trial (RECETAS-BCN)

Testování účinnosti přírodního sociálního zásahu proti osamělosti mezi osamělými dospělými v Barceloně – randomizovaný kontrolovaný pokus

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je evropský projekt (H2020 č. 945095), jehož cílem je snížit osamělost propojením osamělých lidí se sociálními aktivitami založenými na přírodě prostřednictvím skupinové intervence. .

Pozadí: Osamělost je vnímání pocitu samoty, i když je obklopeno lidmi. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti. RECETAS si klade za cíl navrhnout a otestovat sociální intervenci založenou na přírodě (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Testování bude probíhat v šesti různých městech: Barcelona, ​​Helsinky, Praha, Marseille, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne. Pokud bude úspěšný, poskytne to přístup založený na důkazech pro používání sociálního předepisování k řešení osamělosti.

Hypotéza: NBSI u zranitelných osob trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na snížení osamělosti po intervenci (10 týdnů), 6- a 12měsíčním sledování.

Cíle: zhodnotit účinnost 10týdenního NBSI na osamělost u ohrožených lidí v oblasti Barcelony, kteří jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí po intervenci a 6 a 12 měsíců po randomizaci. Prozkoumáme také procesy a vnímané dopady intervence.

Před intervencí RCT (leden 2023) bude provedena pilotní studie (září až prosinec 2022) s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost postupů studie, včetně primárních a sekundárních výsledných opatření.

Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující procesní hodnocení založené na doporučení Medical Health Council, vnořenou kvalitativní studii a hodnocení Health Economics.

Nábor bude koordinován a provozován s plány rozvoje komunity (CDP). Jednotlivci budou rekrutováni ze zařízení primární péče, organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací, kteří prověřují osamělost. Celkem 316 účastníků bude po základním hodnocení náhodně rozděleno do dvou ramen: ramen s léčbou NBSI a kontrolní ramena. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

Intervenční model je převzat z metodologie „Circle of Friends“ vyvinuté Helsinskou univerzitou (Jansson A, Pitkälä KH, 2021).

Přehled studie

Detailní popis

RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je projekt, který se zabývá osamělostí a úlohou přírodního sociálního předpisu (NBSP) při jejím snižování. Tento projekt byl financován z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 945094. Více informací na: https://recetasproject.eu/

Pozadí: Osamělost je vnímání pocitu samoty, i když je obklopeno lidmi. Je to rostoucí problém veřejného zdraví kvůli svému dopadu na nemocnost a úmrtnost, je stejně nebezpečný jako kouření nebo obezita: zkracuje délku života lidí a je spojován s chronickými nemocemi a také s příznaky duševního zdraví. V Evropě se 30 milionů dospělých Evropanů často cítilo osamělých. Sociální preskripce je nelékařský komunitní přístup, který spojuje jednotlivce s komunitními zdroji na podporu blahobytu. Zkušenosti založené na přírodě mohou usnadnit dynamické procesy sociálních interakcí a mohou snížit pocity osamělosti. Navrhneme a otestujeme sociální intervenci založenou na přírodě (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Testování bude probíhat v šesti různých městech: Barcelona, ​​Helsinky, Praha, Marseille, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne. Pokud bude úspěšný, poskytne to přístup založený na důkazech pro používání sociálního předepisování k řešení osamělosti.

Odůvodnění: NBSI v městských oblastech může zlepšit zdraví a duševní pohodu a snížit osamělost. Investice do řešení založených na přírodě a zelené infrastruktury lze využít pro zdraví a pohodu i v dobách zdravotní nouze (covid-19). NBSI nabízí novou sociálně-environmentální inovaci ke snížení osamělosti vytvořením sociální infrastruktury potřebné k podpoře sociální a komunitní soudržnosti.

Hypotéza: NBSI u zranitelných osob trpících osamělostí je účinnější než běžná sociální a zdravotní péče na snížení osamělosti po intervenci (10 týdnů), 6- a 12měsíčním sledování.

Cíle: zhodnotit účinnost a prozkoumat procesy a vnímané dopady NBSI u zranitelných lidí trpících osamělostí v oblasti Barcelony. Specifickým cílem je zhodnotit účinnost 10týdenního NBSI na osamělost u ohrožených lidí, kteří jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí po intervenci a 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Před intervencí RCT (leden 2023) bude provedena pilotní studie (září–prosinec 2022) s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost postupů studie, včetně primárních a sekundárních výsledných opatření.

Metody: Design studie odpovídá randomizované kontrolované studii (RCT). RCT bude zahrnovat hodnocení procesu založené na pokynech Medical Health Council, vnořenou kvalitativní studii a hodnocení Health Economics. Celkově proto bude RCT používat smíšený přístup metod shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání životních zkušeností účastníků a odborníků. ISGlobal koordinuje celkový projekt RECETAS, UVIC-UCC vede implementaci RECETAS-BCN a je odpovědný za intervenci, hodnocení, hodnocení procesu a kvalitativní studii. FSIE-UAB je odpovědná za nábor a analýzu dat. Agentura veřejného zdraví Katalánska je zapojena a poskytuje podporu RECETAS-BCN.

Nábor bude koordinován a provozován s plány rozvoje komunity (CDP). Jednotlivci budou rekrutováni ze zařízení primární péče, organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací, kteří prověřují osamělost. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou ramen (po 158): intervenční rameno NBSP a kontrolní rameno. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

Účastníci jsou po základním hodnocení náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní větve.

Intervence je teoreticky informovaná, vícesložková, víceúrovňová komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu profesionálů jako facilitátorů. Intervenční model je převzat z metodologie „Circle of Friends“, kterou vyvinula Helsinská univerzita Pitkälä KH et al. Skládá se z: a) individuálního sezení s facilitátory (individuální rozhovor), b) skupinového programu (5-15 osob) v délce 9 sezení, jednou týdně, včetně přírodních aktivit v oblasti zvolené účastníků. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a seznam přírodních zdrojů dostupných v jejich oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen dát informovaný souhlas v katalánštině nebo španělštině a být schopen se zapojit do skupinové dynamiky a komunikovat alespoň v jednom z těchto jazyků.
  2. ve věku 18 nebo více let;
  3. Aktuálně prožíváte osamělost podle screeningové otázky "Trpíte osamělostí?" odpovědi "cítí se osaměle 'někdy, často nebo vždy'); umí samostatně chodit do centra; je schopen se zapojit do skupinové dynamiky;
  4. Ochota podstoupit studijní měření.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost samostatně vycházet ven kvůli špatné pohyblivosti nebo vážným onemocněním;
  2. Špatný sluch nebo zrak v případě, že jim brání účastnit se skupinové dynamiky a aktivit v přírodě;
  3. Mírný, střední nebo závažný kognitivní pokles (test de Pfeiffer >2 selže);
  4. Jakákoli porucha duševního zdraví, která by mohla narušit dynamiku skupiny;
  5. Závažné onemocnění se špatnou prognózou < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Intervenční rameno podstoupí následující kroky:

  1. Skupiny 5-15 osob žijících ve stejné oblasti. Dva vyškolení facilitátoři podporují skupinovou dynamiku a posilují zplnomocnění.
  2. Každý účastník absolvuje individuální rozhovor s facilitátorem (prostředníky), aby si vybudoval vztah a poznal očekávání a vlastnosti účastníků.
  3. 9 setkání skupinových aktivit na podporu vzájemné podpory a dostupnosti a zapojení do přírodních aktivit dostupných v jejich oblasti podle preferencí účastníka. Společné mapování přírodních aktiv komunity povede skupinu k činnostem, ke kterým se chtějí přiblížit a otestovat je.

Společenské předepisování založené na přírodě je vícesložkový komplexní zásah používaný odborníky v oblasti zdravotnictví nebo sociální péče jako facilitátoři po konkrétním školení.

Zahrnuje: psychosociální složka a aktivity založené na přírodě.

Psychosociální složka je upravena ze skupinové dynamiky metodiky „Circle of Friends“ zaměřenou na osamělost (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) přizpůsobené kulturnímu kontextu Barcelony a cílové populaci dospělých žijících v městských socioekonomických zranitelných oblastech.

Přírodní aktivity jsou vybírány účastníky skupiny prostřednictvím společně vytvořeného menu obsahujícího všechny místní zdroje v oblasti související s přírodou.

Konkrétně účastníci začínají jednotlivým individuálním sezením a poté se setkávají jednou týdně po dobu dvou hodin 10 týdnů. Každý týden účastníci rozhodují o přírodní činnosti, kterou chtějí provádět.

Ostatní jména:
  • Amistat a la natura
  • Amistad en la Naturaleza
  • Přátelé v přírodě
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní větvi bude poskytnuta individuálně obvyklá péče (např. stávající sociální předpis, pokud je k dispozici) a seznam komunitních zdrojů založených na přírodě v oblasti. Obvyklá péče je vhodným srovnáním spíše než placebem pro komplexní intervence.
Sociální předpis jako existující v běžné péči plus písemný jídelníček se seznamem přírodních aktivit v oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De Jong Gierveld Stupnice osamělosti 11 položek
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
Osamělost
Po intervenci (10 týdnů)
15D nástroj kvality života související se zdravím - 15D (Sintonen)
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
Kvalita života související se zdravím
Po intervenci (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De Jong Gierveld Stupnice osamělosti 11 položek
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících
Osamělost
Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících
15D nástroj kvality života související se zdravím - 15D (Sintonen)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících.
Kvalita života související se zdravím
Výchozí stav (před intervencí), sledování po 6 a 12 měsících.
Vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Vnímaná sociální podpora
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Bolest
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Stres
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
EURO-QOL 5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Stupnice kvality života pro posouzení efektivnosti nákladů
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Míra schopnosti ICEpop pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
self-report měření schopností a pohody pro dospělé
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Míra spokojenosti s životností (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Stupnice spokojenosti se životem jako součást vah Pohody
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Španělská škála subjektivního štěstí
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Subjective Happiness Scale jako součást škál Wellbeing
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Španělská adaptace Flourishing Scale Španělská adaptace Flourishing Scale
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Flourishing Scale jako součást Wellbeing scales
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Cantrilský žebřík
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Hodnocení pohody
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Využívání zdravotních a sociálních služeb Využívání zdravotních a sociálních služeb získaných z registrů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Načteno z elektronických lékařských záznamů a nahlášeno
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Lubben sociální síť Scale-6
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Sociální interakce
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Účast klubu/sdružení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Sociální interakce
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Otázky o sociálních vztazích na dálku převzaté z adhoc otázek položených týmem K. Pitkala (Helsinki)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Sociální interakce
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
PHQ-9 Dotazník zdravotního stavu pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Afekt/Deprese
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Obecná úzkostná porucha (GADS - 7)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Úzkost
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
SPANE: Škála pozitivních a negativních zkušeností
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Emoce
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Šestipoložková škála sousedství (NAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Sousedství
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Estetika sousedství
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Sousedství
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Index přirozeného připojení (NCI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Přirozená dávka
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Fyzická aktivita
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (10 týdnů), sledování po 6 a 12 měsících
Inventář vnitřní motivace (IMI)
Časové okno: Během intervence (4 týdny) a po intervenci (10 týdnů)
Subjektivní zkušenost účastníků související s cílovou aktivitou
Během intervence (4 týdny) a po intervenci (10 týdnů)
Vztah k ostatním na stupnici fyzické aktivity (ROPAS)
Časové okno: Během intervence (4 týdny), po intervenci (10 týdnů), 6 a 12 měsíců sledování.
Sociální podpora
Během intervence (4 týdny), po intervenci (10 týdnů), 6 a 12 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit