Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobých funkčních výsledků perkutánní mechanické aspirační trombektomie pro léčbu akutní plicní embolie pomocí AlphaVac víceúčelové mechanické aspirace (MMA) F1885 systému (RECOVER-AV)
23. září 2025 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.
Prospektivní, multicentrická, nadnárodní, jednoramenná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a dlouhodobé funkční výsledky perkutánní mechanické aspirační trombektomie pro léčbu akutní plicní embolie pomocí AlphaVac víceúčelové mechanické aspirace (MMA) F1885 systému
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dlouhodobé funkční výsledky perkutánní mechanické aspirační trombektomie pomocí systému AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 pro léčbu akutní plicní embolie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mitch Vanderpoll
- Telefonní číslo: +447790921819
- E-mail: mvanderpoll@angiodynamics.com
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +48 508 455 229
- E-mail: iwalaszkowska@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Symptomatická akutní PE prokázaná CTPA s maximálním trváním příznaků 14 dnů, vykazující defekt plnění alespoň v jedné hlavní nebo proximální lobární plicnici
- Poměr průměru RV/LV ≥ 1,0 hodnocený pomocí CTPA
- Hladiny troponinu v séru nad horní hranicí normálu podle zásad nemocnice
- ≥ 18 let
Alespoň jeden z následujících:
- Tachykardie dokumentovaná elektrokardiogramem (EKG) se srdeční frekvencí ≥ 100 BPM, nikoli v důsledku hypovolémie, arytmie nebo sepse
- Systolický krevní tlak ≤ 110 mmHg po dobu alespoň 15 minut
- Dechová frekvence > 20 dechů za minutu. Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) < 90 % (nebo parciální arteriální tlak kyslíku < 60 mmHg) v klidu při dýchání vzduchu v místnosti
- Známá anamnéza srdečního selhání
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace terapeutické antikoagulace
- Jakákoli komorbidní diagnóza odpovídající očekávané délce života kratší než 1 rok (např. rakovina stadia 4)
- Známá vážná, nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla
- Srdeční zástava během posledních 14 dnů bez zdokumentovaných důkazů o obnovení úrovně vědomí na Glasgow Coma Scale >12
- Indikace pro ECMO
- Těhotné nebo kojící
- Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která tato studie může zmást výsledky této studie. Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
- Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi získat odpovídající souhlas, by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Anamnéza vrozené nebo získané krvácivé poruchy predisponující ke hemoragickému stavu
- Počet krevních destiček < 100 000/μL
- Jakákoli pokročilá reperfuzní terapie plicní embolie do 30 dnů od indexové procedury (např. lýza, operace, katetrizační intervence)
- Známá sraženina při přepravě
- IVC filtr
- Omezení neresuscitovat při zařazení do studie
- Zbavený svobody nebo pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruká studie – Použití víceúčelové mechanické aspirace (MMA) AlphaVac společnosti AngioDynamics F1885 PE
Prospektivní jednoramenná studie popisující účinnost, bezpečnost a dlouhodobé funkční výsledky perkutánní mechanické aspirační trombektomie s použitím systému AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 pro léčbu akutní plicní embolie.
|
Jednoruká studie – Použití víceúčelové mechanické aspirace (MMA) F1885 společnosti AngioDynamics AlphaVac pro léčbu akutní plicní embolie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení poměru RV/LV
Časové okno: 48 hodin
|
Snížení poměru PK/LV mezi výchozí hodnotou a 48 hodin po výkonu hodnocené pomocí párové počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA)
|
48 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt nežádoucích účinků podle typu a závažnosti během 12 měsíců.
Bude sumarizován počet a podíl subjektů, u kterých došlo k alespoň jedné nepříznivé události, a bude uveden 95% interval spolehlivosti podílu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zátěže sraženinou
Časové okno: 48 hodin
|
• Snížení zátěže sraženinou (měřeno pomocí vylepšeného skóre Modified Miller Index) mezi výchozí hodnotou a 48 hodinami po zákroku hodnocené pomocí párového CTPA
|
48 hodin
|
|
Použití trombolytik
Časové okno: 48 hodin
|
Použití trombolytik do 48 hodin od indexového postupu
|
48 hodin
|
|
Změna biomarkerů
Časové okno: 48 hodin
|
Změna troponinu, BNP a D-dimeru od výchozí hodnoty do 48 hodin po zákroku
|
48 hodin
|
|
Složené hlavní nepříznivé události
Časové okno: 7 dní
|
|
7 dní
|
|
Jednotlivé závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
|
Jednotlivé závažné nežádoucí příhody do 7 dnů od procedury indexování
|
7 dní
|
|
Dny v ITU
Časové okno: 7 dní
|
Dny v ITU post-index procedury přijetí
|
7 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů od postupu indexování
|
30 dní
|
|
Úmrtnost související s PE
Časové okno: 30 dní
|
• Úmrtnost související s PE do 30 dnů od stanovení indexu
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SAE) do 30 dnů od indexové procedury
|
30 dní
|
|
Dny na lůžku
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní hospitalizace při přijetí do indexové procedury
|
30 dní
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Zátěžový test symptomů
Časové okno: 30 dní
|
6minutový test chůze (MWT) 30 dní po zákroku
|
30 dní
|
|
Klasifikace symptomové zátěže
Časové okno: 30 dní
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) 30 dní po výkonu
|
30 dní
|
|
Funkční kontrola výsledku
Časové okno: 30 dní
|
PROM 30 dní po proceduře:
|
30 dní
|
|
Symptomatická recidiva PE
Časové okno: 30 dní
|
Symptomatická recidiva PE 30 dní po výkonu
|
30 dní
|
|
Zátěžový test symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
6minutový test chůze (MWT) 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců
|
|
Klasifikace symptomové zátěže
Časové okno: 6 měsíců
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) 6 měsíců po výkonu
|
6 měsíců
|
|
Readmise související s PE
Časové okno: 12 měsíců
|
- Míra opětovného přijetí do nemocnice související s PE během 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
|
Zátěžový test symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
6minutový test chůze (MWT) 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců
|
|
Klasifikace symptomové zátěže
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
|
Funkční kontrola výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
PROM 12 měsíců po proceduře:
|
12 měsíců
|
|
Diagnóza CTEPH
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnóza chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
• Srdeční MRI 12 měsíců po výkonu (až pro 100 pacientů) k posouzení:
|
12 měsíců
|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 měsíců
|
• Maximální spotřeba kyslíku (až pro 100 pacientů): PVO2 měřeno během kardiopulmonálního zátěžového testu 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sharp, University College Dublin, Rep. of Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Klok, Leiden UMC, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-EVT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) systém F1885
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy