Sádrování versus flexibilní intramedulární hřebování u posunutých zlomenin dříku předloktí u dětí
Sádrování versus flexibilní nitrodřeňové hřebování u posunutých zlomenin hřídele předloktí u dětí ve věku 7 až 12 let: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii superiority, která srovnává uzavřenou repozici a imobilizaci sádry s flexibilními nitrodřeňovými hřeby u dětí ve věku 7–12 let s > 10° zaúhlením a/nebo > 10 mm zkrácením u dislokovaných zlomenin dříku obou kostí předloktí (AO-pediatrická klasifikace : 22D/2,1-5,2). Celkem 78 pacientů, kterým zbývají minimálně 2 roky očekávaného růstu, je randomizováno v poměru 1:1 do obou léčebných skupin. Studie má paralelní nerandomizované rameno preference pacientů. Obě ošetření se provádějí v celkové anestezii. Ve skupině sádry se aplikuje sádra dlouhé paže po dobu 6 týdnů. Skupina flexibilního intramedulárního hřebu je imobilizována v límci a manžetě po dobu 4 týdnů. Údaje se shromažďují na začátku a při každém sledování do 1 roku.
Primárním výsledkem je 1) PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – horní končetina a 2) rozsah pohybu pronace-supinace předloktí při jednoročním sledování. Sekundárními výstupy jsou Quick DASH, dotazník dětské bolesti, kosmetický VAS, rozsah pohybu zápěstí a také případné komplikace (malunion, opožděné zhojení, nezhojení nebo hluboká infekce v ráně, poranění periferních nervů, nutnost opakovaného zásahu během 1ročního sledování -up) a náklady na léčbu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že flexibilní intramedulární hřebování vede k lepšímu výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Grahn, MD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: petra.grahn@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029HUS
- Nábor
- HUS New Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Petra Grahn, MD
- Telefonní číslo: +358 9 4711
-
Kontakt:
- Matti Ahonen, MD
- Telefonní číslo: + 358 9 4711
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara, MD
-
Oulu, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
-
Tampere, Finsko
- Zatím nenabíráme
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Salonen, MD
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Syvänen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 7 do 12 let
- Otevřená distální radiální fýza
- Obě zlomeniny diafýzy předloktí (AO-pediatrická klasifikace: 22D/2,1-5,2)
- Úhlení více než 10 stupňů
- se zkrácením menším než 10 mm nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oboustrannými zlomeninami
- Otevřená zlomenina Gustilo-Anderson I-III stupně
- Neurovaskulární deficit
- Kompartment syndrom
- Patologická zlomenina
- Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FIN (flexibilní intramedulární hřeb)
Redukce a fixace zlomenin pomocí pružných intramedulárních hřebů.
Velikost nehtů je 0,4 násobek nejmenšího průměru medulárního kanálu poloměru nebo ulny měřeného na rentgenových snímcích.
|
Obě kosti FIN
|
|
Aktivní komparátor: Odlitek dlouhé paže
Zlomeniny se redukují v celkové anestezii do 3 dnů od poranění a na šest týdnů se aplikuje syntetická kruhová sádra nad loktem v neutrální prosupinaci.
|
Redukce a obsazení
|
|
Jiný: Volba pacienta FIN
Redukce a fixace zlomenin pomocí pružných intramedulárních hřebů.
Velikost nehtů je 0,4 násobek nejmenšího průměru medulárního kanálu poloměru nebo ulny měřeného na rentgenových snímcích.
|
Obě kosti FIN
|
|
Jiný: Obsazení Patient Choice
Zlomeniny se redukují v celkové anestezii do 3 dnů od poranění a na šest týdnů se aplikuje syntetická kruhová sádra nad loktem v neutrální prosupinaci.
|
Redukce a obsazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – horní končetina
Časové okno: 12 měsíců
|
Naším cílem je potvrdit, že 75 procent pacientů s FIN má lepší skóre PROMIS UE, než jaké bude průměrné skóre pacientů se sádrou za předpokladu, že obě skupiny mají stejnou směrodatnou odchylku. Skóre PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je normalizováno na průměrné skóre 50, standardní odchylka 10, s teoretickým rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre odpovídá většímu množství měřené domény. |
12 měsíců
|
|
Pro-supinace
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl (procento) v rozsahu pohybu pronace-supinace předloktí (ROM) při jednoročním sledování ve srovnání s nezraněnou stranou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Minimální hodnota je 0 a maximální 100.
Vyšší hodnota znamená horší funkci.
Statisticky významný rozdíl ve skóre QuickDASH je 6,8 (18) po 12 měsících FU.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Model měření pro inventář kvality života dětí (PedsQL)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Model měření pro inventář dětského dotazníku o kvalitě života (PEDS QL PPQ)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Minimální hodnota 0 maximální hodnota 10.
Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Potřeba opakovaných zásahů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Minimální hodnota 0 žádná maximální hodnota.
Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra účastníků s malunionem
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
malunion, opožděné srůstání (definované jako nesjednocení po 3 měsících nebo později), pseudoartróza (definovaná jako 3 kortexy ze 4 nesjednocené po 6 měsících nebo později)
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
nežádoucí účinky (infekce rány, poškození nervů a/nebo šlach)
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kosmetický VAS
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Minimální hodnota 0 maximální hodnota 10.
Vyšší hodnota znamená větší spokojenost
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – horní končetina
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami
|
6 týdnů, 3, 6 měsíců
|
|
ROM horní končetiny
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl (procenta) v lokti, extenzi ve flexi zápěstí a pronaci-supinaci v porovnání s nezraněnou stranou
|
6 týdnů, 3, 6 měsíců
|
|
Návrat ke sportovnímu/hudebnímu nástroji a úrovni
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Eviduje se úroveň provozovaného sportu nebo hudebního nástroje před a na konci zkoušky, stejně jako doba od zranění do návratu k koníčku.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilkka Helenius, MD, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Grahn, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78/1801/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .