Studie vakcíny H5N1 u japonské starší populace ve věku 65 let a více
7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices
Otevřená studie fáze 3 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce s celým virem H5N1 odvozeným od Vero u japonské starší populace ve věku 65 let a starší
Účelem této studie je získat údaje o imunogenicitě a bezpečnosti vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 u japonské starší populace ve věku 65 let a starší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka City, Japonsko, 812-0025
- PS Clinic
-
Osaka City, Japonsko, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je v době promítání starší 65 let.
- Účastník je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření.
- Účastník je fyzicky i duševně schopen se studie zúčastnit.
- Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v minulosti infekci virem H5N1 nebo byl v minulosti očkován vakcínou proti chřipce H5N1.
- Účastník je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. dělníci drůbeže).
- Účastník v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární (včetně hypertenze), respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barrého syndromu a akutní diseminované encefalomyelitidy), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy.
- Účastník má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunodeficienci.
- Účastník má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na: systémové nebo inhalační kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
- Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
- Účastník má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu.
- Účastník dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů před vstupem do studie.
- Účastník daroval krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie.
- Účastník dostal jakoukoli chřipku nebo jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo jakoukoli jinou inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii.
- Účastník má funkční nebo chirurgickou asplenii.
- Účastník má známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
- Účastník byl vystaven hodnocenému produktu (IP) během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie.
- Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
- Účastník má jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího diskvalifikuje jeho účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Jedna dávka vakcíny bude podána v objemu 0,5 ml intramuskulární injekcí do musculus deltoideus v horní části paže v den 1 a 22.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární hodnocení imunogenicity pomocí jediné radiální hemolýzy (SRH): Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
|
Spojeno s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definované jako plocha hemolýzy měřená testem SRH ≥25 mm^2
|
Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
|
|
Primární hodnocení imunogenicity pomocí testu SRH: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
|
„Sérokonverze“ je definována buď jako plocha hemolýzy ≥25 mm^2 po vakcinaci v případě negativního předvakcinačního vzorku (≤4 mm^2) nebo ≥50% nárůst plochy hemolýzy, pokud je vzorek před vakcinací >4 mm^2.
|
Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
|
|
Primární hodnocení imunogenicity testem SRH: Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dní po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
|
Den 43 (42 dní po první vakcinaci, 21 dní po druhé vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Dny 22 a 202
|
Spojeno s ochranou 21 dní po první a 180 dní po druhé vakcinaci definované jako SRH plocha ≥25 mm^2
|
Dny 22 a 202
|
|
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po první a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22 a 202
|
„Sérokonverze“ je definována buď jako plocha hemolýzy ≥25 mm^2 po vakcinaci v případě negativního vzorku před vakcinací [≤4 mm^2] nebo ≥50% nárůst plochy hemolýzy, pokud je vzorek před vakcinací >4 mm^2.
|
Dny 22 a 202
|
|
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Protilátková odpověď 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
|
Hodnocení imunogenicity testem SRH: Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dní po první a 180 dní po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 22 a 202
|
Dny 22 a 202
|
|
|
Hodnocení imunogenicity pomocí mikroneutralizačního (MN) testu: Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Spojeno s ochranou 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci definované jako titr MN ≥ 1:20
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
Hodnocení imunogenicity testem MN: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
„Sérokonverze“ je definována jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
Hodnocení imunogenicity testem MN: Protilátková odpověď 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
|
Hodnocení imunogenicity testem MN: Násobek zvýšení protilátkové odpovědi 21 dnů po první a 21 a 180 dnů po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
|
Hodnocení imunogenicity pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI): Počet účastníků s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen (A/Indonesia/05/2005)
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Spojeno s ochranou 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci definované jako titr HI ≥ 1:40
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
Hodnocení imunogenicity pomocí testu HI: Počet účastníků prokazujících sérokonverzi 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
„Sérokonverze“ je definována jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru HI ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
Hodnocení imunogenicity pomocí testu HI: Protilátková odpověď 21 dní po první a 21 a 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
|
Hodnocení imunogenicity pomocí testu HI: Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dnů po první a 21 a 180 dnů po druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
|
Frekvence a závažnost místa vpichu a systémové reakce do 21 dnů po první a druhé vakcinaci
Časové okno: Během studijního dne 43
|
Během studijního dne 43
|
|
|
Hodnocení imunogenicity testem MN: Počet účastníků prokazujících buď ≥4násobné zvýšení titru ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud je nad detekčním limitem, NEBO ≥20 titru po očkování, pokud je základní titr pod detekčním limitem
Časové okno: Dny 22, 43 a 202
|
Dny 22, 43 a 202
|
|
|
Počet účastníků s horečkou, malátností nebo třesavkou s nástupem do 7 dnů po první a druhé vakcinaci
Časové okno: Dny 1-8 a dny 22-29
|
Dny 1-8 a dny 22-29
|
|
|
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) pozorovaných během celého období studie
Časové okno: Po celou dobu studia - 8 měsíců
|
Po celou dobu studia - 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .