Estudio de la vacuna H5N1 en la población japonesa de edad avanzada de 65 años o más
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza H5N1 de virus completo derivada de células Vero en una población japonesa de ancianos de 65 años o más
El propósito de este estudio es obtener datos de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza pandémica H5N1 en una población japonesa de edad avanzada de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka City, Japón, 812-0025
- PS Clinic
-
Osaka City, Japón, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 65 años o más en el momento de la selección.
- El participante generalmente está sano, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
- El participante es física y mentalmente capaz de participar en el estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de infección por el virus H5N1 o antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza H5N1.
- El participante corre un alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. ej., trabajadores avícolas).
- El participante actualmente tiene o tiene antecedentes de un trastorno cardiovascular (incluida la hipertensión), respiratorio (incluido el asma), metabólico, neurológico (incluido el síndrome de Guillain-Barré y encefalomielitis diseminada aguda), hepático, reumático, autoinmune, hematológico, gastrointestinal o renal significativo.
- El participante tiene alguna inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- El participante tiene una enfermedad o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, pero no se limita a: corticosteroides sistémicos o inhalados, radioterapia u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos.
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
- El participante tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.
- El participante ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- El participante ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- El participante ha recibido alguna vacuna viva o contra la influenza dentro de las 4 semanas o cualquier otra vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio.
- El participante tiene una asplenia funcional o quirúrgica.
- El participante tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas.
- El participante ha estado expuesto a un producto en investigación (PI) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
- El participante es un familiar o empleado del investigador.
- El participante tiene cualquier otra condición que descalifica su participación en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra la influenza
Se administrará una dosis de la vacuna en un volumen de 0,5 ml mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides en la parte superior del brazo los días 1 y 22.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación coprimaria de inmunogenicidad mediante ensayo de hemólisis radial simple (SRH): Número de participantes con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal (A/Indonesia/05/2005)
Periodo de tiempo: Día 43 (42 días después de la primera vacunación, 21 días después de la segunda vacunación)
|
Asociado con protección 21 días después de la segunda vacunación definida como área de hemólisis medida por ensayo SRH ≥25 mm^2
|
Día 43 (42 días después de la primera vacunación, 21 días después de la segunda vacunación)
|
|
Evaluación coprimaria de inmunogenicidad por ensayo SRH: número de participantes que demostraron seroconversión 21 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 43 (42 días después de la primera vacunación, 21 días después de la segunda vacunación)
|
La "seroconversión" se define como un área de hemólisis de ≥25 mm^2 después de la vacunación en caso de una muestra previa a la vacunación negativa (≤4 mm^2) o un aumento de ≥50 % en el área de hemólisis si la muestra previa a la vacunación es >4 mm^2.
|
Día 43 (42 días después de la primera vacunación, 21 días después de la segunda vacunación)
|
|
Evaluación coprimaria de inmunogenicidad mediante ensayo SRH: veces de aumento de la respuesta de anticuerpos 21 días después de la segunda vacunación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 43 (42 días después de la primera vacunación, 21 días después de la segunda vacunación)
|
Día 43 (42 días después de la primera vacunación, 21 días después de la segunda vacunación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de inmunogenicidad por ensayo SRH: Número de participantes con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal (A/Indonesia/05/2005)
Periodo de tiempo: Días 22 y 202
|
Asociada con protección 21 días después de la primera y 180 días después de la segunda vacunación definida como área SRH ≥25mm^2
|
Días 22 y 202
|
|
Evaluación de inmunogenicidad por ensayo SRH: número de participantes que demostraron seroconversión 21 días después de la primera y 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 22 y 202
|
La "seroconversión" se define como un área de hemólisis de ≥25 mm^2 después de la vacunación en caso de una muestra previa a la vacunación negativa [≤4 mm^2] o un aumento de ≥50 % en el área de hemólisis si la muestra previa a la vacunación es >4 mm^2.
|
Días 22 y 202
|
|
Evaluación de Inmunogenicidad por Ensayo SRH: Respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Días 22, 43 y 202
|
|
|
Evaluación de la inmunogenicidad mediante el ensayo SRH: aumento de veces de la respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y 180 días después de la segunda vacunación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 22 y 202
|
Días 22 y 202
|
|
|
Evaluación de inmunogenicidad por ensayo de microneutralización (MN): número de participantes con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal (A/Indonesia/05/2005)
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Asociada a protección 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación definida como título MN ≥ 1:20
|
Días 22, 43 y 202
|
|
Evaluación de inmunogenicidad por ensayo MN: Número de participantes que demostraron seroconversión 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
La "seroconversión" se define como un aumento de cuatro veces o más en el título en comparación con la línea de base.
|
Días 22, 43 y 202
|
|
Evaluación de Inmunogenicidad por Ensayo MN: Respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Días 22, 43 y 202
|
|
|
Evaluación de la inmunogenicidad mediante el ensayo de MN: aumento de veces de la respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Días 22, 43 y 202
|
|
|
Evaluación de la inmunogenicidad mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI): número de participantes con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal (A/Indonesia/05/2005)
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Asociada a protección 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación definida como título HI ≥ 1:40
|
Días 22, 43 y 202
|
|
Evaluación de inmunogenicidad por ensayo HI: número de participantes que demostraron seroconversión 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
La 'seroconversión' se define como un aumento de 4 veces o más en el título de HI en comparación con la línea de base
|
Días 22, 43 y 202
|
|
Evaluación de Inmunogenicidad por Ensayo HI: Respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Días 22, 43 y 202
|
|
|
Evaluación de la inmunogenicidad mediante el ensayo HI: aumento de veces de la respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y 21 y 180 días después de la segunda vacunación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Días 22, 43 y 202
|
|
|
Frecuencia y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección y sistémicas hasta 21 días después de la primera y segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 43
|
Hasta el día de estudio 43
|
|
|
Evaluación de la inmunogenicidad mediante el ensayo de MN: número de participantes que demostraron un aumento del título de ≥4 veces en comparación con el valor inicial si está por encima del límite de detección O ≥ 20 títulos después de la vacunación si el título inicial está por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: Días 22, 43 y 202
|
Días 22, 43 y 202
|
|
|
Número de participantes con fiebre, malestar general o escalofríos dentro de los 7 días posteriores a la primera y segunda vacunación
Periodo de tiempo: Días 1-8 y días 22-29
|
Días 1-8 y días 22-29
|
|
|
Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos (AA) observados durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio- 8 meses
|
Durante todo el período de estudio- 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .