H5N1 vakcina vizsgálata 65 éves és idősebb japán idős lakosság körében
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
Nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat a Vero sejtből származó teljes vírus H5N1 influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére 65 éves vagy annál idősebb japán idős populációban
E vizsgálat célja egy H5N1 pandémiás influenza elleni vakcina immunogenitási és biztonságossági adatainak beszerzése 65 éves és idősebb japán idős populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka City, Japán, 812-0025
- PS Clinic
-
Osaka City, Japán, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 65 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában.
- A résztvevő általában egészséges, amint azt a vizsgáló klinikai megítélése a kórtörténet összegyűjtése és a fizikális vizsgálat elvégzése alapján állapítja meg.
- A résztvevő fizikailag és szellemileg képes részt venni a vizsgálatban.
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő H5N1 vírussal fertőzött, vagy H5N1 influenza elleni vakcinával oltott.
- A résztvevőnek nagy a kockázata a H5N1-influenza fertőzés megszerzésére (például baromfit foglalkoztató dolgozók).
- A résztvevőnek jelenleg jelentős szív- és érrendszeri (beleértve a magas vérnyomást), légzőszervi (beleértve az asztmát), metabolikus, neurológiai (beleértve a Guillain-Barré-szindrómát és az akut disszeminált encephalomyelitist), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, gasztrointesztinális vagy vesebetegsége van, vagy volt korábban.
- A résztvevőnek bármilyen öröklött vagy szerzett immunhiánya van.
- A résztvevőnek olyan betegsége van, jelenleg olyan kezelés alatt áll, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül olyan kezelésben részesült, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan: szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokat, sugárkezelést vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket.
- A résztvevőnek súlyos allergiás reakciója vagy anafilaxiája volt.
- A résztvevőnek bőrkiütései, bőrgyógyászati állapota vagy tetoválásai vannak, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését.
- A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kapott.
- A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vért vagy plazmát adott.
- Ebben a vizsgálatban a résztvevő bármilyen influenza elleni vagy élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy bármely más inaktivált vakcinát az oltást megelőző 2 héten belül.
- A résztvevőnek funkcionális vagy műtéti aspleniája van.
- A résztvevőnek ismert vagy gyanított problémája van alkohollal vagy kábítószerrel.
- A résztvevőt a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati készítménynek (IP) tették ki, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kell részt vennie, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz.
- A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja.
- A résztvevőnek egyéb olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
A vakcina egy adagját 0,5 ml-es térfogatban adják be intramuszkuláris injekcióval a felkar musculus deltoideusába az 1. és a 22. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás társ-elsődleges értékelése egyszeri radiális hemolízis (SRH) vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakcióval rendelkező résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 43. nap (42 nappal az első oltás után, 21 nappal a második oltás után)
|
21 nappal a második vakcinázás utáni védelemhez kapcsolódik, amelyet SRH-teszttel mért hemolízis-területként határoztak meg ≥25 mm^2
|
43. nap (42 nappal az első oltás után, 21 nappal a második oltás után)
|
|
Az immunogenitás társ-elsődleges értékelése SRH-vizsgálattal: Szerokonverziót mutató résztvevők száma 21 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 43. nap (42 nappal az első oltás után, 21 nappal a második oltás után)
|
A „szerokonverzió” vagy ≥25mm^2 hemolízises terület az oltás után negatív prevakcinációs minta esetén (≤4mm^2), vagy ≥50%-os hemolízises terület növekedés, ha az oltás előtti minta >4mm^2.
|
43. nap (42 nappal az első oltás után, 21 nappal a második oltás után)
|
|
Az immunogenitás társ-elsődleges értékelése SRH-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése 21 nappal a második vakcinázás után az alapértékhez képest
Időkeret: 43. nap (42 nappal az első oltás után, 21 nappal a második oltás után)
|
43. nap (42 nappal az első oltás után, 21 nappal a második oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakciót mutató résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 22. és 202. nap
|
21 nappal az első és 180 nappal a második vakcinázás utáni védelemhez kapcsolódik, mint SRH terület ≥25 mm^2
|
22. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be 21 nappal az első és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22. és 202. nap
|
A „szerokonverzió” vagy ≥25 mm^2 hemolízises terület az oltás után negatív prevakcinációs minta esetén [≤4mm^2], vagy ≥50%-os hemolízises terület növekedése, ha az oltás előtti minta >4 mm^2.
|
22. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: Antitest válasz 21 nappal az első és 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése az első vakcináció után 21 nappal és a második vakcináció után 180 nappal az alapértékhez képest
Időkeret: 22. és 202. nap
|
22. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakciót mutató résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
Az első oltás után 21 nappal, valamint a második vakcinázás után 21 és 180 nappal a védettséggel kapcsolatos, MN titer ≥ 1:20
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be 21 nappal az első vakcinázás után, valamint 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
A „szerokonverzió” a titer négyszeres vagy nagyobb növekedését jelenti az alapvonalhoz képest.
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: Antitest válasz 21 nappal az első és 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése az első vakcinázás után 21 nappal, valamint a második vakcináció után 21 és 180 nappal a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakciót mutató résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
Az első oltás után 21 nappal, valamint a második vakcinázás után 21 és 180 nappal a HI-titer ≥ 1:40-nél meghatározott védelemhez kapcsolódik
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése HI-vizsgálattal: azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be 21 nappal az első vakcinázás után, valamint 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
A „szerokonverzió” a HI-titer 4-szeres vagy nagyobb növekedését jelenti az alapvonalhoz képest
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése HI-vizsgálattal: Antitest válasz 21 nappal az első és 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése HI-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése az első vakcinázás után 21 nappal, valamint a második vakcinázás után 21 és 180 nappal az alapértékhez képest
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az injekció beadásának helye és a szisztémás reakciók gyakorisága és súlyossága az első és második oltás után 21 napig
Időkeret: A 43. tanulási napon keresztül
|
A 43. tanulási napon keresztül
|
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: Azon résztvevők száma, akik ≥ 4-szeres titernövekedést mutattak az alapvonalhoz képest, ha a kimutatási határ felett vannak VAGY ≥ 20 titer a vakcinázás után, ha az alapvonali titer a kimutatási határ alatt van
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az első és második oltást követő 7 napon belül lázas, rosszullétben vagy hidegrázásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-8 nap és 22-29 nap
|
1-8 nap és 22-29 nap
|
|
|
A teljes vizsgálati időszak alatt megfigyelt összes nemkívánatos esemény (AE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt - 8 hónap
|
A tanulmányi időszak alatt - 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .