Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H5N1-vaccineundersøgelse i japansk ældre befolkning i alderen 65 år og ældre

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Et åbent fase 3-studie til vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af en verocelle-afledt hel virus H5N1-influenzavaccine i en japansk ældre befolkning på 65 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at opnå immunogenicitet og sikkerhedsdata for en H5N1 pandemisk influenzavaccine i en japansk ældre befolkning på 65 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka City, Japan, 812-0025
        • PS Clinic
      • Osaka City, Japan, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 65 år eller ældre på screeningstidspunktet.
  • Deltageren er generelt rask, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse.
  • Deltageren er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med infektion med H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine.
  • Deltageren har høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f.eks. fjerkræarbejdere).
  • Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med en betydelig kardiovaskulær (herunder hypertension), respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk (herunder Guillain-Barré syndrom og akut dissemineret encephalomyelitis), hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal lidelse.
  • Deltageren har en arvelig eller erhvervet immundefekt.
  • Deltageren har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til: systemiske eller inhalerede kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  • Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
  • Deltageren har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
  • Deltageren har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage før studiestart.
  • Deltageren har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før studiestart.
  • Deltageren har modtaget enhver influenza eller enhver levende vaccine inden for 4 uger eller enhver anden inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse.
  • Deltageren har en funktionel eller kirurgisk aspleni.
  • Deltageren har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltageren er blevet eksponeret for et forsøgsprodukt (IP) inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesudstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.
  • Deltageren har enhver anden betingelse, der diskvalificerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine
En dosis af vaccinen vil blive administreret med et volumen på 0,5 ml ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus i overarmen på dag 1 og 22.
Biologisk: H5N1 influenzavaccine (hel virion, verocelle-afledt, inaktiveret), formulering uden adjuvering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by Single Radial Hemolyse (SRH) Assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestamme (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 43 (42 dage efter første vaccination, 21 dage efter anden vaccination)
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter anden vaccination defineret som hæmolyseareal målt ved SRH-assay ≥25mm^2
Dag 43 (42 dage efter første vaccination, 21 dage efter anden vaccination)
Co-primær evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere, der demonstrerer serokonversion 21 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 43 (42 dage efter første vaccination, 21 dage efter anden vaccination)
'Serokonversion' er defineret som enten et ≥25mm^2 hæmolyseområde efter vaccinationen i tilfælde af en negativ prævaccinationsprøve (≤4mm^2) eller en ≥50% stigning i hæmolysearealet, hvis prævaccinationsprøven er >4mm^2.
Dag 43 (42 dage efter første vaccination, 21 dage efter anden vaccination)
Co-primær evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 43 (42 dage efter første vaccination, 21 dage efter anden vaccination)
Dag 43 (42 dage efter første vaccination, 21 dage efter anden vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination defineret som SRH-areal ≥25mm^2
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22 og 202
'Serokonversion' er defineret som enten et ≥25mm^2 hæmolyseområde efter vaccinationen i tilfælde af en negativ prævaccinationsprøve [≤4mm^2] eller en ≥50% stigning i hæmolysearealet, hvis prævaccinationsprøven er >4mm^2.
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22 og 202
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved mikroneutralisering (MN) assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination defineret som MN-titer ≥ 1:20
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversion' er defineret som en fire gange eller større stigning i titer sammenlignet med baseline.
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter anden vaccination defineret som HI-titer ≥ 1:40
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversion' er defineret som en 4 gange eller større stigning i HI-titer sammenlignet med baseline
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Hyppighed og sværhedsgrad af injektionsstedet og systemiske reaktioner indtil 21 dage efter den første og anden vaccination
Tidsramme: Gennem studiedag 43
Gennem studiedag 43
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antal deltagere, der viser enten ≥4 gange titerstigning sammenlignet med baseline, hvis over detektionsgrænsen ELLER ≥ 20 titer efter vaccination, hvis baselinetiter er under detektionsgrænsen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Antal deltagere med feber, utilpashed eller kulderystelser med start inden for 7 dage efter første og anden vaccination
Tidsramme: Dag 1-8 og dag 22-29
Dag 1-8 og dag 22-29
Hyppighed og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (AE'er) observeret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem hele studieperioden - 8 måneder
Gennem hele studieperioden - 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ology Bioservices

Efterforskere

  • Studieleder: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner