Intervence na podporu změn zdravého životního stylu (fyzická aktivita a výživa) během těhotenství
10. prosince 2013 aktualizováno: Marie-France Hivert, Université de Sherbrooke
Intervention en Changement Des Habitudes de Vie Par l'Activité Physique et un Support Nutritionnel Durant la Grossesse en Estrie
Účelem této studie je:
Posuďte dopad intervence na osvojení zdravého životního stylu u těhotných žen s vysokým rizikem gestačního diabetes mellitus na:
- přibírání na váze v těhotenství
- hladiny mateřských a fetálních adipokinů a
- kontrola glykémie u matky a plodu.
- Zjistěte, zda je přijetí zdravého životního stylu v těhotenství spojeno s epigenetickými změnami, které ovlivňují hladiny adipokinů a regulaci glukózy během těhotenství a u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku ≥ 18 let,
- mít před otěhotněním BMI ≥ 25 kg/m2,
- mít riziko rozvoje gestačního diabetes mellitus (anamnéza gestačního diabetes mellitus nebo glukózy 1 hodinu po 50 g > 7,1 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes před otěhotněním zjištěný v prvním trimestru (A1c > 6,5 %, glykémie nalačno > 7,0 mmol/l, náhodná glykémie > 11,1 mmol/l, glukóza > 10,3 mmol/l 1 hodinu po 50 g)
- dvojčetné těhotenství
- užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi nebo hmotnost,
- praxe ≥ 150 minut fyzické aktivity týdně
- proti formální-indikaci k fyzické aktivitě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kromě běžného sledování těhotenství obdrží tato skupina informace o doporučeném váhovém přírůstku v těhotenství a vyhodnocení stravovacích a pohybových návyků.
|
Hodnocení výživových a pohybových návyků
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina bude pravidelně sledována zdravotníky (nutričním specialistou a kineziologem), kteří zajistí nutriční změny a pohybovou aktivitu nezbytnou k osvojení zdravého životního stylu a mohou se účastnit skupinového sezení pohybové aktivity jednou týdně až do 36. týdne těhotenství. Intervence zahrnují: Nutriční poradenství každé 2 týdny odborníkem na výživu až do 36. týdne těhotenství; skupinové sezení pohybové aktivity jednou týdně pod vedením kineziologa až do 36. týdne těhotenství; 2 sezení poradenství pohybové aktivity (12. a 24. týden). |
Poradenství v oblasti výživy a pohybové aktivity a skupinová sezení fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti během těhotenství
Časové okno: 12., 24., 36. týden těhotenství
|
12., 24., 36. týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mateřských a fetálních adipokinů
Časové okno: 12., 24. týden těhotenství a při porodu (v pupečníkové krvi)
|
12., 24. týden těhotenství a při porodu (v pupečníkové krvi)
|
|
|
Kontrola glykémie u matky a plodu
Časové okno: 12., 24. týden těhotenství a při porodu
|
Výsledky glukózového tolerančního testu (50g a 75g)
|
12., 24. týden těhotenství a při porodu
|
|
Zjistit, zda je osvojení zdravého životního stylu v těhotenství spojeno s epigenetickými změnami, které ovlivňují hladiny adipokinů a regulaci glukózy v těhotenství a u novorozenců.
Časové okno: 12., 24. týden těhotenství a při porodu (pupečníková krev)
|
12., 24. týden těhotenství a při porodu (pupečníková krev)
|
|
|
Optimalizujte intervenci před měřením jejího dopadu na prevenci gestačního diabetes mellitus ve větším měřítku.
Časové okno: po celou dobu studia
|
Bude shromažďována dokumentace o hodnocení účastníků a účasti.
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Hivert, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-CHANGE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .