Study of Outcomes After Surgery/Treatment to Treat Bladder Cancer (PORCH)
5. října 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
PORCH: A Registry of Prospective Outcomes of Radical Cystectomy With or Without Chemotherapy
The purpose of this study is to create a registry of older patients undergoing surgical and/or medical treatment for bladder cancer.
The registry will record side-effect and outcomes related to the treatment using different surveys and biological measures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary purpose of this protocol is to create a registry of elderly patients with high-risk invasive bladder cancer undergoing radical cystectomy with or without preoperative chemotherapy.
Secondary objectives will include an exploration of the association between functional status, surgical complications, and laboratory markers with complications and survival. In addition, exploratory analyses may evaluate the association of expression of the senescence marker p16INK4a and the morbidity and mortality associated with treatment.
Patients will be asked to complete a Geriatric Assessment (GA) and FACT-Bl serially over the course of the study in order to evaluate their functional status and quality of life during the course of treatment. Additionally, complications will be tracked in an inpatient and outpatient setting using the Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) complications grading system.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with a known pathologic diagnosis of lower tract urothelial carcinoma who are eligible to undergo radical cystectomy with or without neoadjuvant chemotherapy for definitive diagnosis and treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a known pathologic diagnosis of lower tract urothelial carcinoma who are eligible to undergo radical cystectomy with or without neoadjuvant chemotherapy for definitive diagnosis and treatment.
- Signed, IRB approved written informed consent.
- Completion of baseline Geriatric Assessment
Exclusion Criteria:
- Inability to read and speak English
- Inability to comply with study for any other reason than language
- Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bladder Cancer Patients
Patients diagnoses with bladder cancer who are eligible to undergo treatment.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To collect the number of changes in functional status, surgical complications and survival status collected in a prospective database of patients undergoing a radical cystectomy with or without chemotherapy
Časové okno: 1 Year
|
To collect the number of changes in functional status, surgical complications, and survival in patients with urothelial carcinoma of the bladder following radical cystectomy with or without neoadjuvant chemotherapy in a prospective database (to be called the PORCH database- "Prospective Outcomes of Radical cystectomy with or without Chemotherapy").
|
1 Year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To measure associations between baseline measures with post-surgery and 90 day outcome measures
Časové okno: 2 years
|
Measure the association of all baseline measures with the outcomes of complications post-surgery and 90 day mortality for the 25 patients entered into the database who complete the GA and FACT-Bl questionnaires.
|
2 years
|
|
To count changes over the course of treatment for components of the GA, the FACT-Bl, p16, and other clinical characteristics.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Smith, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1206
- 12-0577 (Jiný identifikátor: UNC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Collect Blood and Survey Instruments
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdDokončeno