H5N1-vaccinstudie i japansk äldre befolkning i åldern 65 år och äldre
7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices
En öppen fas 3-studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet hos ett helvirus H5N1-influensavaccin härrörande från Vero-celler i en japansk äldre befolkning som är 65 år och äldre
Syftet med denna studie är att erhålla immunogenicitet och säkerhetsdata för ett H5N1 pandemiskt influensavaccin i en japansk äldre befolkning i åldern 65 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka City, Japan, 812-0025
- PS Clinic
-
Osaka City, Japan, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 65 år eller äldre vid visningstillfället.
- Deltagaren är i allmänhet frisk, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning.
- Deltagaren är fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien.
- Deltagaren är villig och kapabel att uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av infektion med H5N1-virus eller en historia av vaccination med ett H5N1-influensavaccin.
- Deltagaren löper hög risk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t.ex. fjäderfäarbetare).
- Deltagaren har för närvarande eller har en historia av betydande kardiovaskulär (inklusive hypertoni), respiratorisk (inklusive astma), metabolisk, neurologisk (inklusive Guillain-Barrés syndrom och akut disseminerad encefalomyelit), lever, reumatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal sjukdom.
- Deltagaren har någon ärftlig eller förvärvad immunbrist.
- Deltagaren har en sjukdom eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till: systemiska eller inhalerade kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
- Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi.
- Deltagaren har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället.
- Deltagaren har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 90 dagar före studiestart.
- Deltagaren har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före studiestart.
- Deltagaren har fått någon influensa eller något levande vaccin inom 4 veckor eller något annat inaktiverat vaccin inom 2 veckor före vaccination i denna studie.
- Deltagaren har en funktionell eller kirurgisk aspleni.
- Deltagaren har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk.
- Deltagaren har exponerats för en prövningsprodukt (IP) inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsapparat under studiens gång.
- Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren.
- Deltagaren har något annat villkor som diskvalificerar hans/hennes deltagande i studien enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin mot influensa
En dos av vaccinet kommer att administreras med en volym av 0,5 ml genom intramuskulär injektion i musculus deltoideus i överarmen på dag 1 och 22.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by Single Radial Hemolysis (SRH) Assay: Antal deltagare med antikroppssvar på vaccinstam (A/Indonesia/05/2005)
Tidsram: Dag 43 (42 dagar efter första vaccinationen, 21 dagar efter andra vaccinationen)
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter andra vaccinationen definierad som hemolysarea mätt med SRH-analys ≥25mm^2
|
Dag 43 (42 dagar efter första vaccinationen, 21 dagar efter andra vaccinationen)
|
|
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by SRH Assay: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 43 (42 dagar efter första vaccinationen, 21 dagar efter andra vaccinationen)
|
'Serokonvertering' definieras som antingen ett ≥25mm^2 hemolysområde efter vaccinationen i händelse av ett negativt prevaccinationsprov (≤4mm^2) eller en ≥50% ökning av hemolysarean om prevaccinationsprovet är >4mm^2.
|
Dag 43 (42 dagar efter första vaccinationen, 21 dagar efter andra vaccinationen)
|
|
Co-primär utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 43 (42 dagar efter första vaccinationen, 21 dagar efter andra vaccinationen)
|
Dag 43 (42 dagar efter första vaccinationen, 21 dagar efter andra vaccinationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: Antal deltagare med antikroppssvar mot vaccinstammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsram: Dag 22 och 202
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter den första och 180 dagar efter den andra vaccinationen definierad som SRH-area ≥25mm^2
|
Dag 22 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den första och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22 och 202
|
'Serokonvertering' definieras som antingen ett ≥25mm^2 hemolysområde efter vaccinationen i händelse av ett negativt prevaccinationsprov [≤4mm^2] eller en ≥50% ökning av hemolysarean om prevaccinationsprovet är >4mm^2.
|
Dag 22 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: Antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den första och 180 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 22 och 202
|
Dag 22 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom mikroneutraliseringsanalys (MN): Antal deltagare med antikroppssvar mot vaccinstammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen definierad som MN-titer ≥ 1:20
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom MN-analys: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
"Serokonversion" definieras som en fyrfaldig eller större ökning av titer jämfört med baslinjen.
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med MN-analys: Antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med MN-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom hemagglutinationsinhibition (HI) analys: Antal deltagare med antikroppssvar mot vaccinstammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter andra vaccinationen definierad som HI-titer ≥ 1:40
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom HI-analys: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
"Serokonversion" definieras som en 4-faldig eller större ökning av HI-titer jämfört med baslinjen
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med HI-analys: Antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med HI-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av injektionsstället och systemiska reaktioner fram till 21 dagar efter den första och andra vaccinationen
Tidsram: Genom studiedag 43
|
Genom studiedag 43
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom MN-analys: Antal deltagare som visar antingen ≥4-faldig titerökning jämfört med baslinjen om över detektionsgränsen ELLER ≥ 20 titer efter vaccination om baslinjetitern är under detektionsgränsen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Antal deltagare med feber, sjukdomskänsla eller frossa med debut inom 7 dagar efter första och andra vaccinationen
Tidsram: Dag 1-8 och dag 22-29
|
Dag 1-8 och dag 22-29
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar (AE) observerade under hela studieperioden
Tidsram: Under hela studieperioden - 8 månader
|
Under hela studieperioden - 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .