Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki H5N1 w populacji osób starszych w Japonii w wieku 65 lat i starszych

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie H5N1 pochodzącej z komórek Vero w populacji osób starszych w Japonii w wieku 65 lat i starszych

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 w populacji osób starszych w Japonii w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka City, Japonia, 812-0025
        • PS Clinic
      • Osaka City, Japonia, 532-0003
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w momencie badania przesiewowego ma ukończone 65 lat.
  • Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego.
  • Uczestnik jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię zakażenia wirusem H5N1 lub historię szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1.
  • Uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu).
  • Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie), oddechowe (w tym astma), metaboliczne, neurologiczne (w tym zespół Guillain-Barré i ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia), wątroby, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek.
  • Uczestnik ma jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi: kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
  • Uczestnik ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Uczestnik otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub jakąkolwiek inną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu.
  • Uczestnik ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię.
  • Uczestnik ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Uczestnik miał kontakt z badanym produktem (IP) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania.
  • Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie dyskwalifikujące jego udział w badaniu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Jedna dawka szczepionki zostanie podana w objętości 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia w 1. i 22. dniu.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero, inaktywowana), postać bez adiuwanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu pojedynczej hemolizy radialnej (SRH): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Związany z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu zdefiniowany jako obszar hemolizy mierzony testem SRH ≥25mm^2
Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
„Serokonwersję” definiuje się jako obszar hemolizy ≥25mm^2 po szczepieniu w przypadku ujemnej próbki sprzed szczepienia (≤4mm^2) lub wzrost obszaru hemolizy o ≥50%, jeśli próbka przed szczepieniem wynosi >4mm^2.
Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)
Dzień 43 (42 dni po pierwszym szczepieniu, 21 dni po drugim szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako obszar SRH ≥25mm^2
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako obszar hemolizy ≥25mm^2 po szczepieniu w przypadku ujemnej próbki sprzed szczepienia [≤4mm^2] lub wzrost obszaru hemolizy o ≥50%, jeśli próbka sprzed szczepienia wynosi >4mm^2.
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności metodą mikroneutralizacji (MN): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako miano MN ≥ 1:20
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako czterokrotny lub większy wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową.
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności metodą hamowania hemaglutynacji (HI): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako miano HI ≥ 1:40
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana HI w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Częstość i nasilenie miejsca wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe do 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 43
Przez dzień nauki 43
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Liczba uczestników wykazujących ≥4-krotny wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli jest powyżej granicy wykrywalności LUB miano ≥ 20 po szczepieniu, jeśli miano wyjściowe jest poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Liczba uczestników z gorączką, złym samopoczuciem lub dreszczami, które wystąpiły w ciągu 7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 1-8 i dni 22-29
Dni 1-8 i dni 22-29
Częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów - 8 miesięcy
Przez cały okres studiów - 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj