Исследование вакцины H5N1 среди пожилого населения Японии в возрасте 65 лет и старше
7 октября 2015 г. обновлено: Ology Bioservices
Открытое исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности цельноклеточной вакцины против гриппа H5N1, полученной из клеток Vero, у пожилых людей в Японии в возрасте 65 лет и старше
Целью данного исследования является получение данных об иммуногенности и безопасности вакцины против пандемического гриппа H5N1 у пожилого населения Японии в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka City, Япония, 812-0025
- PS Clinic
-
Osaka City, Япония, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику 65 лет или старше на момент скрининга.
- Участник в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
- Участник физически и психически способен участвовать в исследовании.
- Участник желает и может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Участник в анамнезе инфицирован вирусом H5N1 или вакцинирован против гриппа H5N1 в анамнезе.
- Участник подвергается высокому риску заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы).
- Участник в настоящее время имеет или имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые (включая гипертонию), респираторные (включая астму), метаболические, неврологические (включая синдром Гийена-Барре и острый диссеминированный энцефаломиелит), печеночные, ревматические, аутоиммунные, гематологические, желудочно-кишечные или почечные расстройства.
- У участника есть какой-либо наследственный или приобретенный иммунодефицит.
- Участник имеет заболевание или в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается: системными или ингаляционными кортикостероидами, лучевой терапией или другими иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами.
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия.
- У участника есть сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
- Участник получил переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до включения в исследование.
- Участник сдал кровь или плазму в течение 30 дней до включения в исследование.
- Участник получил любую гриппозную или любую живую вакцину в течение 4 недель или любую другую инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
- У участника функциональная или хирургическая аспления.
- У участника есть известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
- Участник подвергался воздействию исследуемого продукта (IP) в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
- Участник – член семьи или сотрудник следователя.
- Наличие у участника любого другого условия, исключающего его/ее участие в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Одну дозу вакцины в объеме 0,5 мл вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча в 1-й и 22-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная первичная оценка иммуногенности с помощью анализа однократного радиального гемолиза (SRH): количество участников с ответом антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: День 43 (42 дня после первой вакцинации, 21 день после второй вакцинации)
|
Связано с защитой через 21 день после второй вакцинации, определяемой как площадь гемолиза, измеренная с помощью анализа SRH ≥25 мм ^ 2
|
День 43 (42 дня после первой вакцинации, 21 день после второй вакцинации)
|
|
Совместная первичная оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после второй вакцинации.
Временное ограничение: День 43 (42 дня после первой вакцинации, 21 день после второй вакцинации)
|
«Сероконверсия» определяется как площадь гемолиза ≥25 мм ^ 2 после вакцинации в случае отрицательного образца до вакцинации (≤ 4 мм ^ 2) или увеличение площади гемолиза ≥ 50%, если образец до вакцинации > 4 мм ^ 2.
|
День 43 (42 дня после первой вакцинации, 21 день после второй вакцинации)
|
|
Совместная первичная оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: кратное увеличение ответа антител через 21 день после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 43 (42 дня после первой вакцинации, 21 день после второй вакцинации)
|
День 43 (42 дня после первой вакцинации, 21 день после второй вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: количество участников с ответом антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: Дни 22 и 202
|
Связан с защитой через 21 день после первой и 180 дней после второй вакцинации, определяемой как площадь СРЗ ≥25 мм^2
|
Дни 22 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после первой и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22 и 202
|
«Сероконверсия» определяется как площадь гемолиза ≥25 мм ^ 2 после вакцинации в случае отрицательного образца до вакцинации [≤ 4 мм ^ 2] или увеличение площади гемолиза ≥ 50%, если образец до вакцинации > 4 мм ^ 2.
|
Дни 22 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: гуморальный ответ через 21 день после первой вакцинации и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: кратное увеличение ответа антител через 21 день после первой и 180 дней после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Дни 22 и 202
|
Дни 22 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа микронейтрализации (MN): количество участников с реакцией антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Ассоциируется с защитой через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации, определяемой как титр МН ≥ 1:20
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
«Сероконверсия» определяется как четырехкратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным уровнем.
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: Антительный ответ через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: кратное увеличение ответа антител через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI): количество участников с реакцией антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Ассоциируется с защитой через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации, определяемой как титр HI ≥ 1:40
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа HI: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
«Сероконверсия» определяется как 4-кратное или большее увеличение титра HI по сравнению с исходным уровнем.
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа HI: гуморальный ответ через 21 день после первой вакцинации и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа HI: кратное увеличение ответа антител через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Частота и тяжесть местных инъекционных и системных реакций в течение 21 дня после первой и второй вакцинации.
Временное ограничение: Через 43 учебный день
|
Через 43 учебный день
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: количество участников, демонстрирующих либо ≥4-кратное увеличение титра по сравнению с исходным уровнем, если выше предела обнаружения, либо ≥ 20 титров после вакцинации, если исходный титр ниже предела обнаружения
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Количество участников с лихорадкой, недомоганием или ознобом в течение 7 дней после первой и второй вакцинации
Временное ограничение: Дни 1-8 и дни 22-29
|
Дни 1-8 и дни 22-29
|
|
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения - 8 месяцев
|
На протяжении всего периода обучения - 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты