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Study of Outcomes After Surgery/Treatment to Treat Bladder Cancer (PORCH)

5 de octubre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

PORCH: A Registry of Prospective Outcomes of Radical Cystectomy With or Without Chemotherapy

The purpose of this study is to create a registry of older patients undergoing surgical and/or medical treatment for bladder cancer. The registry will record side-effect and outcomes related to the treatment using different surveys and biological measures.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary purpose of this protocol is to create a registry of elderly patients with high-risk invasive bladder cancer undergoing radical cystectomy with or without preoperative chemotherapy.

Secondary objectives will include an exploration of the association between functional status, surgical complications, and laboratory markers with complications and survival. In addition, exploratory analyses may evaluate the association of expression of the senescence marker p16INK4a and the morbidity and mortality associated with treatment.

Patients will be asked to complete a Geriatric Assessment (GA) and FACT-Bl serially over the course of the study in order to evaluate their functional status and quality of life during the course of treatment. Additionally, complications will be tracked in an inpatient and outpatient setting using the Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) complications grading system.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with a known pathologic diagnosis of lower tract urothelial carcinoma who are eligible to undergo radical cystectomy with or without neoadjuvant chemotherapy for definitive diagnosis and treatment.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with a known pathologic diagnosis of lower tract urothelial carcinoma who are eligible to undergo radical cystectomy with or without neoadjuvant chemotherapy for definitive diagnosis and treatment.
  • Signed, IRB approved written informed consent.
  • Completion of baseline Geriatric Assessment

Exclusion Criteria:

  • Inability to read and speak English
  • Inability to comply with study for any other reason than language
  • Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bladder Cancer Patients
Patients diagnoses with bladder cancer who are eligible to undergo treatment.
Otro: Collect Blood and Survey Instruments
Otros nombres:
  • p16 Blood Collection
  • Geriatric Assessment
  • Fact-BL
  • Health Behavior Questionnaire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To collect the number of changes in functional status, surgical complications and survival status collected in a prospective database of patients undergoing a radical cystectomy with or without chemotherapy
Periodo de tiempo: 1 Year
To collect the number of changes in functional status, surgical complications, and survival in patients with urothelial carcinoma of the bladder following radical cystectomy with or without neoadjuvant chemotherapy in a prospective database (to be called the PORCH database- "Prospective Outcomes of Radical cystectomy with or without Chemotherapy").
1 Year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To measure associations between baseline measures with post-surgery and 90 day outcome measures
Periodo de tiempo: 2 years
Measure the association of all baseline measures with the outcomes of complications post-surgery and 90 day mortality for the 25 patients entered into the database who complete the GA and FACT-Bl questionnaires.
2 years
To count changes over the course of treatment for components of the GA, the FACT-Bl, p16, and other clinical characteristics.
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Smith, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1206
  • 12-0577 (Otro identificador: UNC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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