H5N1-vaccinonderzoek bij Japanse ouderen van 65 jaar en ouder
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices
Een open-label fase 3-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een van Vero-cellen afgeleid H5N1-influenzavaccin in een Japanse oudere populatie van 65 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het verkrijgen van immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens van een H5N1 pandemisch griepvaccin bij een Japanse oudere populatie van 65 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka City, Japan, 812-0025
- PS Clinic
-
Osaka City, Japan, 532-0003
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital (OPHAC Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is op het moment van screening 65 jaar of ouder.
- De deelnemer is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek.
- Deelnemer is fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie met het H5N1-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin.
- Deelnemer loopt een hoog risico om H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimveewerkers).
- Deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire (inclusief hypertensie), respiratoire (inclusief astma), metabole, neurologische (inclusief Guillain-Barré-syndroom en acute gedissemineerde encefalomyelitis), lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoening.
- Deelnemer heeft een erfelijke of verworven immunodeficiëntie.
- Deelnemer heeft een ziekte of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot: systemische of inhalatiecorticosteroïden, bestraling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie.
- Deelnemer heeft huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die de reactiebeoordeling op de injectieplaats kunnen verstoren.
- Deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bloedtransfusie of immunoglobulinen gekregen.
- Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed of plasma gedoneerd.
- De deelnemer heeft binnen 4 weken een griepvaccin of een levend vaccin gekregen of een ander geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek.
- Deelnemer heeft een functionele of chirurgische asplenie.
- Deelnemer heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik.
- Deelnemer is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving blootgesteld aan een onderzoeksproduct (IP) of zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek.
- Deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker.
- Deelnemer heeft een andere aandoening die zijn/haar deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker diskwalificeert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Griepprik
Eén dosis van het vaccin wordt toegediend in een volume van 0,5 ml door intramusculaire injectie in de musculus deltoideus in de bovenarm op dag 1 en 22.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primaire evaluatie van immunogeniciteit door enkelvoudige radiale hemolyse (SRH)-assay: aantal deelnemers met antilichaamrespons op vaccinstam (A/Indonesia/05/2005)
Tijdsspanne: Dag 43 (42 dagen na eerste vaccinatie, 21 dagen na tweede vaccinatie)
|
Geassocieerd met bescherming 21 dagen na tweede vaccinatie gedefinieerd als hemolysegebied gemeten met SRH-assay ≥25 mm^2
|
Dag 43 (42 dagen na eerste vaccinatie, 21 dagen na tweede vaccinatie)
|
|
Co-primaire evaluatie van immunogeniciteit door SRH-assay: Aantal deelnemers dat seroconversie aantoont 21 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 43 (42 dagen na eerste vaccinatie, 21 dagen na tweede vaccinatie)
|
'Seroconversie' wordt gedefinieerd als een ≥25 mm^2 hemolysegebied na de vaccinatie in het geval van een negatief prevaccinatiemonster (≤4mm^2) of een ≥50% toename in hemolysegebied als het prevaccinatiemonster >4mm^2 is.
|
Dag 43 (42 dagen na eerste vaccinatie, 21 dagen na tweede vaccinatie)
|
|
Co-primaire evaluatie van immunogeniciteit door SRH-assay: voudige toename van antilichaamrespons 21 dagen na de tweede vaccinatie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 43 (42 dagen na eerste vaccinatie, 21 dagen na tweede vaccinatie)
|
Dag 43 (42 dagen na eerste vaccinatie, 21 dagen na tweede vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door SRH-test: aantal deelnemers met antilichaamrespons op de vaccinstam (A/Indonesia/05/2005)
Tijdsspanne: Dag 22 en 202
|
Geassocieerd met bescherming 21 dagen na de eerste en 180 dagen na de tweede vaccinatie gedefinieerd als SRH-gebied ≥25 mm^2
|
Dag 22 en 202
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door SRH-assay: Aantal deelnemers dat seroconversie aantoont 21 dagen na de eerste en 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22 en 202
|
'Seroconversie' wordt gedefinieerd als een ≥25 mm^2 hemolysegebied na de vaccinatie in het geval van een negatief prevaccinatiemonster [≤4mm^2] of een ≥50% toename in hemolysegebied als het prevaccinatiemonster >4 mm^2 is.
|
Dag 22 en 202
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door SRH-test: antilichaamrespons 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door SRH-test: voudige toename van antilichaamrespons 21 dagen na de eerste en 180 dagen na de tweede vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 22 en 202
|
Dag 22 en 202
|
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door middel van microneutralisatie (MN) assay: aantal deelnemers met antilichaamrespons op de vaccinstam (A/Indonesië/05/2005)
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Geassocieerd met bescherming 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie gedefinieerd als MN titer ≥ 1:20
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door middel van MN-assay: aantal deelnemers dat seroconversie vertoont 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
'Seroconversie' wordt gedefinieerd als een viervoudige of grotere toename van de titer ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door MN-assay: antilichaamrespons 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door MN-assay: voudige toename van antilichaamrespons 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-assay: Aantal deelnemers met antilichaamrespons op de vaccinstam (A/Indonesia/05/2005)
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Geassocieerd met bescherming 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie gedefinieerd als HI-titer ≥ 1:40
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door HI-assay: aantal deelnemers dat seroconversie vertoont 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
'Seroconversie' wordt gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename van de HI-titer ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door HI-test: antilichaamrespons 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door HI-assay: voudige toename van antilichaamrespons 21 dagen na de eerste en 21 en 180 dagen na de tweede vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
|
Frequentie en ernst van injectieplaats en systemische reacties tot 21 dagen na de eerste en tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 43
|
Tot en met studiedag 43
|
|
|
Evaluatie van immunogeniciteit door middel van MN-assay: Aantal deelnemers dat ofwel een ≥ 4-voudige titerstijging vertoont in vergelijking met de uitgangswaarde indien boven de detectiegrens OF ≥ 20 titer na vaccinatie als de uitgangswaarde onder de detectiegrens ligt
Tijdsspanne: Dag 22, 43 en 202
|
Dag 22, 43 en 202
|
|
|
Aantal deelnemers met koorts, malaise of rillingen met aanvang binnen 7 dagen na de eerste en tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1-8 en dag 22-29
|
Dag 1-8 en dag 22-29
|
|
|
Frequentie en ernst van alle bijwerkingen (AE's) waargenomen tijdens de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode - 8 maanden
|
Gedurende de studieperiode - 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .