Intervento per promuovere cambiamenti di stile di vita sano (attività fisica e alimentazione) durante la gestazione
10 dicembre 2013 aggiornato da: Marie-France Hivert, Université de Sherbrooke
Intervention en Changement Des Habitudes de Vie Par l'Activité Physique et un Support Nutritionnel Durant la Grossesse en Estrie
Lo scopo di questo studio sono:
Valutare l'impatto di un intervento sull'adozione di stili di vita sani tra le donne in gravidanza ad alto rischio di diabete mellito gestazionale su:
- aumento di peso in gravidanza
- i livelli di adipochine materne e fetali e
- controllo glicemico materno e fetale.
- Determinare se l'adozione di stili di vita sani in gravidanza è associata a cambiamenti epigenetici che influenzano i livelli di adipochine e la regolazione del glucosio durante la gravidanza e nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età ≥ 18 anni,
- avere un BMI pre-gravidanza ≥ 25 kg/m2,
- essere a rischio di sviluppare un diabete mellito gestazionale (una storia di diabete mellito gestazionale o glucosio 1 ora dopo 50 g > 7,1 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gravidanza rilevato nel primo trimestre (A1c > 6,5%, glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L, glicemia casuale > 11,1 mmol/L, glucosio > 10,3 mmol/L 1 ora dopo 50 g)
- gravidanza gemellare
- assunzione di farmaci che possono influire sulla glicemia o sul peso,
- praticare ≥ 150 minuti di attività fisica a settimana
- contro l'indicazione formale per l'attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Oltre al consueto monitoraggio della gravidanza, questo gruppo riceverà informazioni sull'aumento di peso raccomandato durante la gravidanza e una valutazione sulle loro abitudini alimentari e sull'attività fisica.
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Valutazione delle abitudini alimentari e di attività fisica
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà un monitoraggio regolare da parte di professionisti della salute (nutrizionista e kinesiologo) che assicureranno i cambiamenti nutrizionali e l'attività fisica necessari per garantire l'adozione di uno stile di vita sano e potranno partecipare a una sessione di gruppo di attività fisica una volta alla settimana fino alla settimana 36 di gestazione. L'intervento comprende: Una consulenza nutrizionale ogni 2 settimane da parte di un nutrizionista fino alla 36a settimana di gestazione; una sessione di gruppo di attività fisica una volta alla settimana condotta da un kinesiologo fino alla 36a settimana di gestazione; 2 sessioni di consulenza sull'attività fisica (settimane 12 e 24). |
Counseling nutrizionale e attività fisica e sessione di gruppo di attività fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 di gestazione
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Settimane 12, 24, 36 di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di adipochine materne e fetali
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 di gestazione e al parto (nel sangue del cordone ombelicale)
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Settimane 12, 24 di gestazione e al parto (nel sangue del cordone ombelicale)
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Controllo glicemico materno e fetale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 di gestazione e al parto
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Risultati del test di tolleranza al glucosio (50g e 75g)
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Settimane 12, 24 di gestazione e al parto
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Determinare se l'adozione di uno stile di vita sano in gravidanza è associata a cambiamenti epigenetici che influenzano i livelli di adipochine e la regolazione del glucosio durante la gravidanza e nei neonati.
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 di gestazione e al parto (sangue del cordone ombelicale)
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Settimane 12, 24 di gestazione e al parto (sangue del cordone ombelicale)
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Ottimizzare l'intervento prima di misurarne l'impatto sulla prevenzione del diabete mellito gestazionale su scala più ampia.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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Sarà raccolta documentazione sull'apprezzamento dei partecipanti e sulla partecipazione.
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-France Hivert, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-CHANGE
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