Intervention for at fremme ændringer af sund livsstil (fysisk aktivitet og ernæring) under graviditeten
10. december 2013 opdateret af: Marie-France Hivert, Université de Sherbrooke
Intervention en Changement Des Habitudes de Vie Par l'Activité Physique et un Support Nutritionnel Durant la Grossesse en Estrie
Formålet med denne undersøgelse er:
Vurder indvirkningen af en intervention til indførelse af sund livsstil blandt gravide kvinder med høj risiko for svangerskabsdiabetes mellitus på:
- vægtøgning i graviditeten
- niveauerne af moder- og føtale adipokiner og
- glykæmisk kontrol moder og foster.
- Bestem, om vedtagelsen af sund livsstil under graviditet er forbundet med epigenetiske ændringer, der påvirker niveauet af adipokiner og glukoseregulering under graviditet og hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i alderen ≥ 18 år,
- har et BMI før graviditeten ≥ 25 kg/m2,
- være i risiko for at udvikle svangerskabsdiabetes mellitus (en historie med svangerskabsdiabetes mellitus eller glucose 1 time efter 50 g > 7,1 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gravid diabetes påvist i første trimester (A1c > 6,5 %, fastende glukose > 7,0 mmol/L, tilfældig blodsukker > 11,1 mmol/L, glukose > 10,3 mmol/L 1 time efter 50 g)
- tvillingegraviditet
- tager medicin, der kan påvirke blodsukkeret eller vægten,
- øv ≥ 150 minutters fysisk aktivitet om ugen
- mod formel indikation for fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ud over den sædvanlige overvågning af graviditeten vil denne gruppe modtage information om den anbefalede vægtøgning under graviditeten og en evaluering af deres ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsvaner.
|
Evaluering af ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsvaner
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en regelmæssig overvågning af sundhedsprofessionelle (ernæringsekspert og kinesiolog), som vil sikre ernæringsmæssige ændringer og fysisk aktivitet, der er nødvendig for at sikre vedtagelsen af en sund livsstil, og kunne deltage i en fysisk aktivitetsgruppesession en gang om ugen indtil uge 36 af svangerskabet. Interventionen omfatter: En ernæringsrådgivning hver 2. uge af en ernæringsekspert indtil uge 36 af graviditeten; en fysisk aktivitetsgruppe en gang om ugen ledet af en kinesiolog indtil uge 36 af graviditeten; 2 sessioner med fysisk aktivitetsrådgivning (uge 12 og 24). |
Ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning og fysisk aktivitetsgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændring under graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 12, 24, 36
|
Svangerskabsuge 12, 24, 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af maternelle og føtale adipokiner
Tidsramme: Uge 12, 24 af graviditeten og ved fødslen (i navlestrengsblod)
|
Uge 12, 24 af graviditeten og ved fødslen (i navlestrengsblod)
|
|
|
Maternel og føtal glykæmisk kontrol
Tidsramme: Uge 12, 24 af graviditeten og ved levering
|
Resultater af glukosetolerancetest (50g og 75g)
|
Uge 12, 24 af graviditeten og ved levering
|
|
Bestem, om vedtagelsen af sund livsstil under graviditeten er forbundet med epigenetiske ændringer, der påvirker niveauet af adipokiner og glukoseregulering under graviditet og hos nyfødte.
Tidsramme: Uge 12, 24 af graviditeten og ved fødslen (navlestrengsblod)
|
Uge 12, 24 af graviditeten og ved fødslen (navlestrengsblod)
|
|
|
Optimer interventionen, før du måler dens indvirkning på forebyggelsen af svangerskabsdiabetes mellitus i større skala.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
Der vil blive indsamlet dokumentation om påskønnelse af deltagerne og fremmøde.
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-France Hivert, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-CHANGE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .