VISION-Acute Study
Měření vitálních příznaků pomocí softwaru Lifelight® Data Collect Software ve srovnání se standardem péče u akutně nemocných pacientů – studie VISION-Acute Study
CÍL: Navrhujeme inovativní přístup využívající chytrou technologii Lifelight®, která umožní nepřetržité poskytování péče o pacienty na vysoké úrovni a zároveň sníží tlak na zdroje ošetřovatelství a vybavení.
ZPŮSOB: Lifelight® je počítačový program („aplikace“), který lze použít na chytrých zařízeních, která obsahují fotoaparát. Je schopen měřit všechny vitální funkce měřením velmi malých změn v barvě kůže, ke kterým dochází pokaždé, když srdce bije. To znamená, že se nemusí pacienta dotýkat. Věříme, že by to mohl být účinný způsob měření vitálních funkcí, zejména během pandemie COVID-19, kdy je nezbytná prevence křížové kontaminace mezi pacienty. Pacienty pravděpodobně uklidní i bezkontaktní přístup.
Během této studie získáme dvě skupiny lidí, kteří jsou hospitalizováni s akutním onemocněním. První skupinou budou lidé, u kterých se očekává abnormální hladina kyslíku v krvi, jako jsou lidé s akutními respiračními problémy včetně pacientů s COVID-19. Druhou skupinou budou lidé, u kterých se očekává abnormální krevní tlak. Tyto životní funkce Lifelight budou porovnány s měřeními ze standardního klinického vybavení.
Přesný počet přijatých účastníků bude záviset na tom, jak rychle se aplikace „učí“ a kolik shromážděných vitálních funkcí je mimo normální rozsah. Pro první skupinu účastníků použijeme kameru ke shromažďování dat o změnách na jejich obličeji a pomocí nich aplikaci naučíme, jak měřit hladinu kyslíku v krvi, a také ke kontrole, jak dobře aplikace měří hladinu kyslíku v krvi, srdeční frekvenci a dechová frekvence. U druhé skupiny účastníků použijeme kameru ke sběru dat o změnách v jejich obličeji, abychom zkontrolovali, jak dobře aplikace měří krevní tlak a dechovou frekvenci. Všechna data budou uchovávána v bezpečí a účastníci nebudou moci být identifikováni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po informovaném souhlasu člen studie vyplní velmi stručný soubor demografických a lékařských otázek, omezených na přítomnost nebo nepřítomnost zdravotních problémů a jejich léčbu.
Účastníci budou zařazeni do skupiny 1 nebo skupiny 2 v závislosti na jejich předchozích klinických pozorováních hodnocených během screeningu.
- Účastníkům skupiny 1 bude změřena saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání.
- Účastníkům skupiny 2 bude změřen krevní tlak a dechová frekvence.
Pro všechny účastníky studijní tým vyplní sadu pozorovacích otázek před měřením. Svítivost pozadí bude měřena pomocí ručního luxmetru. Zaměstnanci se poté připraví na rutinní pozorování účastníka a provede je pomocí standardního klinického vybavení během stejné 60sekundové doby, po kterou je zachyceno video z obličeje účastníka pomocí Lifelight® Data Collect (ze kterého budou do cloudu nahrána pouze data RGB ). Tato měření a zachycení RGB dat se po počátečních pozorováních dvakrát zopakují. Jakmile jsou měření ukončena, člen studie vyplní pozorovací otázky po měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Portsmouth, England, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let
- Vyžaduje přijetí do nemocnice s akutním onemocněním
- Potenciál vitálních známek být mimo normální rozmezí na základě jejich klinického stavu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nebudou schopni provést simultánní monitorování krevního tlaku v obou pažích, budou vyloučeni ze skupiny 2, například účastníci s arterio-venózní píštělí pro dialýzu nebo v případech lymfedému po operaci rakoviny prsu
- Účastníci přijati do intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 – u účastníků se očekává abnormální saturace kyslíkem
V rámci každého studijního sezení bude účastníkům třikrát změřena saturace kyslíkem, srdeční frekvence a dechová frekvence pomocí standardního vybavení a metod péče.
Současně bude zachyceno video obličeje účastníka pomocí aplikace Lifelight® Data Collect spuštěné na tabletu umístěném naproti nim.
Aplikace nahraje data RGB extrahovaná z tohoto videa do cloudu pro následnou analýzu a zpracování pouze v souladu s primárními a sekundárními cíli studie.
Aplikace nevrací uživateli ani účastníkovi žádná měření.
|
Zaměstnanci se připraví na rutinní pozorování účastníka a provede je pomocí standardního klinického vybavení během stejné 60sekundové doby, po kterou je zachyceno video z obličeje účastníka pomocí Lifelight® Data Collect (ze kterého budou do cloudu nahrána pouze data RGB). .
Tato měření a zachycení RGB dat se po počátečních pozorováních dvakrát zopakují.
Jakmile jsou měření ukončena, člen studie vyplní pozorovací otázky po měření.
|
|
Skupina 2 – u účastníků se očekává abnormální krevní tlak
V rámci každého studijního sezení bude účastníkům třikrát změřen krevní tlak a dechová frekvence pomocí standardního vybavení péče.
Současně bude zachyceno video obličeje účastníka pomocí aplikace Lifelight® Data Collect spuštěné na tabletu umístěném naproti nim.
Aplikace nahraje data RGB extrahovaná z tohoto videa do cloudu pro následnou analýzu a zpracování pouze v souladu se sekundárními cíli studie.
Aplikace nevrací uživateli ani účastníkovi žádná měření.
|
Zaměstnanci se připraví na rutinní pozorování účastníka a provede je pomocí standardního klinického vybavení během stejné 60sekundové doby, po kterou je zachyceno video z obličeje účastníka pomocí Lifelight® Data Collect (ze kterého budou do cloudu nahrána pouze data RGB). .
Tato měření a zachycení RGB dat se po počátečních pozorováních dvakrát zopakují.
Jakmile jsou měření ukončena, člen studie vyplní pozorovací otázky po měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 3 měsíce
|
Trénujte algoritmy saturace kyslíkem Lifelight® s hypoxickými jedinci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte saturaci kyslíkem pomocí Lifelight® s přesností blížící se +/- 4 %.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární cíl 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte srdeční frekvenci pomocí Lifelight® s přesností blížící se RMSE 3bpm.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární cíl 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte dechovou frekvenci pomocí Lifelight® s přesností tolerance blížící se 100 % naměřených hodnot během 5 dechů za minutu.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární cíl 4
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte systolický a diastolický krevní tlak pomocí Lifelight® s přesností blížící se 5+/- 8 mmHg.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2020/50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .